Fragen Sie einen Experten für Infektionskrankheiten: Welche COVID-19-Schnelltests sind am genauesten?

Aufgrund massiver Testsengpässe, ineffektiver Tests und der Unfähigkeit, umfassende Teststrategien umzusetzen, sind die USA seit Beginn dieser Pandemie mit testbezogenen Problemen geplagt. Da die Technologie jedoch mit den sich weiterentwickelnden Informationen rund um SARS-CoV-2 Schritt hält, beginnen Wissenschaftler mit der Entwicklung innovativer, schneller und genauer Tests, die dazu beitragen können, die Ausbreitung von COVID-19 einzudämmen.

Einer dieser Tests, SalivaDirect, erhielt im August von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung (EUA) und hat das Potenzial, die Infrastruktur der US-Testverfahren zu verändern. Wie funktioniert dieser Test? Wie schneidet es im Vergleich zu anderen Tests ab, die EUA erhalten haben? Dr. Robinson sprach mit Verywell Health über die neuesten Testmöglichkeiten.

Verywell Health: Wie funktioniert SalivaDirect und warum hat es in letzter Zeit so viel Aufmerksamkeit erhalten? 

Dr. Robinson:  Bei SalivaDirect müssen Benutzer ihren eigenen Speichel in einem sterilen Behälter sammeln, wo er dann zur Verarbeitung an ein Labor geschickt wird. ( Anmerkung des Herausgebers: Laut FDA muss die Probe unter Aufsicht eines Arztes entnommen werden. ) Einer der Gründe, warum dieser Test so viel Aufmerksamkeit erhalten hat, ist, dass er schnell, kostengünstig und einfach ist.

Um diesen Test breiter verfügbar zu machen, testeten Forscher der Yale School of Public Health SalivaDirect mit mehreren Geräten und stellten fest, dass für ihr Protokoll kein Gerät eines bestimmten Anbieters erforderlich war, um effizient zu funktionieren. Das bedeutet, dass Labore, die an der Verwendung dieses Tests interessiert sind, wahrscheinlich keine spezielle Ausrüstung kaufen müssen, um diesen Test durchzuführen. Dies ist ein wichtiger Punkt, wenn man über Engpässe in der Lieferkette nachdenkt.

Diese innovativen Optimierungen führen zu Kostensenkungen und schnelleren Durchlaufzeiten. Mit SalivaDirect rechnen wir mit Ergebnissen in weniger als 24 Stunden und Kosten pro Test von weniger als 10 US-Dollar für die Öffentlichkeit. Wenn Sie über eine Ausweitung der Tests nachdenken, sind die Kosten ein großes Problem, insbesondere in Ländern mit mittlerem oder niedrigem Einkommen, die möglicherweise Tests für eine breitere Bevölkerung durchführen möchten. Da wir diagnostische Tests auf Menschen ohne Symptome ausweiten möchten, könnte SalivaDirect eine großartige Option sein.

Verywell Health: Wie konnten Forscher einen schnelleren und günstigeren Test entwickeln? Was ist an der Technologie anders?

Dr. Robinson: Die Forscher, die den Test entwickelt haben, haben zwei wesentliche Änderungen an Standard- PCR-Tests vorgenommen .

Erstens enthielten sie keine spezifischen Verbindungen, die üblicherweise bei der Probenentnahme verwendet werden, was die Kosten für die Herstellung von SalivaDirect erheblich senkte. Diese Nukleinsäure-Konservierungsmittel werden normalerweise dem Sammelbehälter zugesetzt, um die RNA-Integrität Ihrer Probe zu verbessern. Mit SalivaDirect bewerteten die Forscher, ob die Konservierungsstoffe beim Testen auf SARS-CoV-2 notwendig waren, und stellten keine signifikanten Unterschiede in der Testgenauigkeit fest, als sie ausgeschlossen wurden. Tatsächlich stellten sie nach sieben Tagen bei warmen Temperaturen eine Verbesserung der Erkennung fest. 1

