Was ist eine klinische Studie oder klinische Studie?

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine medizinische Forschung, an der Menschen teilnehmen, die freiwillig an verschiedenen medizinischen Studien teilnehmen. Klinische Studien sind wichtig, weil sie für Forscher die einzige Möglichkeit sind, herauszufinden, ob eine potenzielle neue Behandlung funktioniert und sicher ist.

Es gibt vier Arten von klinischen Studien. Eine Studie kann sich auf neue Wege zur Erkennung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten konzentrieren. In diesem Artikel geht es um klinische Studien für neue Behandlungen. Medizinische Forscher können diese Behandlungsversuche nennen. In Behandlungsversuchen können neue Medikamente, bestehende Medikamente, Geräte oder andere Behandlungen getestet werden.

Vielleicht sind Sie an einer Freiwilligenarbeit interessiert, weil Sie an der Krankheit leiden, die untersucht wird, und die Teilnahme an einer Studie eine Möglichkeit ist, eine neue Behandlung zu erhalten. An klinischen Studien nehmen aber auch Menschen teil, die nicht erkrankt sind, aber erkrankten Menschen helfen oder die medizinische Forschung unterstützen wollen.

Was passiert vor Beginn einer klinischen Studie?

Es passiert viel, bevor Forscher eine klinische Studie starten. Im Allgemeinen umfasst der Prozess einer klinischen Prüfung:

• Präklinische Tests: Alle klinischen Studien beginnen mit einer Theorie über eine neue Therapie wie ein neues Medikament, eine Kombination von Medikamenten oder medizinischen Geräten. Präklinische Tests können Labortests oder Tierstudien umfassen.
• Klinisches Studienprotokoll: Wenn präklinische Tests zeigen, dass eine potenzielle neue Behandlung wirksam ist, entwickeln Forscher einen Aktionsplan oder ein Protokoll für klinische Studien. Die Protokolle variieren, müssen jedoch den Zweck der Studie, die Art der evaluierten Behandlungen und die Endpunkte der Studie umfassen oder was Forscher erwarten, dass sie sie nach Abschluss der Studie messen können.
• Prüfung und Zulassung durch die FDA: Klinische Studien in den USA erfordern die Genehmigung der FDA, bevor Forscher mit der Studie beginnen können.
• Institutionelle Prüfung und Genehmigung: An diesem Schritt ist das Institutional Review Board (IRB) oder die Ethikkommission jedes Krankenhauses beteiligt, das an einer klinischen Studie teilnimmt. Der Schwerpunkt des Vorstands liegt auf der Sicherheit und den Rechten der Teilnehmer.

Sobald die Genehmigung vorliegt, können Forscher mit der Suche nach Teilnehmern beginnen. Sie können Personen kontaktieren, die sich zur Teilnahme anmelden. Oft verweisen Gesundheitsdienstleister Menschen auf bestimmte klinische Studien.

Wenn Sie eine klinische Studie in Betracht ziehen, werden Ihnen die Gesundheitsdienstleister, die die Forschung koordinieren, die Studie erläutern, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. Sie können dies als den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung bezeichnen.

Einverständniserklärung

In diesem Gespräch erfahren Sie mehr über die klinische Studie. Das Forschungsteam wird Ihnen Einzelheiten darüber mitteilen, was Sie erwarten können.

Sie werden Sie durch eine Einverständniserklärung führen. Das Dokument ist eine sehr detaillierte Beschreibung der Versuchsziele und -prozesse. Außerdem werden alle Risiken und potenziellen Vorteile aufgeführt. Es enthält Informationen zu allen experimentellen Verfahren und Alternativen zur Teilnahme an einer klinischen Studie. Die Einverständniserklärung enthält auch Informationen über die Dauer des Verfahrens, eventuelle Folgeerfordernisse, etwaige Kosten und Entschädigungen. Abschließend wird in dem Dokument darauf hingewiesen, dass jede Teilnahme an einer klinischen Studie freiwillig ist.

In der Einverständniserklärung wird angegeben, ob die Studie randomisiert durchgeführt wird, ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Das bedeutet, dass nicht jeder Teilnehmer der Studie die experimentelle Behandlung erhalten wird. Das sind wichtige Informationen, wenn Sie krank sind und an einer Studie teilnehmen, in der Hoffnung, eine neue Behandlung zu erhalten.

