Der Mangel an GLP-1-Medikamenten ist vorbei, aber Kosten- und Zugangsprobleme könnten bestehen bleiben

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21. Februar 2025: Die FDA hat Semaglutid von ihrer Liste der Arzneimittelengpässe gestrichen. Zuvor war das Medikament als „verfügbar“ markiert, blieb aber auf der Mangelliste. Es gilt nun als „gelöst“.
Die Behörde gibt Apothekern und Gesundheitsdienstleistern eine „Off-Ramp“-Phase, um Patienten, die eine zusammengesetzte Version von Semaglutid einnahmen, auf eine von der FDA zugelassene Alternative umzustellen. Traditionelle Apotheken haben 60 Tage und Outsourcing-Einrichtungen 90 Tage Zeit, um Patienten auf ein von der FDA zugelassenes Medikament umzustellen.
In der ASHP-Liste sind sowohl Semaglutid- als auch Tirzepatid-Injektionen immer noch Mangelware.

Nach Jahren der Knappheit hat die Food and Drug Administration (FDA) nun die Blockbuster-Diabetes- und Fettleibigkeitsmedikamente Wegovy und Ozempic von Novo Nordisk als „verfügbar“ gelistet.

Semaglutid steht weiterhin auf der Medikamentenengpassliste der Behörde, aber alle von der FDA zugelassenen Formen des Medikaments tragen nicht mehr den Vermerk „derzeit Mangelware“. Die Behörde könnte bald feststellen, dass der Mangel behoben ist, und das Medikament vollständig von der Liste streichen.

Wenn es an einem von der FDA zugelassenen Medikament mangelt, können Apotheken, die Arzneimittel herstellen, legal generische Versionen an Patienten abgeben, die keinen Zugang zur Markenversion haben. Die Streichung der äußerst beliebten Diabetes- und Fettleibigkeitsmedikamente von der Mangelliste könnte die Möglichkeiten für Patienten einschränken, die auf billigere und leichter zugängliche zusammengesetzte Formen von Tirzepatid und Semaglutid angewiesen sind.

„Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten, selbst wenn ein Medikament verfügbar ist, ihr Rezept möglicherweise nicht immer sofort in einer bestimmten Apotheke einlösen können“, sagte ein Sprecher von Novo Nordisk in einer Erklärung gegenüber Swip Health. „Patienten können an einem bestimmten Apothekenstandort Schwankungen feststellen, unabhängig davon, ob ein Medikament knapp ist.“

Die FDA aktualisiert ihre Liste mit Arzneimittelengpässen in der Regel auf der Grundlage von Berichten von Pharmaunternehmen über deren Versorgung. Laut Novo Nordisk ist die jüngste Verfügbarkeitsaktualisierung das Ergebnis der umfangreichen Investitionen des Unternehmens in Produktionsanlagen, um sein Angebot in den Vereinigten Staaten zu erhöhen.

Im Oktober hat die FDA Mounjaro und Zepbound – die von Eli Lilly hergestellten GLP-1-Medikamente gegen Diabetes und Fettleibigkeit – von der Mangelliste gestrichen. Allerdings reichten zwei pharmazeutische Apothekenorganisationen Klage ein und erklärten, die Behörde habe die Entscheidung getroffen, ohne ausreichend über die Realität des Mangels informiert zu sein und Ärzten und Apothekern nicht genügend Zeit gegeben zu haben, alternative Optionen für Menschen zu finden, die auf generische Versionen des Arzneimittels angewiesen seien.

Warum der FDA-Mangelstatus wichtig ist

Wenn ein Medikament auf der Engpassliste der FDA steht, können Apotheken, die Arzneimittel herstellen, legal Kopien des von der FDA zugelassenen Medikaments anderer Hersteller mischen. Bei Arzneimitteln wie Semaglutid und Tirzepatid sind die zusammengesetzten Versionen in der Regel viel günstiger als die Markenversionen.

Es gibt zwei Arten von Compounding-Apotheken: 503A und 503B.