Das zweite, was sie modifiziert haben – was einen größeren Einfluss auf das Testergebnis haben kann – ist der RNA-Extraktionsschritt. Dieser Schritt wird verwendet, um RNA aus den Probenproben zu konzentrieren und zu extrahieren, um die Genauigkeit des Tests zu verbessern. Die meisten unserer aktuellen SARS-CoV-2-PCR-Diagnosetests nutzen diesen Schritt, der spezielle Nukleinsäure-Extraktionskits erfordert. Leider hatten wir während der gesamten Pandemie einen Mangel an diesen Kits. Das SalivaDirect-Protokoll macht den RNA-Extraktionsschritt überflüssig. 1

Um diesen Schritt zu eliminieren, aber die Genauigkeit zu wahren, haben die Wissenschaftler, die SalivaDirect entwickelt haben, die RNA-Extraktion durch die Zugabe eines Enzyms, Proteinase K, ersetzt. Proteinase K kann Proteine ​​inaktivieren, die die RNA in den Proben abbauen können.

Verywell Health: Wie schneidet SalivaDirect im Vergleich zu anderen diagnostischen Speicheltests für SARS-CoV-2 ab?

Dr. Robinson:  Ich denke, SalivaDirect hebt sich teilweise von anderen Diagnosetests durch die Verbesserung der Kosten und Zugänglichkeit ab. Im April erteilte die FDA ihre erste EUA für einen vom Rutgers Clinical Genomics Laboratory entwickelten Speicheltest. Dies ist derzeit im Handel erhältlich, kostet jedoch 150 US-Dollar, sodass zwischen diesem und SalivaDirect ein großer Preisunterschied besteht. [Der Rutgers]-Test ähnelt jedoch eher herkömmlichen PCR-Tests, da Ärzte einen RNA-Extraktionsschritt durchführen. 2

Verywell Health: Wie schneidet SalivaDirect im Vergleich zu herkömmlichen Nasopharynxabstrichen ab? 

Dr. Robinson:  Ein wichtiger Unterschied besteht darin, dass Sie selbst eine Speichelprobe entnehmen können. Während eines Nasopharyngealabstrichs kann es zu verstärktem Husten und Niesen kommen, wodurch das medizinische Personal, das den Test durchführt, gefährdet ist.

Speicheltests können auch etwas konsistenter sein. Die Ergebnisse eines Nasopharynx-Abstrichtests können von der Person abhängen, die die Probe entnimmt. Der menschliche Faktor kann eine große Rolle spielen, wenn der Abstrichtupfer nicht tief genug platziert wird, um eine ausreichende Probemenge zu erhalten.

Außerdem empfinden viele Menschen den Abstrich als unangenehm. Ein Speicheltest könnte daher von Vorteil sein, wenn mehr Menschen aufgrund der Einfachheit und des Komforts bereit sind, sich testen zu lassen.

Verywell Health: Glauben Sie, dass Speicheltests Nasopharyngealabstrichtests ersetzen könnten? 

Dr. Robinson:  Ich denke, dass beide Tests einen Platz in der Gesundheitsbranche haben.

Speicheltests können im ambulanten Bereich bei Menschen mit leichten Symptomen sinnvoller sein. Patienten, die bereits im Krankenhaus sind, können jedoch größere Schwierigkeiten haben, ausreichend Speichel zu produzieren. Probleme wie Mundtrockenheit und erhöhte Schleim- oder Blutproduktion können das Testverfahren behindern.

Verywell Health: Was sind die Sensitivitäts- und Spezifitätsstufen von SalivaDirect? 

