Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Zulassung für ein aus Ketamin gewonnenes Nasenspray, Spravato (Esketamin), als eigenständige Therapie für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression erweitert.
Spravato wurde erstmals 2019 zur Behandlung von Menschen mit einer schweren depressiven Störung zugelassen, die auf mindestens zwei andere Antidepressiva nicht ansprachen. Gemäß dieser Zulassung mussten Patienten zusätzlich zu Spravato ein orales Antidepressivum einnehmen. Jetzt kann das Nasenspray allein verwendet werden.
„Das macht die Therapie für Patienten wirklich viel zugänglicher“, sagte Haviva Malina, MD, Mitbegründerin der Ketamin-Infusionsklinik Keta Medical Center, gegenüber Swip Health. „Viele Patienten haben Nebenwirkungen von Antidepressiva oder haben das Gefühl, dass sie sich dadurch nicht so fühlen, wie sie sich fühlen möchten, und möchten daher nicht gleichzeitig Antidepressiva einnehmen.“
Spravato ist eine Form von Esketamin, die Patienten unter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters als selbst verabreichtes Nasenspray einnehmen. Esketamin und Arketamin sind Spiegelmoleküle, die zusammen Ketamin bilden, ein psychoaktives Medikament, das von der FDA als Anästhetikum in der Notfallmedizin zugelassen ist.
Fast ein Drittel der Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung reagiert nicht auf orale Antidepressiva allein.Die erweiterte Zulassung bietet eine weitere Option für Menschen, die keinen Nutzen von mindestens zwei anderen Antidepressiva gesehen haben.
Inhaltsverzeichnis
Wie effektiv ist Spravato?
In den klinischen Studien, die die ursprüngliche Spravato-Zulassung unterstützten, verglichen die Forscher Esketamin mit einem oralen Antidepressivum.
Die Teilnehmer mussten während der Einnahme von Spravato ein neues Antidepressivum einnehmen.Laut Gerard Sanacora, PhD, MD, Direktor des Yale Depression Research Program, handelte es sich dabei zum Teil um eine Sicherheitsmaßnahme, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Zugang zu einem oralen Antidepressivum als Ausgangsbasis hatten.
„Nachdem die Genehmigung erteilt wurde, war es zwingend erforderlich, dass Spravato mit einem neuen oralen Antidepressivum begonnen wurde oder dass ein anderes orales Antidepressivum vorhanden war“, sagte Sanacora gegenüber Swip Health. „Viele Versicherungsträger interpretierten dies so, dass man, um die Kosten für die Behandlung zu erhalten, auch mit der Einnahme eines neuen oralen Antidepressivums beginnen musste.“
Diese Anforderungen können den Zugriff auf Spravato erschweren. Bei manchen Menschen treten auch unangenehme Nebenwirkungen oraler Antidepressiva auf, wie etwa Gewichtszunahme, verminderte Libido oder Stimmungsschwankungen.
Letztes Jahr veröffentlichte der Arzneimittelhersteller Johnson & Johnson Daten aus einer anderen klinischen Studie, in der Spravato als eigenständiges Medikament mit einem Placebo für Menschen mit behandlungsresistenter Depression verglichen wurde. Nach vier Wochen erreichten 22,5 % der Patienten, die Spravato einnahmen, eine Remission basierend auf einer Depressionsbewertungsskala, verglichen mit 7,6 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Sanacora sagte, dass die Wirksamkeitsdaten von Spravato „eine hohe Hürde“ überwinden müssten, um die FDA-Zulassung zu erhalten. Die Behandlung einer behandlungsresistenten Depression erfordert jedoch häufig Therapieformen, die über Medikamente hinausgehen.
„Wenn Menschen an diesen klinischen Studien beteiligt sind, erhalten sie enorme Unterstützung für ihre psychische Gesundheit. Sie erhalten eine sehr genaue Nachbeobachtung und sehr gründliche Beurteilung durch Fachkräfte für psychische Gesundheit“, sagte Sanacora. „[Personen, die Spravato einnehmen] müssen möglicherweise kein anderes orales Antidepressivum einnehmen, aber das bedeutet nicht, dass sie nicht von einem Psychologen begleitet werden sollten.“
Wie lange dauert die Behandlung?
In klinischen Studien stellten die Teilnehmer bereits 24 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme eine Verbesserung ihrer depressiven Symptome fest.
Den Fachinformationen zufolge sollten mit Spravato behandelte Patienten in den ersten vier Wochen zweimal pro Woche eine Dosis erhalten. In den folgenden vier Wochen wird die Dosierung auf einmal pro Woche reduziert. Danach können Patienten gemeinsam mit ihrem Arzt entscheiden, ob sie Spravato weiterhin einmal pro Woche oder alle zwei Wochen einnehmen sollten, um die Remission aufrechtzuerhalten.
