Was ist die Deklaration von Helsinki?

Die Deklaration von Helsinki ist eine Erklärung, in der die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung dargelegt werden. Es bildet eine Grundlage für wissenschaftliche Bemühungen weltweit und schützt diejenigen, die zu ihrem eigenen Vorteil und zum Nutzen anderer Menschen mit ähnlichen Erkrankungen an medizinischer Forschung teilnehmen.

Die in der Deklaration von Helsinki dargelegten ethischen Grundsätze und Schutzmaßnahmen stellen sicher, dass medizinische Forschung auf eine Weise durchgeführt wird, die zu den bestmöglichen Ergebnissen für alle führt.

Erfahren Sie mehr über die Ursprünge und Überarbeitungen der Deklaration von Helsinki, die dargelegten Grundsätze und wie die Humanforschung davon beeinflusst wird.

Warum die Erklärung von Helsinki wichtig ist

Die Deklaration von Helsinki bietet Leitlinien für ethische medizinische Forschung am Menschen. Es wurde ursprünglich im Juni 1964 von der 18. Versammlung des Weltärztebundes in Helsinki, Finnland, angenommen.

Die Helsinki-Erklärung wurde auf der Grundlage von zehn Grundsätzen entwickelt, die erstmals 1947 im Nürnberger Kodex niedergelegt wurden. Darüber hinaus wurden Elemente aus der Genfer Erklärung (aus dem Jahr 1948) übernommen, einer Erklärung der ethischen Pflichten von Ärzten.

Zwischen 1975 und 2013 wurde die Deklaration von Helsinki anschließend durch neun Generalversammlungen des Vereins geändert. Obwohl es sich in erster Linie an Ärzte richtet, bilden seine Grundsätze eine ethische Grundlage für jeden, der an medizinischer Forschung mit menschlichen Probanden teilnimmt.

Leitprinzipien der Deklaration von Helsinki

Es gibt mehrere allgemeine Leitprinzipien, die die Grundlage für die ethischen Standards bilden, die in der Erklärung näher erläutert werden. Zu diesen Leitprinzipien gehören:

Schutz der Patientengesundheit

Im Einklang mit dem hippokratischen Eid „Füge zunächst keinen Schaden zu“ (Erstens, richten Sie keinen Schaden an) und der Genfer Erklärung, in der es heißt: „Die Gesundheit meines Patienten steht für mich an erster Stelle“, sollte die erste Priorität der medizinischen Forschung darin bestehen, die Gesundheit und das Wohlbefinden der beteiligten Patienten zu fördern.

Wissen kann Rechte nicht mit Füßen treten

Der Zweck der medizinischen Forschung besteht darin, die Ursachen, Entstehung und Auswirkungen von Krankheiten besser zu verstehen und sowohl Diagnose als auch Behandlung zu verbessern. In der Deklaration von Helsinki heißt es: „Dieses Ziel darf niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen einzelner Forschungssubjekte haben.“

An der medizinischen Forschung beteiligte Ärzte müssen Folgendes schützen:

• Leben
• Gesundheit
• Würde
• Integrität
• Recht auf Selbstbestimmung (Autonomie)
• Privatsphäre
• Vertraulichkeit personenbezogener Daten

Zusätzliche Überlegungen

Medizinische Forschung am Menschen sollte nur von Personen durchgeführt werden, die über eine entsprechende wissenschaftliche und ethische Ausbildung, Schulung und Qualifikation verfügen. In den meisten Fällen sollte die Forschung von einem qualifizierten Arzt oder einer medizinischen Fachkraft überwacht werden.

Bei der Durchführung der Forschung muss auch die mögliche Schädigung der Umwelt minimiert werden. Unterrepräsentierte Gruppen sollten Zugang zu Forschungsmöglichkeiten erhalten. Tritt ein Schaden ein, müssen die Betroffenen angemessen entschädigt und behandelt werden.

Einhaltung örtlicher Regulierungsnormen

Ärzte und Wissenschaftler müssen auch ihre lokalen ethischen, rechtlichen und regulatorischen Standards für die Forschung an menschlichen Probanden berücksichtigen. Diese Anforderungen sollten den Schutz der Deklaration von Helsinki nicht verringern, sondern möglicherweise zusätzlichen Schutz bieten.

Besondere Schutzmaßnahmen durch die Deklaration von Helsinki

In der Deklaration von Helsinki werden zehn spezifische Themenbereiche behandelt.

Berücksichtigung von Risiken, Belastungen und Nutzen

Medizinische Forschung darf nur betrieben werden, wenn die Bedeutung der Erkenntnisse die Risiken und Belastungen für die Forschungssubjekte überwiegt. Dies bedeutet, dass Forscher nicht nur den potenziellen Nutzen für Forschungsteilnehmer und andere Menschen, die von derselben Krankheit betroffen sind, berücksichtigen müssen, sondern auch mögliche Schäden.