Dr. Robinson:  Der SalivaDirect-Test scheint im Vergleich zum Standard-PCR-Test eine leichte Verringerung der Empfindlichkeit zu haben, da dieser RNA-Extraktionsschritt übersprungen wird. Dies war jedoch zu erwarten. Diese Verringerung der Empfindlichkeit führt zu mehr falsch-negativen Ergebnissen. Drei von 41 positiven Patienten werden von SalivaDirect übersehen. 1

Um die Spezifität zu bestimmen, untersuchten die Forscher, ob diese Teststrategie zu einer Kreuzreaktivität mit der Grippe führen würde. Würde dieser Test bei Menschen, die an Grippe, aber nicht an SARS-CoV-2 erkrankt waren, zu falsch positiven Ergebnissen führen? Sie testeten Proben von Grippestämmen der letzten zwei Jahre und stellten fest, dass ihr Test keine Kreuzreaktion mit diesen Grippestämmen aufwies, was bedeutet, dass er hochspezifisch für SARS-CoV-2 ist. 1

Verywell Health: Welche anderen zugelassenen Diagnosetests könnten Ihrer Meinung nach bahnbrechend sein?

Dr. Robinson:  Das Illumina (COVIDSeq) ist ein weiterer Testansatz, der seine ganz eigenen Vorteile hat. Es kann bis zu 3.000 Proben gleichzeitig verarbeiten und Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden liefern. [Forscher] berichten von einer Sensitivität von 98 % und einer Spezifität von 97 %. 3

Bei diesem Test werden nasopharyngeale und oropharyngeale Abstriche und kein Speichel verwendet. Er unterscheidet sich jedoch von anderen Tests dadurch, dass er Forschern die Sequenzierung des Virus ermöglicht und Erkenntnisse über Übertragungsketten und Mutationsraten liefern kann. Da das SARS-CoV-2-Virus mehr Zeit damit verbringt, mit dem menschlichen Immunsystem zu interagieren, wird es versuchen, Wege zu finden, unserer Abwehr durch Mutation zu entgehen. Diese Mutationen müssen wir im Auge behalten, wenn wir über Impfstoffe und Therapeutika nachdenken, und können mithilfe der Sequenzierungstechnologie überwacht werden. 3

Eine Einschränkung dieser Teststrategie besteht darin, dass aufgrund des Bedarfs an spezifischer Ausrüstung eines bestimmten Anbieters Probleme auftreten können, die zu Problemen in der Lieferkette führen können.

Der DETECTR-Test ist ein weiterer diagnostischer Testansatz mit EUA der FDA. Es nutzt mehrere fortschrittliche Technologien, um die Bearbeitungszeit auf unter eine Stunde zu reduzieren, was wirklich transformativ sein könnte. 4

Verywell Health: Wie können die Fülle und Zugänglichkeit von Schnelltests dazu beitragen, die öffentliche Gesundheitspolitik und Eindämmungsbemühungen zu beeinflussen?

Dr. Robinson:  Ich glaube, dass wir derzeit über die notwendigen Werkzeuge verfügen, um diesen Virus einzudämmen. Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit durch individuelle Bemühungen wie Maskengebrauch und soziale Distanzierung sowie weit verbreitete Diagnosetests und Kontaktverfolgung haben gezeigt, dass sie unsere Gemeinschaften vor der Übertragung von COVID-19 schützen können.

Wir haben gesehen, dass diese Maßnahmen einen großen Unterschied in anderen Ländern wie Südkorea und Taiwan machen können, die sich schon sehr früh auf Eindämmungsbemühungen konzentrierten und ihre Fallzahlen relativ niedrig hielten. Heim- und Schnelltests können uns bei unseren Bemühungen helfen und sind ein weiteres potenzielles Werkzeug im Werkzeugkasten für eine sichere Wiedereröffnung.

Während einige Unternehmen beispielsweise damit beginnen, die Logistik für die Rückkehr eines Teils ihrer Mitarbeiter ins Büro zu überdenken, könnten schnelle Testprotokolle für zu Hause es uns ermöglichen, dies auf viel sicherere Weise zu tun. Im Idealfall würden wir auf dem Trio aus Händehygiene, Masken und sozialer Distanzierung aufbauen und schnelle Tests zu Hause und eine fortschrittlichere technologiegestützte Kontaktverfolgung hinzufügen. Diese Ansätze könnten auch auf den Schulbereich angewendet werden.

