Kontraindikationen von Nitroglycerin

Entdecken Sie die Kontraindikationen von Nitroglycerin.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nitroglycerin Mylan 5 mg/24h transdermale Pflaster EFG

Nitroglycerin Mylan 10 mg/24h transdermale Pflaster EFG

Nitroglycerin Mylan 15 mg/24h transdermale Pflaster EFG

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nitroglycerin

Jedes transdermale Nitroglycerin Mylan 5 mg/24 h-Pflaster enthält 20,7 mg Nitroglycerin auf 7,4 cm 2 Oberfläche und setzt 0,2 mg Nitroglycerin pro Stunde (4,8 mg/24 h) frei.

Jedes transdermale Pflaster Nitroglycerin Mylan 10 mg/24 h enthält 41,4 mg Nitroglycerin auf 14,8 cm 2 Oberfläche und setzt 0,4 mg Nitroglycerin pro Stunde frei (9,6 mg/24 h).

Jedes transdermale Nitroglycerin Mylan 15 mg/24 h-Pflaster enthält 62,2 mg Nitroglycerin auf einer Oberfläche von 22,2 cm2 und setzt 0,6 mg Nitroglycerin pro Stunde frei (14,4 mg/24 h).

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

transdermales Pflaster

Durchscheinendes rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Kanten, gekennzeichnet mit „Nitroglycerin“ und der Freisetzungsrate.

Folgendes ist auf jedem Patch aufgedruckt:

„Nitroglycerin 0,2 mg/h (5 mg/24 h)“

„Nitroglycerin 0,4 mg/h (10 mg/24 h)“

„Nitroglycerin 0,6 mg/h (15 mg/24 h)“

4. KLINISCHE DATEN

4.1. Therapeutische Hinweise

Zur Prophylaxe der Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln.

4.2. Dosierung und Art der Verabreichung

Dosierung

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Nitroglycerin Mylan ist nicht zur sofortigen Behandlung von Angina-Attacken indiziert; wenn diese auftreten, verwenden Sie schnell wirkende Nitrate (als Aerosol).

Um eine Abschwächung der Wirkungen zu vermeiden, wird bei Patienten, die mit Nitratpräparaten mit verzögerter Freisetzung behandelt werden, eine intermittierende Behandlung empfohlen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Nitroglycerin Mylan beträgt 0,2 mg/h, was der kutanen Anwendung eines 5-mg/24-h-Pflasters einmal täglich über einen Zeitraum von etwa 12 Stunden entspricht. Das Pflaster wird dann entfernt, um ein nitratfreies Intervall von mindestens 8 Stunden bereitzustellen, das je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 12 Stunden verlängert werden kann (tägliche pflasterfreie Zeit von 8-12 Stunden).

Wenn diese Dosis nicht ausreichend wirksam ist, kann sie schrittweise auf bis zu 0,4 mg/h Nitroglycerin Mylan erhöht werden, was einem Pflaster von 10 mg/24 h einmal täglich entspricht, und, falls erforderlich, bis zu einem Maximum von 0,6 mg mg/h Nitroglycerin Mylan, was einem Pflaster von 15 mg/24 h pro Tag entspricht.

Die Höchstdosis beträgt ein Nitroglycerinmylan-Pflaster mit 0,6 mg/h in jedem 24-Stunden-Zeitraum (15 mg/24 h).

Das nitratfreie Intervall sollte dem Zeitraum entsprechen, in dem der Patient normalerweise keine Krisen erlebt, und durch eine andere antianginöse Behandlung (Betablocker oder Calciumantagonist) abgedeckt werden. Dies kann bei Patienten mit schwerer Angina pectoris von besonderer Bedeutung sein.

Der Arzt muss die Anlege- und Ablegezeit des Pflasters auf dem Rezept deutlich angeben.

In den seltenen Fällen, in denen der Grad des klinischen Ansprechens eines Patienten zuverlässig beurteilt werden kann, kann eine kontinuierliche Verabreichung angebracht sein.

Patienten mit nächtlicher Angina pectoris können von einer Behandlung über Nacht mit einem nitratfreien Intervall während des Tages profitieren. Diese Patientengruppe benötigt möglicherweise tagsüber eine zusätzliche antianginöse Therapie.

Pädiatrische Patienten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitroglycerin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen, daher kann seine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Anwendungsverfahren

Nitroglycerin Mylan kann auf jeden zugänglichen Hautbereich aufgetragen werden; Die empfohlene Stelle ist die Brust oder der äußere Oberarm. Die Applikationsstellen sollten gedreht werden und bei Bedarf können die Haare an den entsprechenden Stellen soweit wie möglich getrimmt, aber nicht rasiert werden.

Nitroglycerin Mylan sollte nicht auf die distalen Extremitäten aufgetragen werden.

