Was ist die Deklaration von Helsinki?

Die medizinische Forschung am Menschen hängt von wichtigen ethischen Überlegungen ab, um den Schutz der Forschungssubjekte zu gewährleisten. Eine der wichtigsten Leitaussagen ist die Deklaration von Helsinki. Erfahren Sie mehr über seine Ursprünge und Überarbeitungen, die dargelegten Prinzipien und wie die menschliche Forschung davon beeinflusst wird.

Einführung

Die Deklaration von Helsinki ist eine Erklärung, in der die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung an Menschen dargelegt werden und die ursprünglich im Juni 1964 von der 18. Versammlung des Weltärztebundes in Helsinki, Finnland, angenommen wurde. 1  Sie wurde aus zehn Grundsätzen entwickelt, die erstmals 1947 formuliert wurden im Nürnberger Kodex und weitere Elemente aus der Genfer Erklärung (von 1948), einer Erklärung der ethischen Pflichten von Ärzten .

Anschließend wurde es von neun Generalversammlungen der Vereinigung in den Jahren 1975 bis 2013 geändert. Obwohl es sich in erster Linie an Ärzte richtet, bilden seine Grundsätze eine ethische Grundlage, die von allen an der medizinischen Forschung mit menschlichen Probanden Beteiligten genutzt wird.

Allgemeine Leitprinzipien

Es gibt mehrere allgemeine Leitprinzipien, die die Grundlage für die ethischen Standards bilden, die in der Erklärung näher erläutert werden. Zu diesen Leitprinzipien gehören:

Schutz der Patientengesundheit

Im Einklang mit dem Hippokratischen Eid, der den Glauben „Zuerst keinen Schaden anrichten“ ( Primum, non nocere ) vertritt, und der Genfer Erklärung, die betont, dass „die Gesundheit meines Patienten meine erste Überlegung sein wird“, hat die oberste Priorität Maßnahmen zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind. Die Forschung muss darauf ausgelegt sein, potenzielle Schäden zu reduzieren, so dass sie den erwarteten Nutzen nicht übersteigt und diese Schutzmaßnahmen niemals außer Kraft setzen darf.

Wissen kann Rechte nicht mit Füßen treten

Der Zweck der medizinischen Forschung besteht darin, neues Wissen zu generieren, um die Ursachen, die Entstehung und die Auswirkungen von Krankheiten besser zu verstehen sowie Diagnose und Behandlung zu verbessern. In der Deklaration von Helsinki heißt es: „Dieses Ziel darf niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen einzelner Forschungssubjekte haben.“ An der medizinischen Forschung beteiligte Ärzte müssen Folgendes schützen:

• Leben
• Gesundheit
• Würde
• Integrität
• Recht auf Selbstbestimmung (Autonomie)
• Privatsphäre
• Vertraulichkeit personenbezogener Daten 1

Um dies zu erreichen, müssen bestimmte Überlegungen berücksichtigt werden.

Weitere Überlegungen

Medizinische Forschung am Menschen sollte nur von Personen durchgeführt werden, die über eine entsprechende wissenschaftliche und ethische Ausbildung, Schulung und Qualifikation verfügen . In den meisten Fällen sollte dies von einem qualifizierten Arzt oder einer medizinischen Fachkraft überwacht werden. Bei der Durchführung der Forschung müssen auch potenzielle Schäden für die Umwelt minimiert werden. Unterrepräsentierten Gruppen sollte ein angemessener Zugang zu den Forschungsmöglichkeiten ermöglicht werden. Tritt ein Schaden ein, muss den Betroffenen eine angemessene Entschädigung und Behandlung gewährt werden.

Einhaltung örtlicher Regulierungsnormen

Mediziner und Wissenschaftler müssen auch ihre lokalen ethischen, rechtlichen und regulatorischen Normen und Standards für die Forschung an menschlichen Probanden berücksichtigen. Diese Anforderungen sollten den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Schutz nicht beeinträchtigen, es können jedoch zusätzliche Schutzmaßnahmen gewährt werden.

Spezifische Abschnitte

In der gegenwärtigen Fassung der Helsinki-Erklärung werden zehn spezifische Themenbereiche angesprochen, die wie folgt beschrieben werden:

Risiken, Belastungen und Vorteile

Medizinische Forschung darf nur betrieben werden, wenn die Bedeutung der Erkenntnisse die Risiken und Belastungen für die Forschungssubjekte überwiegt. Dabei geht es darum, über die Auswirkungen auf die teilnehmenden Personen sowie über die potenziellen Vorteile für sie und andere, die möglicherweise in ähnlicher Weise von der Krankheit betroffen sind, nachzudenken. Risiken müssen überwacht und gemindert werden, und wenn sie beginnen, den potenziellen Nutzen zu überwiegen, muss die Studie sofort geändert oder abgebrochen werden.