503A-Compounding-Apotheken funktionieren wie traditionelle Apotheken. Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Rezept für ein zusammengesetztes Medikament ausstellt, erstellt ein Apotheker in einer 503A-Einrichtung dieses für Sie oder gibt ein in einer 503B-Einrichtung hergestelltes Medikament aus. 503B-Outsourcing-Einrichtungen sind in großem Umfang tätig und stellen zusammengesetzte Medikamente her, die an traditionelle Apotheken verteilt werden.

Menschen erhalten möglicherweise ein Rezept für ein zusammengesetztes Medikament, wenn sie eine Dosierungsgröße, ein Format oder eine Zutatenmischung benötigen, die von der von der FDA zugelassenen Version abweicht. Wenn ein Markenmedikament auf der Engpassliste der FDA steht, erstellen 503B-Apotheken möglicherweise Off-Brand-Versionen, um die Nachfrage zu decken.

In der gegen die FDA eingereichten Klage sagten zwei pharmazeutische Apothekenorganisationen, dass die Entscheidung der Behörde, Zepbound und Mounjaro von der Engpassliste zu streichen, „ohne Vorankündigung, ohne Einholung von Beiträgen der betroffenen Parteien und der Öffentlichkeit und ohne sinnvolle Begründung“ gefallen sei.

„Einfach ausgedrückt: Die FDA weiß, dass ihre Maßnahmen dazu führen werden, dass viele Patienten keine wirksame Behandlung erhalten, hat diese Maßnahmen aber dennoch schnell und ohne Vorwarnung beibehalten“, heißt es in der Klage.

Tage nach Einreichung der Klage erklärte die FDA, sie werde die Statusänderung noch einmal überdenken. In der Zwischenzeit können Apotheken, die Arzneimittel herstellen, ihren Patienten sechs Wochen lang bis zum 21. November weiterhin generisches Tirzepatid anbieten.

„Wir glauben, dass die FDA launisch war, als sie das Ende eines Mangels erklärte“, sagte Scott Brunner, Chief Executive Officer der Alliance for Pharmacy Compounding, einer Organisation, die sowohl 503A- als auch 503B-Apotheken vertritt.

„Wir glauben, dass die Informationen und Daten, auf die sie sich stützten, bestenfalls unvollständig waren, und wir glauben absolut, dass die FDA nicht verstanden hat, dass dieser Mangel nicht mit anderen Engpässen vergleichbar ist“, sagte er gegenüber Swip Health.

Der Mangel an GLP-1-Medikamenten ist nicht wie bei anderen

Medikamentenengpässe sind in den USA keine Seltenheit. Derzeit herrscht Engpass bei fast 300 Medikamenten, bei den meisten davon handelt es sich um ältere Generika. Laut Michael Ganio, PharmD, MS, leitender Direktor für Apothekenpraxis und -qualität bei der American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), handelt es sich bei vielen davon um injizierbare Medikamente, die in Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.

ASHP veröffentlicht unabhängig von der FDA eine Medikamentenengpassliste. Gesundheitsdienstleister oder Pflegekräfte melden einen Mangel an ASHP, und ein Team der University of Utah hilft bei der Untersuchung. Wenn sich der Mangel bestätigt, wird er auf der ASHP-Website aufgeführt.

Ganio sagte, dass die meisten Arzneimittelengpässe auf Versorgungsunterbrechungen zurückzuführen seien. Die Engpässe bei Tirzepatid und Semaglutid sind unterschiedlich, da sie nachfragebedingt sind.

„Es gibt keine gute Messgröße, um die Nachfrage zu verstehen. Die Verschreibungspraktiken ändern sich, wenn Ärzte wissen, dass es einen Mangel gibt, sodass die Anzahl der Verschreibungen und die Anzahl der abgegebenen Produkte nicht zur Messung der Nachfrage herangezogen werden können“, sagte Ganio in einer E-Mail an Swip Health.

