Novavax ist ein in Maryland ansässiges Biotech-Unternehmen, das bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 einen traditionellen Ansatz verfolgt.
Das Unternehmen begann im September 2020 im Vereinigten Königreich mit einer Phase-3-Studie seines Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373. Im Dezember 2020 folgte eine zweite Phase-3-Studie in den USA und Mexiko. Für diese beiden Studien im Spätstadium wurden Teilnehmer angemeldet insgesamt fast 50.000 Menschen.
Damit lag Novavax hinter seinen Konkurrenten zurück, aber die ersten Ergebnisse waren vielversprechend. Das Unternehmen gab bekannt, dass der Impfstoff in der Phase-3-Studie PREVENT-19 insgesamt zu 90 % wirksam war. Und es war zu 100 % wirksam gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen.1
Am 19. August 2022 hat die Food and Drug Administration (FDA) den Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted, für den Notfalleinsatz bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.2Es handelt sich um den ersten in den USA zugelassenen proteinbasierten COVID-19-Impfstoff
Inhaltsverzeichnis
Wie es funktioniert
Der Novavax-Impfstoff ist eine Art von Impfstoff, der als Protein-Untereinheiten-Impfstoff bezeichnet wird. Diese Art von Technologie wurde zur Herstellung anderer Impfstoffe wie der Hepatitis-B- und HPV-Impfstoffe eingesetzt.
Der Impfstoff von Novavax verwendet ein maßgeschneidertes Spike-Protein, das das natürliche Spike-Protein im SARS-CoV-2-Virus nachahmt. Während mRNA-Impfstoffe die Anweisungen zur Herstellung eines Proteins liefern, liefert ein proteinbasierter Impfstoff das Protein selbst.
Novavax arbeitet seit Jahren an der Entwicklung seiner rekombinanten Nanopartikeltechnologie und hat im Frühjahr 2020 mit dieser Methode den ersten COVID-19-Impfstoff entwickelt. Im Sommer 2020 zeigten erste klinische Studien , dass der Impfstoff sicher zu sein schien, und fortgeschrittenere Studien wurden gestartet in der Planungsphase in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern.
Der Zwei-Dosen-Impfstoff führt ein Protein ein, das eine Antikörperreaktion auslöst, die die Fähigkeit zukünftiger Coronaviren, sich an menschliche Zellen zu binden, blockiert und eine Infektion verhindert. Das Protein wird mit dem Matrix-M-Adjuvans von Novavax kombiniert, das für die Verstärkung der durch das Proteinantigen hervorgerufenen Immunantwort wichtig ist.3
Wie effektiv ist es?
Erste von Novavax veröffentlichte Ergebnisse von Impfstoffversuchen zeigten eine starke Antikörperreaktion auf den Impfstoff bei Tieren. Bis August 2020 zeigten erste Versuche am Menschen starke Antikörperreaktionen ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und wenige Nebenwirkungen.
Novavax gab am 14. Juni 2021 bekannt, dass der Impfstoff in einer vorläufigen Analyse der Daten seiner Phase-3-Studie in den USA und Mexiko zu 90,4 % wirksam sei. Es war auch bei mittelschweren und schweren Erkrankungen zu 100 % wirksam. Der Versuch wurde durchgeführt, als die Alpha-Variante B.1.1.7 in den USA der vorherrschende Stamm war1
Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass der Impfstoff in einer klinischen Phase-2b-Studie in Südafrika eine Wirksamkeit von 60 % aufwies und einen Schutz vor der Beta-Variante B.1.351 beinhaltete.4 Eine spätere Studie, in der drei Dosen des Novavax-Impfstoffs und drei Dosen eines mRNA-Impfstoffs verglichen wurden, ergab, dass sie ähnliche Immunreaktionen gegen die Omicron-Varianten BA.1 und BA.4/BA.5 hervorriefen.5
In der Novavax-Studie waren die Teilnehmer nicht direkt dem Virus ausgesetzt, sondern die Forscher verwendeten stattdessen einen natürlichen Infektionsansatz.6Diese Methode wurde auch für die drei COVID-19-Impfstoffe angewendet, die von der FDA eine Zulassung bzw. Notfallzulassung (EUA) erhalten haben.
Wann wurde es verfügbar gemacht?
Der Impfstoffkandidat von Novavax stieß auf großes Interesse, da erste Daten aus Tierversuchen zeigten, dass er die Replikation des Coronavirus in den Nasengängen hochwirksam verhinderte.7Dies war eine wichtige Entwicklung für COVID-Impfstoffe, da sie darauf hindeutete, dass sie dazu beitragen könnte, sowohl die Infektions- als auch die Übertragungsraten zu senken.
