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Die zentralen Thesen
- Pfizer hat von der FDA die Genehmigung erhalten, mit der Erprobung seines Coronavirus-Impfstoffs bei Kindern ab 12 Jahren zu beginnen.
- Experten sagen, dass die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien von entscheidender Bedeutung für die Gesamtentwicklung eines Impfstoffs ist, der sowohl Kinder als auch Erwachsene vor COVID-19 schützt.
- Laut seiner Website hat Pfizer bereits mehr als 39.000 Freiwillige in seine Studie aufgenommen. Mehr als 34.000 dieser Freiwilligen haben bereits eine zweite Impfung erhalten.
Pfizer, ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, gab im Oktober bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis erhalten hat, mit der Aufnahme von Kindern ab 12 Jahren in seine Coronavirus- Impfstoffversuche zu beginnen. 1
„Auf diese Weise werden wir in der Lage sein, die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen unterschiedlichen Alters und unterschiedlicher Herkunft besser zu verstehen“, sagte das Unternehmen in einer aktualisierten Erklärung.
Dies wird der erste COVID-19-Impfstoffversuch in den USA sein, an dem Kinder beteiligt sind. Seit Oktober ist Pfizer eines von vier US-Unternehmen, dessen Impfstoffe sich in klinischen Phase-3-Studien befinden. 2
Pfizer hatte Phase 3 seiner Studie bereits auf Kinder ab 16 Jahren sowie auf Menschen mit chronischem, stabilem humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C und Hepatitis B ausgeweitet
Warum einen COVID-19-Impfstoff bei Kindern testen?
Bevor Pfizer die Genehmigung erhielt, mit Tests an Kindern zu beginnen, veröffentlichten Experten einen Bericht in der Zeitschrift Clinical Infectious Diseases, in dem sie die Bedeutung solcher Tests hervorhoben. 4
„Die direkten Auswirkungen von COVID-19 auf Kinder sind größer als die, die bei einer Reihe anderer Krankheitserreger beobachtet wurden, gegen die wir jetzt wirksame pädiatrische Impfstoffe haben“, heißt es in dem Bericht. „Darüber hinaus wurde die Rolle von Kindern bei der Übertragung von SARS-CoV-2 eindeutig unterschätzt. Sorgfältig durchgeführte klinische Studien der Phase 2 können potenzielle Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen angemessen ausräumen.“
Wir können die Ausbreitung dieses Virus nicht verhindern, wenn wir unsere Kinder nicht impfen.
Sharon Nachman, MD , Leiterin der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Stony Brook Children’s Hospital in New York, stimmt dem Bericht zu und erklärt Verywell, dass „Kinderärzte sehr daran interessiert sind, die Details der Studie zu sehen und wie der Impfstoff bei Kindern wirken wird.“ .“
Laut Nachman bietet das Testen des Impfstoffs bei Kindern besondere Vorteile. Die Forscher werden in der Lage sein, die kurz- und langfristige Immunantwort zu beurteilen. Dazu gehört auch herauszufinden, ob die bei Erwachsenen verwendete Impfdosis für Kinder notwendig ist oder ob sie bei einer niedrigeren Dosis eine ähnliche Immunantwort hätten.
Nachman sagt, es sei auch wichtig zu beachten, dass die Einführung eines Impfstoffs zur Behandlung einer ganzen Familie „einen großen Beitrag zur Eindämmung der Übertragung zu Hause und in der Gemeinschaft leisten könnte“, da dem Coronavirus bei Erwachsenen eine asymptomatische Infektion bei Kindern vorausgehen kann.
Suzanne Pham, MD , stellvertretende Chefärztin am Weiss Memorial Hospital in Chicago, erklärt gegenüber Verywell, dass die Übertragungsraten umso schneller sinken, je früher Kinder geimpft werden können.
„Durch die wirksame Impfung von Kindern verringert sich das Risiko, dass Kinder das Virus innerhalb der Gemeinschaft übertragen, insbesondere bei Hochrisikopersonen, die anfälliger für schwere oder lebensgefährliche Erkrankungen sind“, sagt Pham gegenüber Verywell. „Dadurch können die Schulen wieder geöffnet werden und Aktivitäten, die für die Entwicklung unserer Kinder wichtig sind, können kontrolliert wieder aufgenommen werden.“ Wir können die Ausbreitung dieses Virus nicht verhindern, wenn wir unsere Kinder nicht impfen. Wir müssen über eine ausreichende Herdenimmunität in der Gesellschaft verfügen, um eine Ausbreitung verhindern zu können.“
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Wie beginnen Impfstoffversuche?
Pham erklärt, dass ein Unternehmen zunächst einen IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der FDA einreichen muss, damit ein Impfstoff an Erwachsenen oder Kindern getestet werden kann. 5
Im Antrag wird der Impfstoff beschrieben, wie er hergestellt wird und welche Qualitätskontrolltests durchgeführt werden sollen. Der Antrag umfasst auch Daten aus Tierversuchen, die belegen, dass der Impfstoff für erste Tests am Menschen sicher ist.
Wie die FDA erklärt, besteht der Antragsprozess aus mehreren Schritten:
Während der frühen präklinischen Entwicklung eines neuen Arzneimittels besteht das Hauptziel des Sponsors darin, festzustellen, ob das Produkt für die Erstanwendung beim Menschen einigermaßen sicher ist und ob die Verbindung eine pharmakologische Aktivität aufweist, die eine kommerzielle Entwicklung rechtfertigt.
Wenn ein Produkt als brauchbarer Kandidat für die weitere Entwicklung identifiziert wird, konzentriert sich der Sponsor darauf, die Daten und Informationen zu sammeln, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Produkt den Menschen keinen unzumutbaren Risiken aussetzt, wenn es in begrenzten klinischen Studien im Frühstadium verwendet wird. 5
Der Impfstoff wird dann Phase-1-Studien durchlaufen, bei denen es sich laut Pham um „Sicherheits- und Immunogenitätsstudien handelt, die an einer kleinen Anzahl menschlicher Probanden durchgeführt werden, die engmaschig überwacht werden“.
„Phase 2 besteht aus Dosisfindungsstudien und wird auf eine größere Anzahl (Hunderte) menschlicher Probanden ausgeweitet“, sagt Pham. „Dann zielen Phase-3-Studien darauf ab, Tausende menschliche Probanden einzubeziehen, um die Wirksamkeit zu dokumentieren und weiterhin Sicherheitsdaten zu untersuchen.“
Laut seiner Website hat Pfizer mehr als 39.000 Freiwillige in seine Studie aufgenommen. Mehr als 34.000 von ihnen haben eine zweite Impfdosis erhalten. 1
Was das für Sie bedeutet
Eine klinische Phase-3-Studie, die das Testen eines COVID-19-Impfstoffs an Kindern umfasst, ist ein Zeichen des Fortschritts. Ein Impfstoff kann jedoch nicht überstürzt bereitgestellt werden. Die endgültigen Ergebnisse brauchen Zeit, um die Sicherheit der Studienteilnehmer sowie der Erwachsenen und Kinder zu gewährleisten, die schließlich die fertige Version des Impfstoffs erhalten.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind, wenn Sie diesen Artikel lesen. Die neuesten Updates zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-News-Seite .
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