Es gibt Datenrepositorys, um Versicherungsansprüche für von der FDA zugelassene Arzneimittelverordnungen zu verfolgen. Aber Versicherungspläne erstatten in der Regel keine Kosten für zusammengesetzte Medikamente. Das bedeutet, dass es keine Möglichkeit gibt, genau zu wissen, wie vielen Menschen Markenversionen von Tirzepatid und Semaglutid verschrieben wurden.

Brunner sagte, wenn die Nachfrage nach Marken-Tirzepatid und Semaglutid steigt, nachdem Patienten keinen Zugang mehr zu zusammengesetzten Versionen haben, reicht das derzeitige Medikamentenangebot möglicherweise nicht aus, um den Bedarf der Patienten zu decken.

Laut Brunner haben einige Apotheken eine Warteliste mit Dutzenden bis Hunderten von Patienten, die Ozempic, Wegovy, Zepbound oder Mounjaro suchen. Wenn genügend Vorräte vorhanden sind, damit Apotheker die Medikamente bestellen können, können sie möglicherweise nur zwei bis fünf Kartons pro Tag erhalten.

„Die FDA hat die Tatsache nicht berücksichtigt, dass in dem Moment, in dem das Medikament von der Engpassliste gestrichen wird, die Gefahr besteht, dass Hunderttausende Patienten auf dem falschen Fuß erwischt werden. Sie haben jetzt ein Rezept, das nicht mehr eingelöst werden kann“, sagte Brunner. „Eine Unterbrechung dieser Therapie könnte gesundheitliche Folgen für diese Patienten haben.“

Es wird schwieriger, an günstige Off-Brand-Versionen zu gelangen

Laut Gesetz ist es Ärzten aus Preisgründen nicht gestattet, ein zusammengesetztes Arzneimittel zu verschreiben. Aber zusammengesetztes Tirzepatid und Semaglutid können Hunderte von Dollar pro Monat billiger sein als die Markenversionen, was die Nachfrage nach den Markenversionen ankurbelt, sagte Ganio. Mehrere Telemedizinunternehmen nutzen diesen Preisunterschied, um ihre zusammengesetzten Tirzepatide und Semaglutide an Verbraucher zu vermarkten.

Wenn die Apotheke eines Patienten keine Markenversionen seiner GLP-1-Medikamente mehr hat und diese Apotheke keine zusammengesetzte Version mehr anbieten darf, um den Mangel zu beheben, haben die Patienten keine Möglichkeit, ihre Medikamente zu bekommen, sagte Ganio.

Viele Versicherungen decken die Kosten für Tirzepatid und Semaglutid nicht. Brunner sagte, er erwarte, dass viele Patienten die Einnahme der Medikamente ganz abbrechen müssten, weil sie sich das von der FDA zugelassene Medikament nicht leisten könnten.

„Compounding-Apotheken haben Hunderttausenden Amerikanern in dieser Zeit des Mangels, in der die Arzneimittelhersteller nicht in der Lage waren, die Nachfrage zu decken, den Tag gerettet. Aber die Fähigkeit der Compounder, dies zu tun, hat eine Haltbarkeitsdauer“, sagte Brunner. „Im Laufe des nächsten Monats oder Jahres oder so werden wir uns auf einen normaleren Markt zubewegen, in dem die von der FDA zugelassenen Medikamente wieder verfügbar sein werden und diese größtenteils den Patienten verschrieben werden.“

Für Menschen, die befürchten, den Zugang zu ihrem verschriebenen zusammengesetzten Semaglutid und Tirzepatid zu verlieren, empfiehlt Brunner, die Medikamente nicht auf Vorrat zu lagern. Stattdessen empfiehlt er, mit einem Gesundheitsdienstleister darüber zu sprechen, ob die von der FDA zugelassene Version seines Medikaments für ihn geeignet ist.

Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie ein Rezept für zusammengesetztes Tirzepatid oder Semaglutid haben, könnte es für Sie bald unzugänglich werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob die Markenversion des Arzneimittels für Sie geeignet ist und wie Sie ein Rezept dafür erhalten können.