Details zu klinischen Studien können technisch und verwirrend sein. Nehmen Sie sich also Zeit und stellen Sie so viele Fragen, wie Sie möchten. Bei einer Einverständniserklärung handelt es sich nicht um einen Vertrag zwischen Ihnen und den Gesundheitsdienstleistern, die die klinische Studie verwalten. Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, müssen Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Unterzeichnung bedeutet jedoch nicht, dass Sie zur Teilnahme verpflichtet sind. Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern, auch nach Beginn des Prozesses.

Was passiert während einer klinischen Studie?

Klinische Studien bestehen häufig aus vier Phasen oder Testzeiträumen. Jede Phase hat einen bestimmten Zweck und Forscher suchen für jede Phase neue Freiwillige. Die vier Phasen sind:

• Phase 1: An dieser Phase ist in der Regel eine kleine Gruppe von Personen (20 bis 100) beteiligt, die keine bekannten medizinischen Probleme haben, beispielsweise gesunde Freiwillige. Forscher führen Phase-1-Studien durch, um Dosierungen festzulegen und festzustellen, ob eine Behandlung schwere Nebenwirkungen verursacht.
• Phase 2: An dieser Phase sind 100 bis 300 Menschen beteiligt, die alle an einer bestimmten Krankheit leiden. In Phase 2 konzentrieren sich die Forscher darauf, ob eine Behandlung wirkt und ob sie neue oder schwerwiegendere Nebenwirkungen verursacht.
• Phase 3: An Phase-3-Studien können 300 bis 3.000 Personen teilnehmen. In dieser Phase bestätigen Forscher, dass eine experimentelle Behandlung funktioniert und sicher ist. Sie können die Behandlung mit aktuellen Behandlungen vergleichen. In den USA entscheiden die Ergebnisse der Phase-3-Studie darüber, ob die FDA die Behandlung für mehr Menschen zur Anwendung zulässt.
• Phase 4: Forscher überwachen die Behandlung nach der FDA-Zulassung. Einige neue Nebenwirkungen der Behandlung treten erst auf, wenn Menschen das Medikament eine Zeit lang anwenden. Daher prüfen Forscher auch, ob Nebenwirkungen oder andere Probleme vorliegen.

Was passiert nach einer klinischen Studie?

Klinische Studien enden aus verschiedenen Gründen. Beispielsweise kann eine experimentelle Behandlung die FDA-Zulassung erhalten und für mehr Menschen verfügbar sein. Eine klinische Studie kann jedoch enden, ohne alle vier Phasen durchlaufen zu haben, weil Tests zeigen, dass die Behandlung nicht wie erwartet oder nicht besser als bestehende Behandlungen wirkt.

Welche Vorteile hat die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet mehrere potenzielle Vorteile. Wenn Sie krank sind, bietet Ihnen eine klinische Studie möglicherweise die Möglichkeit:

• Erhalten Sie Zugang zu neuen Behandlungen, die möglicherweise wirksamer sind als bestehende Behandlungen.
• Übernehmen Sie eine aktivere Rolle in Ihrer Gesundheitsversorgung.
• Helfen Sie anderen mit der gleichen Krankheit.

Wenn Sie gesund sind, können Sie davon profitieren, wenn Sie wissen, dass Sie Forschern helfen, bessere Behandlungsmethoden für andere zu finden.

Was sind die Risiken?

Klinische Studien bergen einige Risiken. Während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung erfahren Sie mehr über die Risiken, Sie können jedoch jederzeit während einer Studie weitere Informationen anfordern. Sie erfahren, welche Änderungen der Risiken oder neue Risiken sich während der Studie ergeben können und welche Auswirkungen auf Ihre Bereitschaft zur Teilnahme haben. Mögliche Risiken können sein:

• Die experimentelle Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen, die ärztliche Hilfe erfordern.
• Der Versuch kann länger dauern als die Standardbehandlung Ihrer Erkrankung. Es kann beispielsweise sein, dass Sie mehr Termine, Tests oder Krankenhausaufenthalte haben als bei der Standardbehandlung.
• Die experimentelle Behandlung funktioniert möglicherweise nicht oder nicht besser als die Standardbehandlung.
• Möglicherweise erhalten Sie die getestete experimentelle Behandlung nicht. Möglicherweise erhalten Sie die Standardbehandlung für Ihre Erkrankung oder gar keine Behandlung.

Welche Fragen sollte ich zu einer klinischen Studie stellen?