Angesichts der außergewöhnlichen Auswirkungen dieser Pandemie habe ich manchmal das Gefühl, hilflos zu sein, aber ich glaube, dass dies an der Zeit ist, in unsere Gemeinschaften zu investieren und unsere Augen für die Notwendigkeit grundlegender Investitionen in die öffentliche Gesundheitsinfrastruktur zu öffnen. Wir sind vor dem nächsten unbenannten Virus nicht sicherer als zu Beginn des Jahres 2020.

Verywell Health: Viele dieser kostengünstigen Schnelltests weisen nachweislich eine geringere Empfindlichkeit auf. Halten Sie hochpräzise Tests oder leicht zugängliche Tests für wichtiger?

Dr. Robinson:  Vieles davon hängt davon ab, was Sie mit diagnostischen Tests erreichen wollen. Wir verwenden diagnostische Tests, um mehrere Fragen zu beantworten, einschließlich der Frage, ob jemand eine akute Infektion hat, ob er genesen ist oder ob jemand eine asymptomatische Infektion hat.

Wir nutzen diese Tests auch, um bevölkerungsweite Daten zu erhalten und so besser zu verstehen, wer sich bereits infiziert hat. Je nachdem, welche Frage Sie stellen, wünschen Sie sich möglicherweise einen Test mit außerordentlicher Empfindlichkeit oder einen Test mit besserer Skalierbarkeit, d. Ich würde nicht sagen, dass das eine wichtiger ist als das andere, aber dass die Art des Tests auf die Frage zugeschnitten sein sollte, die Sie beantworten möchten.

Ich denke, dass Schnelltests zu Hause nützlich sein können, um die Black Box derjenigen zu beleuchten, die „unwissentlich infiziert“ sind oder asymptomatische Fälle haben. Da wir jetzt über gute, genaue Standard-PCR-Tests verfügen, sollte meiner Meinung nach der Schwerpunkt auf der weiteren Validierung dieser schnelleren und kostengünstigeren Tests und der Suche nach Möglichkeiten für deren effizientere Umsetzung liegen.

Verywell Health: Gibt es Tests, die sowohl COVID-19 als auch Influenza gleichzeitig erkennen können?

Dr. Robinson:  Ja. Im Juli erteilte die FDA eine EUA für den CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay-Test. Bei diesem Test handelt es sich um einen RT-PCR-Test, der zwischen SARS-CoV-2 und zwei Arten von Influenza unterscheiden kann: Influenza-A-Virus und Influenza-B-Virus. 5

Die Entwicklung solcher Tests vor der Grippesaison ist unglaublich wichtig. Während wir uns dem Herbst nähern und beginnen zu erfahren, wie sich die Wiedereröffnung von Schulen und die Rückkehr zur Büroarbeit auf die Pandemie auswirken, werden Tests wie dieser dabei helfen, wirksame Behandlungspläne zu entwickeln. Diese Tests werden uns auch dabei helfen, überlappende Symptome zu verstehen und herauszufinden, wie häufig Koinfektionen auftreten können.

Verywell Health: Was sollte Ihrer Meinung nach der nächste Testschritt sein?

Dr. Robinson:  Ich denke, dass die Verbesserung des Zugangs zu Testeinrichtungen und die Verkürzung der Bearbeitungszeit entscheidende nächste Schritte in unserem Ansatz gegen SARS-CoV-2 sind.

Wir müssen strategisch darüber nachdenken, wen und wo wir testen, und diagnostische Testzentren an Orten einrichten, die vom Virus am stärksten betroffen sind. Eine stärkere Aufklärung der Gemeinschaften über den Testprozess und die Ermutigung von Menschen, die möglicherweise selbst nicht einem hohen Risiko ausgesetzt sind, aber mit Hochrisikogruppen interagieren, wie beispielsweise Menschen, die in Mehrgenerationenhäusern leben, könnten einen tiefgreifenden und weitreichenden Einfluss auf die Eindämmung der Ausbreitung des Virus haben.

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind, wenn Sie diesen Artikel lesen. Die neuesten Updates zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-News-Seite .