Gebrauchsanweisung

Nitroglycerin Mylan wird nach Entnahme aus dem Schutzbeutel nur auf intakte Hautpartien aufgetragen. Die durchsichtige, abziehbare Schutzschicht, die die Klebeseite des Pflasters schützt, hat einen Schlitz, der sie in zwei Streifen teilt.

Das Pflaster sollte mit dem Aufdruck nach unten und dem Schlitz nach oben gehalten werden. Zum Abziehen der transparenten Schutzschicht müssen Sie die Kanten nach außen klappen. Die Hälften der Schutzschicht werden abgezogen, wobei darauf zu achten ist, dass die klebrige Seite des Pflasters nicht berührt wird, und fest auf die Haut aufgetragen. Nach jeder Anwendung sollten die Hände sorgfältig gewaschen werden.

Patienten sollten angewiesen werden, Pflaster mit Vorsicht zu entsorgen, um eine versehentliche Anwendung oder Verwendung zu vermeiden.

4.3. Kontraindikationen von Nitroglycerin

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte organische Nitrate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Spürbare Anämie.

• Akute Kreislaufinsuffizienz in Verbindung mit ausgeprägter Hypotonie (Schock).

• Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

• schwere Hypovolämie.

• Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck, z. B. Gehirnblutung oder traumatischer Hirnverletzung.

• Myokardinsuffizienz aufgrund einer Obstruktion, wie z. B. bei Aorten- oder Mitralstenose, linksventrikulärer Aortenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Herztamponade oder konstriktiver Perikarditis.

• Engwinkelglaukom.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin Mylan und Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil ist kontraindiziert, da PDE5-Hemmer die gefäßerweiternde Wirkung von Nitroglycerin Mylan verstärken und schwere Hypotonie verursachen können.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nitroglycerin Mylan ist nicht zur Behandlung akuter Angina-Attacken indiziert.

Wie bei anderen nitrierten Arzneimitteln sollte Nitroglycerin, wenn eine Langzeitbehandlung mit Nitraten durch ein anderes Arzneimittel ersetzt wird, schrittweise abgesetzt und mit der neuen Behandlung überlappt werden.

Nitroglyzerin-Mylan-Pflaster sollten entfernt werden, bevor magnetische oder elektrische Felder am Körper während Techniken wie MRT (Magnetic Resonance Imaging), Kardioversion oder elektrischer Defibrillation oder Diathermiebehandlung angelegt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypothyreose, Unterernährung, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Hypothermie oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt.

Bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit Nitroglycerin Mylan mit Vorsicht und unter strenger medizinischer und/oder hämodynamischer Überwachung erfolgen.

Bei manchen Patienten kann es zu schwerer Hypotonie kommen, insbesondere in aufrechter Position, selbst bei geringen Dosen Nitroglycerin. Daher sollte Nitroglycerin Mylan bei Patienten, die aufgrund einer diuretischen Therapie hypovolämisch sein können, und bei Patienten mit niedrigem systolischem Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden. Siehe auch Abschnitt 4.3.

Eine durch Nitroglyzerin induzierte Hypotonie kann von einer erhöhten Häufigkeit von Angina pectoris und paradoxer Bradykardie begleitet sein.

Das Entfernen des Pflasters sollte als Teil der Verabreichung bei Patienten mit signifikanter Hypotonie in Betracht gezogen werden.

Schwere orthostatische Hypotonie mit Schwindel und Benommenheit wird häufig nach Alkoholkonsum bei mit Nitroglycerin behandelten Patienten beobachtet.

Hypoxämie :

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit arterieller Hypoxämie aufgrund schwerer Anämie (einschließlich durch G6PD-Mangel induzierter Formen), da bei solchen Patienten die Biotransformation von Nitroglycerin reduziert ist. Ebenso ist bei Patienten mit Hypoxämie und Ventilations-/Perfusionsungleichgewicht aufgrund einer Lungenerkrankung oder ischämischen Kardiomyopathie Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit alveolärer Hypoventilation tritt eine pulmonale Vasokonstriktion auf, um die Perfusion aus hypoxischen alveolären Bereichen in besser belüftete Regionen der Lunge zu verlagern (Euler-Liljestrand-Mechanismus).

Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig unter Anomalien der kleinen Atemwege (insbesondere alveoläre Hypoxie).

Unter diesen Umständen tritt eine pulmonale Vasokonstriktion auf, um die Perfusion von hypoxischen alveolären Bereichen zu besser belüfteten Regionen der Lunge zu verlagern.

Als starker Vasodilatator kann Nitroglycerin diese schützende Vasokonstriktion umkehren und zu einer erhöhten Durchblutung schlecht belüfteter Bereiche führen, was zu einer Verschlechterung des Ventilations-/Perfusions-Missverhältnisses und einer anschließenden Abnahme des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks führt.

Hypertrophe Kardiomyopathie:

Eine Nitrattherapie kann eine durch hypertrophe Kardiomyopathie verursachte Angina pectoris verschlimmern.

