Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag Ozempic (Semaglutid) zugelassen, um das Risiko von Komplikationen und Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zu verringern.
Diese Zulassung macht Ozempic zur ersten GLP-1-Behandlung für Patienten mit beiden Erkrankungen.
Chronische Nierenerkrankungen kommen bei Diabetikern häufig vor. Etwa jeder dritte Erwachsene mit Diabetes leidet an einer Nierenerkrankung, der sogenannten diabetischen Nierenerkrankung.
„Typ-2-Diabetes kann schwierig genug sein, um ohne das zusätzliche Risiko einer chronischen Nierenerkrankung behandelt zu werden, und ich habe in meiner eigenen Praxis gesehen, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zusätzliche Unterstützung durch Medikamente benötigen, die eine tiefgreifende klinische Wirkung haben können, indem sie das Risiko schwerer Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen senken“, sagte Richard E. Pratley, MD, medizinischer Direktor am AdventHealth Diabetes Institute in Orlando, Florida und Co-Leiter der klinischen FLOW-Studie.
Die erweiterte Zulassung basierte auf Erkenntnissen einer Phase-3-Studie, die 3,4 Jahre dauerte. An der Studie nahmen 3.533 Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder wöchentliche Semaglutid-Injektionen oder Placebo erhielten.
Die Semaglutid-Gruppe hatte ein um 24 % geringeres Risiko, eine schwerwiegende Komplikation zu entwickeln, beispielsweise eine Dialyse oder eine Nierentransplantation. Bei den Teilnehmern kam es außerdem zu einem langsameren Nierenverfall und die Wahrscheinlichkeit, an Herzproblemen zu sterben, war geringer.
Es ist unklar, ob Ozempic Nierenerkrankungen bei Patienten ohne Diabetes behandeln kann. Der Nutzen könnte auf die sekundären Effekte des Gewichtsverlusts und einer verbesserten Stoffwechselkontrolle zurückzuführen sein.
Da die Studienteilnehmer an einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung litten, sind die Ergebnisse möglicherweise nicht auf Personen mit geringerem Risiko anwendbar.
Was das für Sie bedeutet
Die jüngste FDA-Zulassung von Ozempic bedeutet, dass es dazu beitragen könnte, Patienten mit Typ-2-Diabetes vor den Komplikationen zu schützen, die mit Nieren- und Herzerkrankungen einhergehen.
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