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Die zentralen Thesen
- Die FDA hat Velsipity (Etrasimod) zugelassen, ein Medikament von Pfizer zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
- Die tägliche orale Pille kann Entzündungen im Darm reduzieren und Patienten dabei helfen, eine Remission zu erreichen.
- Die Zulassung fügt eine weitere Behandlungsoption für Patienten hinzu, die schlecht auf ein injizierbares biologisches Medikament oder Steroid ansprechen und es vorziehen, es nicht einzunehmen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein neues, steroidfreies orales Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa , einer Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), zugelassen.
Das von Pfizer entwickelte Medikament namens Velsipity (Etrasimod) gehört zu einer Klasse von niedermolekularen Therapien, die auf die Entzündungsreaktionen abzielen, die Colitis ulcerosa auslösen. Während viele der bestehenden Behandlungen für die Erkrankung eine Injektion erfordern, ist Velsipity eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird.
„Colitis ulcerosa ist eine schwer zu behandelnde Krankheit. Es ist eine chronische Krankheit, die nicht heilbar ist, und wir brauchen mehrere Therapien, um sie in den Griff zu bekommen“, sagte Randy Longman, MD, PhD, Experte für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn und Direktor des Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Disease in Weill Cornell-Medizin.
Für diejenigen, die nicht bereit sind für biologische Medikamente wie Humira (Adalimumab) , die als Injektionen oder Infusionen verabreicht werden, kann Velsipity eine großartige Behandlungsoption sein, fügte Longman hinzu.
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die blutigen Stuhlgang, Bauchschmerzen und häufigen Stuhldrang verursacht. In den Vereinigten Staaten sind etwa 1,25 Millionen Menschen davon betroffen.1Die Krankheit kann im Laufe des Lebens aufflammen und wieder abklingen, sodass die meisten Menschen die Krankheit über Jahre hinweg in den Griff bekommen müssen.
Wie Velsipity funktioniert
Velsipity ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator – eine neue Klasse von Arzneimitteln, die aufgrund ihres Potenzials zur Behandlung von IBD Aufmerksamkeit erregt haben.2
S1Ps wirken, indem sie bestimmte Immunzellen daran hindern, die Lymphknoten zu verlassen und in den Magen und Darm zu gelangen, wo sie Entzündungen verursachen können.
Velsipity ist der zweite S1P-Modulator, der von der FDA für die Behandlung von Colitis ulcerosa zugelassen wurde. Das erste namens Zeposia (Ozanimod) wurde 2021 zur Behandlung von Colitis ulcerosa und schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zugelassen.
Wirksamkeit und Sicherheit von Velsipity
In einer Phase-3-Studie wurde die Wirksamkeit einer einmal täglichen 2-Milligramm-Dosis Velsipity bei Patienten getestet, bei denen zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor-Therapie versagt hatte oder diese nicht vertragen hatte. Zwei Drittel der Teilnehmer hatten noch nie ein biologisches oder JAK-Hemmer-Medikament eingenommen.3
Nach drei Monaten kam es bei 27 % der Patienten unter Velsipity zu einer klinischen Remission, verglichen mit etwa 7 % unter Placebo. Nach einem Jahr waren die Ergebnisse in der Placebogruppe dieselben und stiegen in der Behandlungsgruppe auf 32 % der Remission.
Eine weitere dreimonatige klinische Studie erbrachte ähnliche Ergebnisse wie die erste Studie. Die Endoskopie zeigte, dass die Patienten, die das Medikament einnahmen, weniger schwere Erkrankungen und eine bessere Schleimhautheilung hatten, was als Verschwinden von Geschwüren und anderen Läsionen definiert ist.
Die meisten Nebenwirkungen von Velsipity waren mild, darunter Kopfschmerzen, erhöhte Leberwerte und eine Verschlimmerung der Colitis ulcerosa. Da Velsipity ein entzündungshemmendes Medikament ist, kann es auch das Immunsystem beeinträchtigen. Pfizer sagte, dass Patienten in den fünf Wochen nach Beginn der Behandlung mit Velsipity möglicherweise anfälliger für Infektionen seien.4
Longman stellte fest, dass die Studie zwar zeigte, dass das Medikament bei manchen Menschen gut wirkt, die Ergebnisse jedoch „lauwarm“ waren. Es gab keinen großen Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe.