Risiken müssen überwacht und gemindert werden, und wenn sie beginnen, den potenziellen Nutzen zu überwiegen, muss die Studie sofort geändert oder abgebrochen werden.

Schutz gefährdeter Gruppen und Einzelpersonen

Zum Schutz gefährdeter Personen und Gruppen müssen besondere Schutzmaßnahmen umgesetzt werden. Dazu gehören Menschen, denen aufgrund ihres Status ein höheres Risiko besteht, Unrecht zu erleiden oder zusätzlichen Schaden zu erleiden. Zu diesen Gruppen können gehören:

• Kinder
• Menschen, die inhaftiert sind
• Menschen mit geistiger oder körperlicher Behinderung
• Rassen- oder ethnische Minderheiten, die möglicherweise systemischer Ungerechtigkeit ausgesetzt sind

Konzentrieren Sie sich auf Ethik

Die Grundlage medizinischer Forschung muss in einer fundierten wissenschaftlichen Forschung liegen. Dies bedeutet, dass Forscher über ein umfassendes Verständnis der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur, anderer relevanter Informationsquellen und Experimentiertechniken verfügen müssen.

Das Studiendesign muss im Forschungsprotokoll klar beschrieben und begründet werden. Studien müssen außerdem transparent durchgeführt werden, was bedeutet, dass Forscher Folgendes offenlegen müssen:

• Finanzierungsquellen
• Sponsoren
• Institutionelle Zugehörigkeiten
• Mögliche Interessenkonflikte
• Anreize für Themen
• Schadensersatz

Vor Beginn der Studie muss das Forschungsprotokoll einer unabhängigen Forschungsethikkommission zur Prüfung vorgelegt werden. Bei diesem Ausschuss handelt es sich häufig um einen zugewiesenen institutionellen Prüfungsausschuss. Das Komitee besteht in der Regel aus qualifizierten Experten, die transparent Kommentare abgeben, Anleitung geben und die Forschung genehmigen.

Dem Ausschuss können fortlaufend Überwachungsinformationen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Das Protokoll darf ohne Wissen und Zustimmung des Ausschusses nicht geändert werden. Zum Abschluss der Studie legen die Forscher dem Ausschuss einen Abschlussbericht vor, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthält.

Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit

Persönliche Daten müssen vertraulich behandelt und die Privatsphäre der teilnehmenden Forschungsteilnehmer muss geschützt werden.

Gestattung der Einwilligung nach Aufklärung

Die Teilnahme an medizinischer Forschung muss freiwillig sein und die Einwilligung nach Aufklärung sollte schriftlich von denjenigen eingeholt werden, die dazu in der Lage sind. Im Rahmen des Einwilligungsprozesses müssen Angaben zu Folgendem gemacht werden:

• Studienziele
• Methoden
• Finanzierungsquellen
• Interessenkonflikte
• Institutionelle Zugehörigkeiten
• Erwartete Vorteile
• Mögliche Risiken
• Studienergebnisse
• Bestimmungen nach dem Studium

Ein potenzieller Forschungsteilnehmer kann die Teilnahme zunächst verweigern und hat das Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Repressalien zu widerrufen. Für Personen, die aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, gibt es weitere Überlegungen, beispielsweise die Einholung der Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Verwendung von Placebo

Als allgemeine Regel gilt, dass neue Eingriffe anhand des bestehenden Goldstandards oder der derzeit besten bewährten Behandlung getestet werden müssen.

In seltenen Fällen kann die neue Intervention mit einem Placebo (keine Intervention) verglichen werden. Dies geschieht in der Regel nur, wenn keine nachgewiesene Intervention vorliegt oder wenn ein zwingender Grund für die Feststellung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Intervention vorliegt und festgestellt wird, dass kein zusätzliches Risiko besteht, wenn die Behandlung nicht erfolgt.

Bestimmungen nach dem Prozess

Wenn sich eine Intervention im Rahmen einer Studie als vorteilhaft erweist, sollte allen Teilnehmern ein Zugang nach der Studie ermöglicht werden.

Verbreitung der Forschung

Alle Studien mit menschlichen Probanden sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden. Nach Abschluss der Studie haben die Forscher eine ethische Verpflichtung, die Ergebnisse zu teilen.

Diese Berichte müssen vollständig und korrekt sein. Negative oder nicht schlüssige Ergebnisse sowie positive Befunde müssen offengelegt werden.

Richtlinien für unbewiesene Interventionen

Wenn es keine bewährte Intervention gibt, kann ein Arzt nach angemessenen Überlegungen eine unbewiesene Intervention anwenden. Diese Überlegungen umfassen professionelles Urteilsvermögen, fachkundige Beratung und Aufsicht durch den Ausschuss sowie eine informierte Einwilligung. Die Forschung muss so konzipiert sein, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand öffentlich zugänglicher Ergebnisse bewertet wird.