Wenn Sie wie die meisten Menschen sind, werden Sie viele Fragen dazu haben, was es bedeutet, ein Freiwilliger für klinische Studien zu sein. Hier sind einige vorgeschlagene Fragen, die Sie möglicherweise stellen möchten:

• Warum wird die Studie durchgeführt?
• Wie lange dauert meine Teilnahme an der Studie?
• Wenn ich eine Behandlung erhalte, wie erfolgt diese (Pille, Infusion, Implantat usw.)?
• Wie viele Besuche werde ich machen?
• Wo finden die Besuche statt?
• Wie viel Zeit nimmt jeder Besuch in Anspruch?
• Muss ich für irgendeinen Teil des Studiums bezahlen?
• Deckt meine Versicherung Teile der Studie ab?
• Welche Risiken birgt die Studie? Wie könnte sich das auf meine Gesundheit auswirken?
• Was passiert mit meiner medizinischen Versorgung, wenn ich mich entscheide, nicht an der Studie teilzunehmen oder sie abzubrechen?
• Wer kümmert sich um meine Pflege?
• Erhalte ich Ergebnisse dieser Studie?
• Wenn die Behandlung genehmigt wird, werde ich sie weiterhin erhalten?
• Kann ich von der Studie zurücktreten, wenn ich schlimme Nebenwirkungen der Behandlung habe?

Wer gewährleistet die Sicherheit klinischer Studien?

Während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung gelten Sicherheitsvorkehrungen, um die Sicherheit der Freiwilligen zu gewährleisten:

• Datensicherheits- und Überwachungsgremien (DSMBs)Dazu gehören medizinische Experten, die die Ergebnisse einer klinischen Studie überprüfen. Diese Gremien können Studien vorzeitig abbrechen, wenn sie entscheiden, dass eine experimentelle Behandlung nicht funktioniert oder die Nebenwirkungen schwerwiegender sind als erwartet.
• Regierungsbehördenwie die FDA und das Office for Human Research Protections regulieren und überwachen alle klinischen Studien in den USA.
• Institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs)Studierende an Studienorten müssen eine klinische Studie genehmigen, bevor die Studie am Standort stattfinden kann. Die Gremien schützen die Sicherheit der Freiwilligen, indem sie dafür sorgen, dass die Tests sie keinen unnötigen Risiken aussetzen. Zu den IRB-Gremien gehören in der Regel Mitglieder der Community sowie Anbieter und Forscher, die nicht Teil des Studienteams sind.

Was ist eine randomisierte klinische Studie?

In einer randomisierten Studie teilen Forscher Freiwillige in verschiedene Gruppen ein, die unterschiedliche Behandlungen erhalten. Der Versuch kann eine Standardbehandlung mit einer experimentellen Behandlung oder zwei experimentelle Behandlungen testen. Die Gruppenplatzierungen erfolgen zufällig oder zufällig, wie ein Münzwurf. Auf diese Weise sind die Gruppen ähnlich. Das hilft Forschern herauszufinden, welche Behandlung die beste ist.

Was ist eine dezentrale klinische Studie?

Von einer dezentralen klinischen Studie spricht man, wenn Studienaktivitäten an mehreren Standorten stattfinden. Für klinische Studien müssen Freiwillige traditionell zu einem bestimmten Ort reisen. Bei einem dezentralen Versuch können Freiwillige ohne Anreise teilnehmen. Beispielsweise können Sie sich bei Ihnen zu Hause, in einer örtlichen Gesundheitseinrichtung oder in einem nahegelegenen Labor behandeln lassen.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Für klinische Studien gelten Zulassungsrichtlinien, die festlegen, wer teilnehmen kann und wer nicht. Nicht jeder, der an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, kann teilnehmen. Die Richtlinien können variieren, umfassen jedoch in der Regel Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Geschlecht, Ihren allgemeinen Gesundheitszustand, die Art Ihrer Krankheit und die Behandlungen, die Sie erhalten.

Wie erfahre ich von klinischen Studien?

Sprechen Sie zunächst mit dem Arzt, der Ihre Behandlung betreut. Sie kennen Sie und Ihre Situation und können Ihnen möglicherweise Studien empfehlen, die Sie in Betracht ziehen sollten. Eine weitere Quelle ist die Datenbank für klinische Studien, die das U.S. National Center for Biotechnology Information verwaltet.

Wie unterscheidet sich eine klinische Studie von einer Behandlung?

Der Unterschied liegt in der Art der medizinischen Versorgung, die Sie erhalten. Wenn Sie krank sind und an einer klinischen Studie teilnehmen, kümmert sich Ihr reguläres Gesundheitsteam weiterhin um Ihre aktuellen medizinischen Probleme. Der Fokus des klinischen Studienteams liegt auf dem neuen Medikament oder Gerät, das in Betracht gezogen wird. Dieses Team wird Ihre Reaktion auf die experimentelle Behandlung überwachen und etwaige Nebenwirkungen behandeln.