Wichtige Erkenntnisse
- Die FDA hat eine Rückrufmitteilung für mehr als 7.000 Flaschen Duloxetin herausgegeben, einem Medikament zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Nervenschmerzen.
- Die zurückgerufene Charge kann hohe Mengen an Nitrosaminen enthalten, einer krebserregenden Verbindung.
- Der Rückruf ist Klasse II, was bedeutet, dass die mit der Einnahme des verunreinigten Medikaments verbundenen Gesundheitsschäden wahrscheinlich vorübergehend oder medizinisch reversibel sind und es unwahrscheinlich ist, dass er schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Rückrufmitteilung für Tausende Flaschen des Antidepressivums herausgegebenDuloxetinaufgrund des Vorhandenseins von Nitrosaminen, einer krebserregenden Chemikalie.
Duloxetin ist ein gängiges Antidepressivum, das unter dem Markennamen Cymbalta verkauft wird. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet werden und zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden.
Der Arzneimittelhersteller Towa Pharmaceutical Europe hat über 7.000 Flaschen mit 500 Stück Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung zu je 20 mg zurückgerufen, die landesweit vertrieben wurden.
Der Rückruf begann am 10. Oktober als Rückruf der Klasse II, was bedeutet, dass das Produkt „vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitsschädliche Folgen haben könnte“ und es unwahrscheinlich ist, dass es schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen hat.
Was sind Nitrosamine?
Nach Angaben der FDA handelt es sich bei Nitrosaminen um organische Verbindungen, die in geringen Mengen in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, vorkommen. „Jeder ist einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt“, sagte die Agentur.
Die FDA gibt an, dass jemand, der 70 Jahre lang jeden Tag Nitrosaminen in Höhe oder unterhalb der Sicherheitsschwelle ausgesetzt ist, möglicherweise kein erhöhtes Krebsrisiko hat. Allerdings kann eine längere Exposition gegenüber höheren Konzentrationen das Krebsrisiko erhöhen.
Das in Towa’s Duloxetin nachgewiesene spezifische Nitrosamin wird N-Nitroso-Duloxetin genannt. Nitrosamine können bei chemischen Reaktionen während des Arzneimittelherstellungsprozesses sowie bei der Verpackung und Lagerung entstehen.
Diese Schadstoffe haben zu Rückrufen mehrerer Medikamente geführt, darunter das Sodbrennen-Medikament Zantac, das Diabetes-Medikament Metformin und das Raucherentwöhnungsmittel Chantix.
Was tun, wenn Sie Duloxetin einnehmen?
Sie können überprüfen, ob Ihr Medikament in der betroffenen Charge enthalten war. Der Rückruf betrifft die Charge Nr. 220128, die am 12.2024 abläuft.
Wenn Sie befürchten, dass Ihre Medikamente verunreinigt sein könnten, rufen Sie Ihre Apotheke an. Der Apotheker kann Ihnen sagen, ob Ihre Charge Teil der zurückgerufenen Charge ist und welche Möglichkeiten Sie haben. Sie können möglicherweise Duloxetin verabreichen, das nicht Teil des Rückrufs ist.
Die FDA empfiehlt, die Einnahme Ihrer Medikamente nicht abrupt abzubrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Die Risiken eines Absetzens des Medikaments „können das potenzielle Risiko einer Exposition gegenüber Nitrosaminen überwiegen.“
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie weitere Fragen zur Sicherheit von Duloxetin oder anderen Medikamenten haben, können Sie sich an die Abteilung für Arzneimittelinformationen der FDA wenden oder sich an Ihre Apotheke oder Ihren Gesundheitsdienstleister wenden.
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