Was Sie über die Unterbrechung der COVID-19-Impfstoffstudie von Johnson & Johnson wissen müssen

UPDATE: Am 23. Oktober kündigte Johnson & Johnson die Wiederaufnahme seiner klinischen Phase-3-Studie in den USA an

Johnson & Johnson hat am 12. Oktober klinische Studien zu seinen COVID-19-Impfstoffen aufgrund einer „unerklärlichen Erkrankung“ bei einem der Teilnehmer unterbrochen.

„Gemäß unseren Richtlinien wird die Krankheit des Teilnehmers vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) des ENSEMBLE sowie unseren internen Klinik- und Sicherheitsärzten überprüft und bewertet“, heißt es in einer Erklärung des Unternehmens . „Unerwünschte Ereignisse – Krankheiten, Unfälle usw. – auch solche, die schwerwiegend sind, sind ein erwarteter Bestandteil jeder klinischen Studie, insbesondere großer Studien.“

Sie fuhren fort: „Basierend auf unserem starken Engagement für Sicherheit haben alle von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson durchgeführten klinischen Studien vorab festgelegte Richtlinien. Dadurch wird sichergestellt, dass unsere Studien unterbrochen werden können, wenn ein unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wird, das möglicherweise mit einem Impfstoff oder einem Studienmedikament in Zusammenhang steht. So können alle medizinischen Informationen sorgfältig geprüft werden, bevor über eine Wiederaufnahme der Studie entschieden wird. ”

Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson entwickelt den Impfstoff. Das Unternehmen gab zwar nicht an, um welche Krankheit es sich handelte, stellte jedoch fest, dass „die Privatsphäre dieses Teilnehmers respektiert werden muss“. Janssen sagte in der Erklärung auch, dass sie sich dazu verpflichten, mehr über die Krankheit des Teilnehmers zu erfahren, bevor sie weitere Details preisgeben.

„SAEs sind in klinischen Studien keine Seltenheit, und es ist vernünftigerweise davon auszugehen, dass die Zahl der SAEs in Studien mit einer großen Anzahl von Teilnehmern zunimmt“, heißt es in der Erklärung. „Da viele Studien außerdem placebokontrolliert sind, ist dies nicht immer sofort erkennbar.“ ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhielt.“

 

Was bedeutet eine Pause? 

Eine Pause ist nicht unbedingt ein Grund zur Sorge, sagt Julian Rosenberg, Ph.D. , stellvertretender Direktor des Zentrums für biopharmazeutische Bildung und Ausbildung. Tatsächlich ist damit zu rechnen.

„Derzeit beschleunigt sich die Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 unter dem zusätzlichen Druck intensiver globaler Aufmerksamkeit“, sagt er gegenüber Verywell. „Pausen in klinischen Studien zeigen einfach, dass unser strenges Regulierungssystem funktioniert.“

Soma Mandal, MD , staatlich geprüfte Internistin bei der Summit Medical Group in Berkeley Heights, New Jersey, stimmt dem zu.

„Das ist Routine und sollte keinen Anlass zur Sorge geben, da es Teil des Prozesses einer randomisierten kontrollierten Studie ist“, sagt sie gegenüber Verywell. „Es gibt Standardprüfungsprozesse, die ausgelöst werden, wenn eine möglicherweise ungeklärte Krankheit auftritt. Dies zeigt, dass sich die Forscher für die Sicherheit der Teilnehmer einsetzen und die Studie nach höchsten Standards durchgeführt wird.“

Johnson & Johnson wies in seiner Stellungnahme schnell darauf hin, dass es auch einen Unterschied zwischen einer Studienpause und einem regulatorischen Hold gebe.

„Eine Studienpause, bei der die Rekrutierung oder Dosierung durch den Studiensponsor unterbrochen wird, ist ein Standardbestandteil eines klinischen Studienprotokolls“, sagte Johnson & Johnson in der Pressemitteilung. „Eine behördliche Sperre einer klinischen Studie ist eine Anforderung einer Gesundheitsbehörde wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Wie in unseren Transparenzverpflichtungen dargelegt, legen wir jede behördliche Sperre einer entscheidenden klinischen Studie proaktiv offen.“

Johnson & Johnson ist das zweite Unternehmen, das seine Impfstoffversuche während der Phase 3 unterbrochen hat. Die Studie von AstraZenca wurde letzten Monat unterbrochen, weil bei einem Patienten eine Rückenmarksentzündung namens transversale Myelitis auftrat . Während AstraZeneca am 12. September die Studien im Vereinigten Königreich wieder aufnahm, sind die klinischen Studien des Unternehmens in anderen Ländern immer noch ausgesetzt.

„Wissenschaft läuft selten perfekt ab“, sagt Rosenberg. „Wenn das der Fall wäre, müssten wir keine Experimente durchführen.“

 

Was ist eine klinische Studie? 

An diesem Punkt fragen Sie sich vielleicht, wie Impfstoffversuche funktionieren. Laut dem Zentrum für Virologie und Impfstoffforschung (CVVR) ist „eine klinische Studie eine Forschungsstudie, die mit Menschen durchgeführt wird.“ Jedes Medikament, das von der FDA zugelassen und zur Verwendung zugelassen wird, beginnt mit klinischen Studien.“

Zu den Sicherheitsmaßnahmen während klinischer Studien gehören regelmäßige Kontrollen zur Beurteilung wichtiger Vitalwerte, einschließlich Blutdruck, Temperatur und in einigen Fällen Blutuntersuchungen.

„Normalerweise sind unerwünschte Ereignisse keine Seltenheit und stehen oft in keinem Zusammenhang, aber die Forscher müssen ihre Sorgfaltspflicht erfüllen, um sicherzustellen, dass nichts mit dem Impfstoff selbst zusammenhängt“, sagt Mandal. „Ein unabhängiges Komitee prüft die Daten und stellt dann fest, ob der Impfstoff das unerwünschte Ereignis verursacht hat. Wenn festgestellt wird, dass kein Zusammenhang besteht, kann der Prozess fortgesetzt werden.

Johnson & Johnson begann im Juli mit klinischen Studien .

 

Welche Phasen gibt es für die Entwicklung eines Impfstoffs? 

Wie Sie vielleicht bemerkt haben, besteht der Prozess der Entwicklung eines Impfstoffs aus mehreren Phasen – sechs, um genau zu sein. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) umfasst Phase 1 kleine Gruppen von Menschen, die den Testimpfstoff erhalten. In Phase 2 wird die klinische Studie ausgeweitet und Menschen mit ähnlichen Merkmalen (z. B. Alter und körperlicher Gesundheit) wie die Impfstoffziele erhalten den Impfstoff. Während Phase 3 „wird der Impfstoff Tausenden von Menschen verabreicht und auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet“, stellt die CDC fest.

Von dort aus umfassen die Phasen 4, 5 und 6 die behördliche Prüfung und Genehmigung, die Herstellung und die Qualitätskontrolle, die die kontinuierliche Überwachung geimpfter Personen umfasst, um eine kontinuierliche Sicherheit zu gewährleisten.

Impfbedingte Symptome und Nebenwirkungen werden im Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verfolgt , einem nationalen Programm zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, das von der Food and Drug Administration (FDA) und der CDC gemeinsam gesponsert wird.

Bis zur Zulassung eines Impfstoffs werden weiterhin Sicherheitsprotokolle empfohlen, darunter das Tragen einer Maske , regelmäßiges Händewaschen und die Wahrung sicherer sozialer Distanz.

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