Gefährdete Gruppen und Einzelpersonen

Es müssen besondere Schutzmaßnahmen eingeführt werden, um einige Personen und Gruppen zu schützen, die besonders gefährdet sind und aufgrund ihres Status eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, Unrecht zu erleiden oder zusätzlichen Schaden zu erleiden. Zu diesen Gruppen können minderjährige Kinder, Inhaftierte, Menschen mit geistigen oder körperlichen Behinderungen sowie rassische oder ethnische Minderheiten gehören, die möglicherweise systemischer Ungerechtigkeit ausgesetzt sind.

Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle

Die Grundlage medizinischer Forschung muss in einer fundierten wissenschaftlichen Forschung liegen. Dies erfordert gründliche Kenntnisse der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur, anderer relevanter Informationsquellen und Experimentiertechniken. Das Studiendesign muss im Forschungsprotokoll klar beschrieben und begründet werden. Es ist wichtig, Informationen zu Finanzierung, Sponsoren, institutionellen Zugehörigkeiten, potenziellen Interessenkonflikten, Anreizen für Probanden und Schadensersatz offenzulegen. 1

Forschungsethikkommissionen

Vor Beginn der Studie muss das Forschungsprotokoll einer unabhängigen Forschungsethikkommission, häufig einem beauftragten institutionellen Prüfungsausschuss, zur Prüfung vorgelegt werden. Dieses Komitee besteht in der Regel aus qualifizierten Experten, die transparent Kommentare, Anleitungen und Genehmigungen für die Forschung abgeben. Dem Ausschuss können fortlaufend Überwachungsinformationen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Das Protokoll darf ohne Wissen und Zustimmung des Ausschusses nicht geändert werden. Zum Abschluss der Studie legen die Forscher dem Ausschuss einen Abschlussbericht vor, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthält.

Privatsphäre und Vertraulichkeit

Persönliche Daten müssen vertraulich behandelt und die Privatsphäre der teilnehmenden Forschungsteilnehmer muss geschützt werden.

Einverständniserklärung

Die Teilnahme an medizinischer Forschung muss freiwillig sein und die Einwilligung nach Aufklärung sollte schriftlich von denjenigen eingeholt werden, die dazu in der Lage sind. Im Rahmen des Einwilligungsprozesses müssen Angaben zu Folgendem gemacht werden:

• Studienziele
• Methoden
• Finanzierungsquellen
• Interessenskonflikte
• Institutionelle Zugehörigkeiten
• Erwartete Vorteile
• Mögliche Risiken
• Studienergebnisse
• Bestimmungen nach dem Studium

Ein potenzieller Forschungsteilnehmer kann die Teilnahme zunächst verweigern und hat das Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Repressalien zu widerrufen. Für Personen, die aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, gibt es weitere Überlegungen, wie etwa die Einholung der Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die in der Erklärung von Helsinki dargelegt sind.

Verwendung von Placebo

Als allgemeine Regel gilt, dass neue Eingriffe anhand des bestehenden Goldstandards, der derzeit besten bewährten Behandlung, getestet werden müssen. In seltenen Fällen kann die neue Intervention mit einem Placebo (keine Intervention) verglichen werden, wenn es keine nachgewiesene Intervention gibt oder wenn es einen zwingenden Grund gibt, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Intervention zu bestimmen, und kein zusätzliches Risiko für den Verzicht angenommen wird Behandlung.

Bestimmungen nach dem Prozess

Wenn sich eine Intervention im Rahmen einer Studie als vorteilhaft erweist, sollte allen Teilnehmern ein Zugang nach der Studie ermöglicht werden.

Forschungsregistrierung sowie Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse

Alle Studien mit menschlichen Probanden sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden. Nach Abschluss der Studie haben die Forscher die ethische Verpflichtung, die Ergebnisse zu verbreiten. Diese Berichte müssen vollständig und korrekt sein. Negative oder nicht schlüssige Ergebnisse sowie positive Befunde müssen offengelegt werden.

Unbewiesene Interventionen in der klinischen Praxis

Wenn es keine nachgewiesene Intervention gibt, kann ein Arzt nach angemessenen Überlegungen, die professionelles Urteilsvermögen, Expertenrat und Aufsicht eines Ausschusses sowie eine Einwilligung nach Aufklärung umfassen, eine unbewiesene Intervention anwenden. Die Forschung muss so konzipiert sein, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand öffentlich zugänglicher Ergebnisse bewertet wird.

Ein Wort von Verywell

Forschung an menschlichen Probanden erfordert sorgfältige ethische Überlegungen. Die Erklärung von Helsinki ist ein wichtiger Leitfaden, der diese Überlegungen beeinflusst. Es ist die Grundlage für wissenschaftliche Bemühungen auf der ganzen Welt und schützt diejenigen, die sich großzügig an der medizinischen Forschung beteiligen, um nicht nur der eigenen Gesundheit, sondern auch anderen, die möglicherweise in ähnlicher Weise betroffen sind, zu helfen. Diese ethischen Grundsätze und Schutzmaßnahmen stellen sicher, dass die Forschung auf eine Weise durchgeführt wird, die die bestmöglichen Ergebnisse für alle gewährleistet.