Die FDA genehmigt den ersten implantierbaren kontinuierlichen Glukosemonitor, der ein Jahr halten kann

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eversense 365 von Senseonics zugelassen, das neueste implantierbare System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für Erwachsene mit Diabetes, das bis zu einem Jahr halten kann. Der bisherige Monitor, Eversense E3, konnte ohne Austausch bis zu sechs Monate halten.

Das Eversense 365-Implantat verfügt über einen kleinen Sensor von etwa der Größe eines Reiskorns, der unter die Haut des Oberarms eingeführt wird. Der Sensor sendet alle fünf Minuten Blutzuckerwerte an eine mobile App, sodass Patienten ihren Blutzuckerspiegel in Echtzeit überwachen können.

„Die Zulassung von Eversense 365 stellt einen bedeutenden Sprung in der CGM-Innovation dar. Die Verlängerung der Sensorlebensdauer auf ein ganzes Jahr, gepaart mit nahtloser Gerätekonnektivität und einem hohen Maß an Genauigkeit, bietet Patienten mit Diabetes sowohl Freiheit als auch Seelenfrieden“, sagte Tim Goodnow, PhD, Präsident und CEO von Senseonics, in einer Erklärung. 

Hier erfahren Sie, was Sie sonst noch über die Funktionsweise von CGMs, mögliche Risiken und Bezugsquellen wissen müssen.

Wie funktioniert Eversense 365?

Laut Brian Hansen, Präsident von CGM bei Ascensia Diabetes Care, kann ein zertifizierter Gesundheitsdienstleister den Eversense 365-Sensor während eines schnellen Eingriffs in der Praxis einsetzen, der etwa fünf Minuten dauert.

Sobald er angebracht ist, kann der Sensor Ihren Glukosespiegel bis zu einem Jahr lang mit minimalen Unterbrechungen überwachen, im Gegensatz zu vielen anderen Geräten, die häufiger ausgetauscht werden müssen. 

Für die Kalibrierung sind immer noch Messungen an der Fingerbeere erforderlich, aber das Eversense-System erfordert dies nach den ersten zwei Wochen (Tag 13) nur noch einmal pro Woche, was es für Benutzer bequem macht und ihnen Vertrauen in ihre Glukosewerte gibt, fügte Hansen hinzu. 

„Sein einzigartiges, vollständig implantierbares Design hilft Menschen, häufige Frustrationen zu überwinden, die bei herkömmlichen Kurzzeit-CGMs auftreten, wie zum Beispiel, dass sie nicht die angegebene Tragezeit halten, abgeschlagen werden, Hautreizungen durch aggressive Klebstoffe und falsche Alarme in der Nacht“, sagte Hansen.

Eversense 365 verfügt außerdem über einen abnehmbaren Sender, der abgenommen werden kann, wenn Sie keine Aktualisierungen Ihrer Glukosedaten benötigen, erklärte Hansen. „Der Sender wird mit einem sanften Kleber auf Silikonbasis, der täglich gewechselt wird, über dem Sensor am Oberarm angebracht, sodass der Benutzer maximalen Komfort und nahezu keine Hautreaktionen verspürt“, sagte er.

Das ältere Modell, Eversense E3, wird laut Hansen weiterhin für bestimmte Personen in den USA erhältlich sein. „Bei beiden Systemen handelt es sich um vollständig implantierbare Langzeit-CGMs, die Menschen mit Diabetes dabei unterstützen, ein ununterbrochenes Leben zu führen“, sagte er.

Wie genau ist das Eversense CGM?

Eine Studie zur Sicherheit und Genauigkeit des Eversense CGM-Systems ergab, dass der Sensor 365 Tage lang in 97 % der Fälle hielt und sicher war, wobei nur wenige geringfügige Hautreizungen gemeldet wurden.

Eine andere Studie ergab, dass das Eversense CGM-System während der gesamten vorgesehenen 90-tägigen Sensorlebensdauer genaue Glukosewerte lieferte und gleichzeitig ein positives Sicherheitsprofil für Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes aufrechterhielt.

Müssen Sie Fingerstiche machen, wenn Sie ein CGM verwenden? 

Selbst mit einem CGM-Gerät sollten Patienten immer über eine Backup-Methode zur Messung ihres Blutzuckerspiegels verfügen, so Pouya Shafipour, MD, eine staatlich geprüfte Ärztin für Familien- und Adipositasmedizin am Providence Saint John’s Health Center in Santa Monica, Kalifornien.

„Diese Geräte stecken noch in den Kinderschuhen und sind nicht immun gegen Fehler. Sie können durch Dinge wie Hitze, Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel beeinträchtigt werden, daher ist es immer gut, eine Backup-Methode wie eine Fingerbeere zur Hand zu haben“, sagte Shafipour.

Für Nicht-Diabetiker und sogar solche mit Prädiabetes sind keine Fingerstiche erforderlich. Benutzer sollten jedoch vermeiden, CGM-Messwerte als absolute Wahrheit anzusehen, fügte er hinzu.

„Meiner Erfahrung nach kann es dabei zu Fehlern kommen, deshalb sollten die Leute geschult werden, um zu verstehen, dass die Zahlen möglicherweise nicht immer 100 % genau sind“, sagte Shafipour.

Was sind die Risiken implantierbarer CGMs? 

Obwohl CGMs viele Vorteile bieten können, könnten sie Hautreizungen oder Infektionen an der Einführstelle des Sensors verursachen, sagte Shafipour. Es besteht auch ein geringes Risiko, dass der Körper das Gerät abstößt, aber solche Fälle sind selten.

CGMs können auch aufgrund schwankender Körpertemperatur oder Störungen durch bestimmte Medikamente, Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel ungenaue Messwerte liefern.

Wann wird der Eversense 365 CGM verfügbar sein?

Die Entwickler planen, Eversense 365 bald in den USA auf den Markt zu bringen, wobei die Auslieferung voraussichtlich noch vor Ende Oktober beginnen wird. Hansen sagte, dass Patienten, die sich für das Gerät interessieren, sich auf ihrer Website vorab registrieren können. 

Eversense ist weitgehend durch gewerbliche Versicherungen abgedeckt. „Wir gehen davon aus, dass Eversense 365 von den meisten kommerziellen Krankenversicherungen abgedeckt wird, und wir arbeiten kontinuierlich daran, den Zugang zu den einzigartigen Vorteilen des Produkts so weit wie möglich zu erweitern“, sagte Hansen.

Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie an Diabetes leiden und auf eine kontinuierliche Glukoseüberwachung angewiesen sind, könnte der Eversense 365 eine bequemere Option bieten. Es kann bis zu einem Jahr ohne Austausch halten und erfordert weniger Kalibrierungen mit der Fingerbeere. Die lange Lebensdauer des Geräts und die Echtzeitdaten könnten die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels einfacher und zuverlässiger machen.