Malina sagte, einige Patienten fühlten sich bereits nach ein oder zwei Behandlungen besser und könnten die Einnahme von Spravato nach einigen Monaten beenden. Aber viele Menschen kehren über Jahre hinweg einmal pro Woche oder alle paar Wochen zur Erhaltungsdosis zurück.
„Ich würde sagen, dass die Mehrheit der Patienten das Gefühl hat, dass sie in bestimmten Abständen vorbeikommen müssen. Diese Zeiträume können sich ändern, weil das Leben dynamisch ist und sich die Lebensumstände ändern. Man kann ein paar Wochen lang einmal pro Woche vorbeikommen, um eine schwierige Zeit zu überstehen, und sie dann verteilen“, sagte Malina. „Das ist das Schöne an der Behandlung – sie ist wirklich auf jeden Einzelnen und seine Bedürfnisse zugeschnitten.“
Wie sicher ist Spravato?
Esketamin ist über das REMS-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) erhältlich, das Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit bestimmten Arzneimitteln verhindert und überwacht. REMS verlangt von Patienten, Spravato in einer Klinik in Anwesenheit eines Arztes zu verabreichen.
„Wir wissen wahrscheinlich mehr über das Nebenwirkungsprofil von intranasalem Ketamin als, so möchte ich behaupten, jedes andere Antidepressivum. Wir wissen wirklich enorm viel darüber“, sagte Sanacora.
Ketamin ist eine psychoaktive Droge, die zu akuten Veränderungen der Kognition und Wahrnehmung führen kann. Malina sagte, dass die Sicherheitsrisiken minimiert werden, wenn Gesundheitsdienstleister zur Verfügung stehen, die Patienten bei der Behandlung unterstützen.
„Ketamin hat im Allgemeinen psychedelische Eigenschaften. Während der Behandlung erleben die Patienten eine Art traumähnlichen Zustand, in dem sie sich ein wenig von der Realität losgelöst fühlen. Das ist vorübergehend und wir haben einen Therapeuten in unserem Team, der den Patienten ebenfalls helfen kann“, sagte Malina. „Es ist ein Prozess, der aus medizinischer Sicht überwacht werden muss, und wir möchten auch sicherstellen, dass sich die Patienten während des Prozesses emotional unterstützt fühlen.“
Die Landschaft der Ketamin-Behandlungen gegen Depressionen
Spravato ist das einzige aus Ketamin gewonnene Medikament, das von der FDA zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung zugelassen ist.
Einige Gesundheitskliniken bieten Ketamin Off-Label zur Behandlung von psychischen Erkrankungen an, darunter Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und Angstzustände. Zusätzlich zu Spravato bieten sie möglicherweise Ketamin in niedrig dosierten intravenösen Infusionen oder oralen Tabletten an.
„In unserem Zentrum haben wir mit Spravato und Ketamin im Allgemeinen wirklich unglaubliche Ergebnisse gesehen“, sagte Malina. „Wir haben herausgefunden, dass die überwältigende Mehrheit der Patienten schnell reagiert, nur wenige Nebenwirkungen hat und ihre Stimmung und Motivation wirklich auf eine Weise verbessert werden kann, die mit herkömmlichen Medikamenten einfach nicht möglich ist.“
Sanacora sagte, dass sich mehrere Medikamente in der Entwicklung befinden, die darauf abzielen, Depressionen über dieselben Nervenbahnen zu behandeln, auf die Ketamin abzielt, ohne die akuten kognitiven Auswirkungen, die normalerweise mit halluzinogenen Medikamenten einhergehen.
„Im Bereich der psychedelischen Medikamente befinden wir uns in einer beispiellosen Zeit, in der es eine völlig andere Landschaft potenzieller Antidepressiva gibt, die möglicherweise sehr tiefgreifende Vorteile haben“, sagte er. Allerdings bergen diese Medikamente auch das Potenzial für Missbrauch und kognitive Auswirkungen, die ein höheres Maß an Pflege erfordern.
„Es ist eine aufregende Zeit auf diesem Gebiet, aber es gibt so viel zu bedenken.“
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie mindestens zwei Antidepressiva ausprobiert haben und diese Ihre Depressionssymptome nicht gelindert haben, können Sie die Einnahme von Spravato in Betracht ziehen. Es ist wichtig zu beachten, dass Spravato möglicherweise am besten wirkt, wenn Sie andere Unterstützung für Ihre psychische Gesundheit erhalten, beispielsweise eine Therapie.
Willkommen auf meiner Seite!Ich bin Dr. J. K. Hartmann, Facharzt für Schmerztherapie und ganzheitliche Gesundheit. Mit langjähriger Erfahrung in der Begleitung von Menschen mit chronischen Schmerzen, Verletzungen und gesundheitlichen Herausforderungen ist es mein Ziel, fundiertes medizinisches Wissen mit natürlichen Methoden zu verbinden.
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