Die monoklonalen Antikörper von Regeneron sind von der FDA zur Behandlung von COVID-19 zugelassen

Am Freitag, den 21. November, genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung des monoklonalen Antikörpercocktails von Regeneron zur Behandlung von COVID-19. Das als REGN-COV2 bezeichnete Medikament ist dasselbe, das Präsident Trump erhielt, nachdem bei ihm Anfang Oktober COVID-19 diagnostiziert worden war. 1

Während Präsident Trump wegen seines Falles von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde, ist die jüngste Notfallzulassung (EUA) der FDA nicht für Personen gedacht, die bereits mit der Krankheit im Krankenhaus sind oder aufgrund der Krankheit eine Sauerstofftherapie erhalten. Nach Angaben der FDA sind die Antikörper derzeit für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zugelassen und können verabreicht werden an: 1

• Erwachsene, einschließlich Erwachsene über 65 mit chronischen Erkrankungen
• Pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm (88 Pfund)

Eine Notfallgenehmigung unterscheidet sich von einer Genehmigung. Die FDA stellt eine EUA aus, wenn genügend wissenschaftliche Beweise dafür vorliegen, dass ein Medikament in einer Notfallsituation mehr Nutzen als Risiko hat.

 

Was ist in der Droge enthalten?

Der Antikörpercocktail von Regeneron besteht aus zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, Casirivimab und Imdevimab. Die EUA der FDA verlangt, dass beide zusammen über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. 1

Ein monoklonaler Antikörper ist ein im Labor hergestellter Klon einer bestimmten übergeordneten Immunzelle, der Infektionen im Körper bekämpfen soll. Casirivimab und Imdevimab wirken, indem sie die Bindung des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus an Rezeptoren in menschlichen Zellen blockieren.

Um diese Antikörper in einem Labor herzustellen, untersuchten Regneron-Wissenschaftler Antikörper von Menschen, die sich von COVID-19 erholt hatten, sowie von Mäusen produzierte menschliche Antikörper. Sie fragen sich, wie das funktioniert? Die Wissenschaftler verwenden Mäuse, die genetisch so verändert wurden, dass sie über ein menschliches Immunsystem verfügen. 2

 

Wie bekommt man es?

Die FDA-Zulassung besagt, dass REGN-COV2 über eine Infusion verabreicht werden sollte, es ist jedoch nicht für hospitalisierte COVID-19-Patienten indiziert. Dies wirft die Frage auf: Wie können Sie außerhalb eines Krankenhauses eine Infusion erhalten?

„Die Indikation, diese Antikörper an Personen zu verabreichen, die nicht im Krankenhaus sind/sind, stellt sicherlich einige logistische Herausforderungen dar“, teilt Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS , Gründer und Direktor von PharmacyTechScholar.com , Verywell per E-Mail mit. Er sagt, dass die Casirivimab/Imdevimab-Kombination idealerweise direkt in der Praxis Ihres Hausarztes verabreicht werden könnte. Die meisten PCP-Praxis sind jedoch nicht für die Bereitstellung einer intravenösen Infusionstherapie eingerichtet.

„Dies erfordert Richtlinien, Verfahren und geschultes Gesundheitspersonal“, sagt er. „Jetzt ist es für diese Praxen besonders schwierig, diese Prozesse zu etablieren, da so viele Praxen durch COVID-19 beeinträchtigt wurden.“

Letztendlich hängt die Art und Weise, wie Antikörper verabreicht werden, wahrscheinlich davon ab, wo Sie leben.

„Ich denke, dass es erhebliche Unterschiede bei der Verabreichung dieser Medikamente geben wird, vor allem aufgrund der Art und Weise, wie die lokalen Gesundheitsökosysteme im ganzen Land gestaltet sind“, sagt Emmel. „In Gebieten mit gut etablierten Gesundheitssystemen kann es zu koordinierten Bemühungen kommen, Patienten zur Behandlung an eine örtliche Notfalleinrichtung oder ein ambulantes Infusionszentrum im Krankenhaus weiterzuleiten.“

Emmel geht davon aus, dass der Einsatz von Antikörperbehandlungen in ländlicheren Gebieten ganz anders ausfallen wird.

„Aufgrund der logistischen Herausforderungen kann es sein, dass diese Behandlungen weniger in Anspruch genommen werden oder dass mehr Anbieter ihre Patienten in die Notaufnahme verweisen“, sagt er.

Für den Fall, dass Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zur Antikörperbehandlung ins Krankenhaus geschickt werden, ist es laut Jason Reed, PharmD , höchstwahrscheinlich, dass sie in Infusionsbehandlungseinrichtungen des Krankenhauses geschickt werden.

„Diese Einrichtungen eignen sich am besten für den Umgang mit dieser Art von monoklonalen Antikörpern, die während der Verabreichung sorgfältig gemischt und vorsichtig gehandhabt werden müssen“, teilt Reed, Gründer von BestRxForSavings.com , Verywell per E-Mail mit. „Die erforderliche Ausrüstung ist in Infusionsbehandlungszentren bereits vorhanden. Viele ambulante Patienten kommen bereits in diese Einrichtungen und können leicht von anderen getrennt werden.“

Reed fügt hinzu, dass fast alle Krankenhäuser über eine Art Infusionsbehandlungsanlage verfügen. „Einige Krankenhäuser besitzen mehr als ein Infusionsbehandlungszentrum und viele haben Standorte, die sich in der Gemeinde und nicht direkt auf dem Krankenhauscampus befinden“, sagt er.

In einigen Fällen können Reisekrankenschwestern den Patienten zu Hause intravenöse Infusionen verabreichen. „Das ist eine gute Option, besonders für jemanden, der an leichter oder mittelschwerer COIVD-19 leidet und sich trotzdem isolieren muss“, sagt Reed.

 

Wie effektiv ist es?

Daten zeigen, dass die Kombination von Casirivimab und Imdevimab die Viruslast – die Menge an SARS-CoV-2, die im Blut einer Person zirkuliert – reduzieren kann. Eine klinische Studie mit 799 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zeigte, dass die Behandlung mit REGN-COV2 nach sieben Tagen zu einer stärkeren Reduzierung der Viruslast im Vergleich zur Behandlung mit einem Placebo führte.

Unter den Patienten, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht, wurden nur 3 % der mit REGN-COV2 behandelten Personen ins Krankenhaus eingeliefert oder suchten die Notaufnahme auf, verglichen mit 9 % der mit einem Placebo behandelten Personen. 1

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