Dennoch betonte er, dass Velsipity für einige Patienten „sehr hilfreich“ sein wird und dass seine Zulassung den Anbietern eine weitere dringend benötigte Option zur Behandlung einer notorisch schwierigen Krankheit bietet. Da außerdem mehr Daten zu Velsipity veröffentlicht werden, könnten Anbieter besser verstehen, wie es in Kombination mit anderen Therapien für bessere Ergebnisse eingesetzt werden kann.
„Ich habe mehrere Patienten, bei denen zahlreiche andere konventionelle und biologische Therapien versagt haben und die jetzt seit mehreren Jahren eine stabile Dosierung von S1P-Modulatoren erhalten“, sagte Longman. „Wichtig ist, herauszufinden, für welche Patienten dies die richtige Therapie ist.“
Wie Velsipity in andere Behandlungen für Colitis ulcerosa passt
Die meisten aktuellen Behandlungsmöglichkeiten für mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa wirken durch die Unterdrückung des Immunsystems, um Entzündungen im Magen-Darm-Trakt zu lindern. Anbieter kombinieren häufig mehrere Therapien, um den individuellen Bedürfnissen eines Patienten bestmöglich gerecht zu werden.
Zusätzlich zu SLP-1-Modulatoren können Patienten für eine fortgeschrittene orale Therapie den Januskinase (JAK)-Inhibitor Xeljanz (Tofacitinib) einnehmen. Wenn sie nicht gut auf entzündungshemmende Medikamente ansprechen, könnten sie auf Biologika wie Humira und Entyvio (Vedolizumab) umsteigen.
Gängige Medikamente gegen Colitis ulcerosa haben einige schwerwiegende Nebenwirkungen, daher sollten Patienten, die sie einnehmen, regelmäßig einen Arzt aufsuchen.
„Menschen, die mit der Krankheit leben, können im Laufe der Zeit verschiedene Behandlungen durchlaufen. Patienten haben möglicherweise auch Angst vor der Verwendung injizierbarer Therapien wie Biologika“, sagte Dr. Michael Chiorean, Co-Direktor des IBD-Zentrums am Swedish Medical Center und Prüfarzt der Velsipity-Studien. „Es ist wichtig, neue, wirksame Optionen wie Velsipity für jene Patienten zu haben, die möglicherweise eine fortgeschrittene Behandlungsoption benötigen und den Komfort einer einmal täglich einzunehmenden Pille bevorzugen.“
Es gibt nicht-medikamentöse Behandlungen und Praktiken, die dabei helfen können, Colitis ulcerosa einzudämmen. Manche Menschen, die auf Medikamente nicht ansprechen, entscheiden sich möglicherweise für eine Operation zur Entfernung des Dickdarms.
Auch Änderungen des Lebensstils können hilfreich sein. Dazu gehören die Vermeidung von Lebensmitteln, die große Mengen an Milchprodukten und Ballaststoffen enthalten, ausreichend Bewegung und Schlaf sowie die Minimierung von Stress, um Schübe zu reduzieren.
Was das für Sie bedeutet
Derzeit gibt es keine Behandlung zur Heilung von Colitis ulcerosa, aber eine Kombination aus Medikamenten und Änderungen des Lebensstils könnte dazu beitragen, diese Erkrankung besser beherrschbar zu machen.
Willkommen auf meiner Seite!Ich bin Dr. J. K. Hartmann, Facharzt für Schmerztherapie und ganzheitliche Gesundheit. Mit langjähriger Erfahrung in der Begleitung von Menschen mit chronischen Schmerzen, Verletzungen und gesundheitlichen Herausforderungen ist es mein Ziel, fundiertes medizinisches Wissen mit natürlichen Methoden zu verbinden.
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