Erhöhte Häufigkeit von Angina pectoris:

Die Möglichkeit einer erhöhten Häufigkeit von Angina pectoris während pflasterfreier Perioden sollte in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen ist die Anwendung einer begleitenden antianginösen Therapie ratsam.

Toleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin:

Wenn sich eine Toleranz gegenüber Nitroglycerinpflastern entwickelt, kann die Wirkung von sublingualem Nitroglycerin auf die körperliche Leistungsfähigkeit teilweise verringert werden.

Dieses Produkt sollte bei Patienten, die für Engwinkelglaukom prädisponiert sind, mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, die zu einer kontraindizierten gleichzeitigen Anwendung führen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Nitroglycerin Mylan mit anderen Vasodilatatoren (z. B. PDE5-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin Mylan.

Zu beachtende Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Behandlung mit Calciumantagonisten, ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika, Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva und wichtigen Tranquilizern sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin Mylan verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Nitroglycerin Mylan mit Dihydroergotamin kann seine Bioverfügbarkeit erhöhen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, da Dihydroergotamin die Wirkung von Nitroglycerin antagonisiert und zu einer koronaren Vasokonstriktion führen kann.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure, können das therapeutische Ansprechen von Nitroglycerin Mylan verringern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Nitroglycerin Mylan mit Amifostin und Acetylsalicylsäure kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin Mylan verstärken.

4.6. Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Nitroglycerin Mylan auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko nachteiliger Wirkungen auf die Fertilität hin.

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein Risiko für unerwünschte Wirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung hin. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglycerin in transdermaler Form beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann.

Daher sollte Nitroglycerin Mylan bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fötus eindeutig überwiegt. Vorsicht ist während des ersten Trimesters der Schwangerschaft geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nitroglycerin in die Muttermilch übergeht . Daher ist Vorsicht geboten, wenn Nitroglycerin Mylan stillenden Frauen verabreicht wird.

Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob es notwendig ist, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Nitroglycerin Mylan zu unterbrechen/abzusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen sind.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nitroglycerin Mylan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen kann Nitroglycerin Mylan die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen oder in seltenen Fällen orthostatische Hypotonie und Schwindel (sowie ausnahmsweise Synkopen nach Überdosierung) verursachen. Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) klassifiziert. Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden. Die Nebenwirkungen sind in jedem Frequenzbereich nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Darüber hinaus folgen die entsprechenden Häufigkeitskategorien der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig ( > 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

 

1 Wie andere Nitrat-Medikamente verursacht Nitroglycerin Mylan aufgrund zerebraler Vasodilatation häufig dosisabhängige Kopfschmerzen. Diese bilden sich in der Regel trotz fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage zurück.

Wenn die Kopfschmerzen während der intermittierenden Therapie anhalten, sollten sie mit leichten Analgetika behandelt werden. Wenn sie nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte die Dosis von Nitroglycerin reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

2 Ein leichter reflektorischer Anstieg der Herzfrequenz kann vermieden werden, indem gegebenenfalls auf eine Kombinationstherapie mit einem Betablocker zurückgegriffen wird.

3 Nach dem Entfernen des Pflasters verschwindet jede leichte Hautrötung normalerweise innerhalb weniger Stunden. Die Applikationsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden, um lokale Reizungen zu vermeiden.

4 Nebenwirkungen wurden aus Erfahrungen nach der Markteinführung mit Nitroglycerin Mylan durch spontane und veröffentlichte Fallberichte abgeleitet. Da diese Reaktionen spontan aus einer Population ungenauer Größe gemeldet werden, kann ihre Häufigkeit nicht zuverlässig geschätzt werden und sie werden daher als unbekannt eingestuft.

4.9. Überdosis

Zeichen

Hohe Dosen von Nitroglycerin können schwere Hypotonie und Reflextachykardie oder Kollaps und Synkope verursachen. Methämoglobinämie wurde auch nach versehentlicher Überdosierung berichtet.

Behandlung

Die Wirkung von Nitroglycerin Mylannitrat kann je nach Schweregrad durch einfaches Entfernen des Pflasters oder durch Reduzierung der Dosis schnell aufgehoben werden.

Ein tiefes Peeling der darunter liegenden Hautschicht kann die Absorption nach dem Entfernen schneller reduzieren. Eine intravenöse Infusion von isotonischer Kochsalzlösung oder einer ähnlichen Flüssigkeit kann erforderlich sein, um das zentrale Flüssigkeitsvolumen zu erhöhen.

Eine eventuell auftretende arterielle Hypotonie oder Kollapszeichen kann mit allgemein unterstützenden oder wiederbelebenden Maßnahmen behandelt werden.

Zum Beispiel durch Hochlagern der Beine des Patienten oder ggf. Bandagieren mit Kompressionsverbänden. Adrenalin und verwandte Produkte sind nicht wirksam, um Fälle von schwerer Hypotonie, die mit einer Überdosierung einhergeht, rückgängig zu machen.