Der Impfstoff von Novavax basiert ebenfalls auf einer etablierten Verabreichungsmethode und kann bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden.8Die verfügbaren mRNA-Impfstoffe müssen für eine längere Lagerung eingefroren werden, sodass der Novavax-Impfstoff in Umgebungen mit begrenzter Gefrierkapazität möglicherweise die bessere Option ist.
Allerdings lag Novavax bei klinischen Studien hinter seinen Konkurrenten zurück. Novavax hatte am 14. Juni 2021 bekannt gegeben, dass es die Rekrutierung von 2.248 Jugendlichen für seine Phase-3-Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren abgeschlossen hat.1 Im Februar 2022 berichtete das Unternehmen, dass der Impfstoff eine klinische Wirksamkeit von 82 % gegen die Delta-Variante zeigte und plante, die FDA-Zulassung für diese Altersgruppe zu beantragen. Am 19. August 2022 genehmigte die FDA dann den Novavax-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren.9 Novavax geht außerdem davon aus, weitere Studien an jüngeren Kindern zu starten.10
Die USA sicherten sich im Juli 2022 3,2 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax und bestellten später im Februar 2023 weitere 1,5 Millionen Dosen.11
Während der Entwicklung seines Impfstoffs war Novavax mit Herausforderungen konfrontiert und musste aufgrund von Herstellungsproblemen erhebliche Verzögerungen hinnehmen. Das Magazin Science berichtete, dass das Unternehmen einige seiner Produktionsanlagen verkauft habe und für die Herstellung vieler seiner Impfstoffe auf mehr Auftragnehmer angewiesen sei.12Außerdem kam es zu Verzögerungen beim Erhalt der Zulassung, da die FDA die am Herstellungsprozess von Novavax vorgenommenen Änderungen überprüfen musste.
Um zum Schutz vor neueren Varianten beizutragen, begann Novavax mit der Entwicklung aktualisierter Impfstoffe. Im Dezember 2021 begann Novavax mit der Entwicklung eines Impfstoffs gegen die Omicron-Variante. Sie begannen im Mai 2022 mit einer klinischen Phase-3-Studie, um ihre Impfstoffkandidaten gegen die Omicron-Subvarianten BA.1 und BA.5 zu untersuchen.13
Im Oktober 2023 genehmigte die FDA die aktualisierte Impfstoffformel von Novavax zum Schutz vor der XBB.1.5-Omicron-Variante. Wie bei den anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen werden für alle Dosen aktualisierte Impfstoffe verwendet und die Originalimpfstoffe sind nicht mehr verfügbar.14
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Wer kann den Novavax-Impfstoff erhalten?
Der Novavax COVID-19-Impfstoff ist für alle ab 12 Jahren erhältlich. Die Verabreichung erfolgt als Grundimmunisierung mit zwei Dosen im Abstand von acht Wochen.15
Der Novavax-Impfstoff ist auch als Auffrischungsdosis für Kinder ab 12 Jahren zugelassen, die mindestens 2 Monate nach der letzten Impfdosis verabreicht wird.16 Zuvor war es als Auffrischungsdosis nur in begrenzten Fällen für Personen ab 18 Jahren erhältlich, wurde jedoch für eine breitere Anwendung freigegeben, als die FDA die aktualisierte Formel genehmigte.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Erwachsene, die an den Phase-3-Studien von Novavax teilnahmen, wurden gebeten, nach jeder Dosis des Impfstoffs etwaige lokale oder systemische Reaktionen zu protokollieren.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren:8
- Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle
- Ermüdung
- Muskelschmerzen
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Übelkeit/Erbrechen
- Fieber
- Schüttelfrost
Schmerzen an der Injektionsstelle hielten in den Phase-3-Studien weniger als drei Tage an und Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen hielten weniger als zwei Tage an.1
Obwohl selten, wurden bei einigen Personen, die den Novavax-Impfstoff erhielten, auch Überempfindlichkeitsreaktionen, Lymphadenopathie-bedingte Reaktionen, Myokarditis und Perikarditis berichtet.8
Finanzierung und Entwicklung
Novavax hat weltweit mehr als 2 Milliarden US-Dollar für seine Bemühungen zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs erhalten, davon 1,6 Milliarden US-Dollar allein von der US-Regierung. Die US-Mittel wurden im Rahmen der Operation Warp Speed und von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bereitgestellt. BARDA ist ein Programm des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Ziel dieses Programms und der Operation Warp Speed war es, die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 zu beschleunigen.17
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