FDA genehmigt ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für den ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 erteilt.

Das Assure COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät, ein einfacher Bluttest aus der Fingerbeere, wurde zuvor für Labortests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) bei Patienten verwendet.

Die FDA erklärte in einer Pressemitteilung, dass die EUA neu ausgestellt wurde, um die Verwendung des Tests in den Büros der Anbieter, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen zu ermöglichen, anstatt ihn zum Testen an ein zentrales Labor schicken zu müssen.1

„Die Genehmigung serologischer Point-of-Care-Tests wird schnellere und bequemere Ergebnisse für Personen ermöglichen, die wissen möchten, ob sie zuvor mit dem Virus infiziert waren, das COVID-19 verursacht“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einem Stellungnahme.

Hahn wies außerdem darauf hin, dass der neue Point-of-Care-Test Laborressourcen für andere Arten von Tests freisetzen werde. „Bisher konnten serologische Testproben im Allgemeinen nur in einem zentralen Labor ausgewertet werden, was zeitaufwändig sein und zusätzliche Ressourcen für den Transport der Proben und die Durchführung des Tests erfordern kann“, sagte er. „Da immer mehr Point-of- Wenn serologische Pflegetests zugelassen sind, tragen sie dazu bei, diese Ressourcen zu schonen, und können dazu beitragen, die Bearbeitungszeit für andere Arten von COVID-19-Tests zu verkürzen, da weniger Zeit für serologische Tests aufgewendet wird.“

 

So funktionieren Antikörpertests

Gemäß der Definition der National Institutes of Health (NIH) sind Antikörper Moleküle, die vom Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen produziert werden.2

Nachdem eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert wurde, entwickelt sie typischerweise innerhalb von sieben bis zehn Tagen Antikörper, sagt Joseph F. Petrosino, PhD , Vorsitzender der Abteilung für Molekulare Virologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine, gegenüber Verywell.

„Bei vielen Viren können [Antikörper] Jahre nach einer Infektion nachgewiesen werden“, sagt Petrosino. „Interessant – und was einige Besorgnis erregt – ist, dass bei SARS-CoV-2 die Antikörper bei vielen Menschen drei bis sechs Monate nach einer Infektion zu verschwinden scheinen.“ Petrosino fügt hinzu, dass dies „nicht ungewöhnlich“ sei – insbesondere bei Atemwegsviren.

Ein COVID-19-Antikörpertest sucht nach dem Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern, sagt Jamie Alan, PhD , Assistenzprofessor für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, gegenüber Verywell. „Ein Antikörpertest bedeutet, dass die Person in der Vergangenheit bereits an COVID-19 erkrankt war“, sagt sie. „Wie lange das her ist, ist schwer zu sagen, da wir nicht wissen, wie lange die Antikörper-vermittelte Immunität anhält.“

Laut EUA der FDA erfordert der neu zugelassene Test nur einen einzigen Tropfen Blut, der auf einen Teststreifen aufgetragen wird.3Nach 15 Minuten zeigen farbige Linien auf dem Streifen, ob ein Patient IgMs (die Antikörper, die kurz nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 produziert werden) und IgGs (eine Form von Antikörpern, die später nach einer Infektion produziert werden) hat.

 

Einschränkungen von Antikörpertests

Richard Watkins, MD, ein Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, erklärt Verywell, dass „es eine ganze Reihe von Problemen im Zusammenhang mit“ Antikörpertests gibt.

Wie lange Menschen Antikörper haben, ist noch unbekannt

In ihrer Pressemitteilung stellte die FDA klar, dass noch nicht bekannt sei, wie lange Menschen Antikörper gegen COVID-19 haben könnten. Die Behörde betonte außerdem, dass noch unklar sei, ob das Vorhandensein von Antikörpern eine Person vor künftigen Infektionen schützen werde.

Die FDA gibt an, dass Menschen „die Ergebnisse eines serologischen Tests nicht so interpretieren sollten, dass sie immun sind oder irgendeinen Grad an Immunität gegen das Virus haben“.

Es ist immer noch wichtig, sich und andere durch das Tragen von Masken, soziale Distanzierung und Händewaschen zu schützen.

Der Test erkennt keinen Virus

Die FDA stellte in ihrer Pressemitteilung außerdem fest, dass Antikörpertests „nur Antikörper erkennen, die das Immunsystem als Reaktion auf das Virus entwickelt – nicht das Virus selbst“. Der Test kann nicht sagen, ob jemand aktuell an COVID-19 erkrankt ist.

Der Test liefert möglicherweise auch keine sichere Antwort darauf, ob ein Patient bereits eine COVID-19-Infektion hatte. „Wenn der Test negativ ausfällt, war [der Patient] wahrscheinlich in letzter Zeit nicht mit COVID in Kontakt“, sagt Alan. „Es ist jedoch möglich, dass sie zwar exponiert waren, aber keine vollständige Immunantwort zeigten.“

Fehlalarm

Es besteht die Gefahr, dass jemand ein falsches positives Ergebnis erhält, wenn er kürzlich an einem anderen Coronavirus, beispielsweise einer Erkältung, erkrankt ist, sagt Watkins.

Die FDA warnte außerdem vor der Gefahr falsch-positiver Ergebnisse und stellte fest, dass „in einer Population mit geringer Prävalenz selbst leistungsstarke Antikörpertests ebenso viele oder mehr falsche Ergebnisse wie echte Ergebnisse liefern können, da die Wahrscheinlichkeit, jemanden zu finden, der infiziert war, sehr hoch ist.“ klein.”

 

Vorteile eines Point-of-Care-Antikörpertests

Im Allgemeinen „sind Antikörpertests nützlich, um die gemeinschaftsweite Infektionsrate zu bestimmen“, sagt Petrosino. Er fügt jedoch hinzu, dass hierfür nicht unbedingt ein Test erforderlich sei, der in einer Notaufnahme, einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt werden könne.

Point-of-Care-Antikörpertests sind nicht immer so zuverlässig wie Labortests. „Bei der Verwendung von Point-of-Care-Tests müssen Sie im Vergleich zu laborbasierten Antikörpertests oft Abstriche bei der Genauigkeit und Empfindlichkeit machen, da diese oft nicht nur feststellen können, ob Sie Antikörper haben oder nicht, sondern auch, wie viele Antikörper Sie als Reaktion auf eine Infektion produziert haben.“ Sagt Petrosino.

Alan erklärt, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest möglicherweise Laborressourcen einsparen könnte, aber es ist unklar, welche Auswirkungen dies tatsächlich haben würde.

Ein Test aus der Fingerbeere könnte die Menschen für Antikörpertests empfänglicher machen als eine vollständige Blutabnahme. „Es ist schwieriger, quantitative Labortests ohne Blutabnahme durchzuführen“, sagt Petrosino. „Damit Überwachungsstudien aussagekräftig sind, ist eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern erforderlich. Daher ist alles hilfreich, was zur Förderung der Beteiligung von Freiwilligen beiträgt.“

Experten sagen, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest nicht unbedingt erforderlich ist – oder zumindest nicht so dringend wie andere Tests. „Die Notwendigkeit, den Test direkt am Behandlungsort durchzuführen, ist nicht so groß wie bei [diagnostischen] Tests für das Virus selbst“, sagt Petrosino.

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind, wenn Sie diesen Artikel lesen. Die neuesten Updates zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-News-Seite .