Ligelizumabist ein monoklonaler Anti-Immunglobulin E (IgE)-Antikörper der nächsten Generation, der vielversprechend für die Behandlung chronischer, spontan auftretender Nesselsucht ist.
Sporadische Nesselsucht, die häufig auftritt, zwischen 30 Minuten und 24 Stunden anhält und unvorhersehbar aufflammt, wird als chronisch spontane Urtikaria (CSU) bezeichnet. Ein anderer Begriff für CSU ist chronische idiopathische Urtikaria (CIU). Chronische Nesselsucht dauert mehr als sechs Wochen.
Ligelizumab wird beim Schweizer multinationalen Pharmaunternehmen Novartis Pharmaceuticals zur Behandlung von CSU entwickelt. Es befindet sich noch in der Phase 3 der klinischen Studien. Es gibt noch keinen Markennamen für Ligelizumab; Es wird derzeit unter dem internationalen, nicht geschützten Namen QGE031 bezeichnet.
Dieser Artikel bietet einen Überblick über Ligelizumab und erklärt, warum dieses Medikament für die Behandlung von CSU entwickelt wird. Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, wie dieser IgE-blockierende Antikörper funktioniert, wofür er entwickelt wurde, mögliche Nebenwirkungen und mehr.
Inhaltsverzeichnis
Wie Ligelizumab wirkt
Ligelizumab verlangsamt den Entzündungsprozess, der CSU auslöst, indem es einen spezifischen Hautentzündungsweg (IgE/FcεRI) blockiert, der mit chronischer Nesselsucht verbunden ist. Ligelizumab wird als „IgE-Antagonist“ für dermatologische Erkrankungen wie CSU eingestuft, da es freies Serum-IgE neutralisiert und seine mit Bienenstöcken verbundenen Entzündungsfunktionen hemmt.
Als IgE-Antagonist bindet Ligelizumab an entzündungsauslösendes IgE im Blutkreislauf und blockiert dessen Fähigkeit, einen Entzündungsprozess auszulösen, der zur Entstehung juckender Quaddeln (auch Quaddeln genannt) auf der Haut führt. Im Vergleich zu Xolair (Omalizumab) – einem weiteren IgE-Antagonisten zur Behandlung von CSU – deuten erste Studien darauf hin, dass Ligelizumab (QGE031) eine stärkere und länger anhaltende Unterdrückung von IgE bewirkt.
In den meisten Fällen ist CSU idiopathisch, was bedeutet, dass es keine klare Ursache oder einen bekannten medizinischen Grund gibt, der erklärt, warum jemand diese Art von Nesselsucht bekommt. Insbesondere wird CSU nicht durch eine allergische Reaktion verursacht. Allerdings behandeln derzeit Antihistaminika, die histaminbedingte Allergien und Entzündungen reduzieren, sowie Medikamente, die die entzündliche Wirkung von IgE blockieren, chronische spontane Urtikaria.
Leider leiden Menschen mit dieser Erkrankung, die chronische Nesselsucht mit Antihistaminika behandeln, häufig weiterhin unter juckenden und entzündeten Hautstellen. Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CSU, die nicht mit H1-Antihistaminika allein oder in Kombination mit H2-Antihistaminika oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten kontrolliert werden kann, verspricht Ligelizumab eine Linderung der chronischen spontanen Urtikaria, indem es den Entzündungsprozess eindämmt, der juckende Quaddeln (d. h. Nesselsucht) auf der Haut verursacht.
Studien und klinische Studien
Derzeit ist Xolair (Omalizumab) der einzige zugelassene Anti-IgE-Wirkstoff, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den klinischen Einsatz zur Behandlung von CSU zugelassen wurde.
Obwohl Omalizumab therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung von schwerem Asthma und CSU zeigt, weist es Einschränkungen auf, und Novartis möchte eine bessere Behandlungsoption für chronische Nesselsucht entwickeln.
In den letzten Jahren hat Novartis klinische Studien mit einem monoklonalen Anti-IgE-Antikörper der nächsten Generation (Ligelizumab; QGE031) durchgeführt, von dem sie hoffen, dass er einige der Einschränkungen von Omalizumab überwinden wird.
Eine klinische Studie der Phase 2b, veröffentlicht inDas New England Journal of Medicineam 3. Oktober 2019 ergab, dass mehr Patienten mit CSU nach der Einnahme von Ligelizumab völlig beschwerdefrei waren als diejenigen, die Xolair einnahmen.
Eine weitere Studie veröffentlicht inNaturkommunikationam 8. Januar 2020 festgestellt, dass Ligelizumab mit einer 88-fach höheren Affinität als Omalizumab an IgE binden kann und das Potenzial hat, bei der Behandlung von CSU wirksamer zu sein als Omalizumab.
Eine einjährige Verlängerungsstudie zu klinischen Phase-2-Studien, veröffentlicht am 13. November 2021 in der FachzeitschriftAllergiebestätigte das langfristige Sicherheitsprofil von Ligelizumab (einer 240-Milligramm-Dosis) bei Patienten mit CSU.
Im Dezember 2021 erhielt Novartis jedoch schlechte Nachrichten, als die vorläufigen Ergebnisse von Phase-3-Studien zeigten, dass Ligelizumab nach einer 12-wöchigen Behandlung die CSU-Symptome zwar erfolgreich lindern konnte, jedoch nicht besser wirkte als die bestehende, von der FDA zugelassene Behandlung mit Omalizumab.
Andere im März 2021 veröffentlichte Forschungsergebnisse zur Behandlung von schwerem Asthma legen nahe, dass Ligelizumab gut wirkt, aber nicht besser als Omalizumab.
In einer Pressemitteilung vom Dezember 2021 gab Novartis bekannt, dass alle endgültigen Phase-3-Daten zu Ligelizumab als Erstlinientherapie bei CSU nach Abschluss der klinischen Studien öffentlich verfügbar sein werden.
Nebenwirkungen
Ligelizumab wird im Allgemeinen von Patienten mit CSU gut vertragen. Bei japanischen Studien waren die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) moderat, umfassten jedoch Ekzeme, Rückenschmerzen und Kopfschmerzen.
Ein positiver Effekt von Ligelizumab besteht insbesondere darin, dass durch die Verringerung des Juckreizes und der allgemeinen Krankheitslast bei CSU die Schlafqualität verbessert wird.
Ist Ligelizumab verfügbar?
Am 14. Januar 2021 erteilte die FDA Ligelizumab für CSU den Status „Breakthrough Therapy“ für Patienten, die nur unzureichend auf H1-Antihistaminika-Behandlungen ansprechen.
Bahnbrechende Therapien beschleunigen die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente, die das Potenzial haben, eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien zu bieten.Bahnbrechende Therapien zeigen Potenzial, sind jedoch keine sichere Sache und erhalten erst nach Abschluss der Phase-3-Studien die FDA-Zulassung. Da sich Ligelizumab noch in klinischen Studien der Phase 3 befindet, ist es noch nicht verfügbar.
Ist Ligelizumab von der FDA zugelassen?
Bis Anfang Oktober 2022 war Ligelizumab noch nicht von der FDA zugelassen. Der Zeitplan für die FDA-Zulassung von Ligelizumab hängt von den Ergebnissen der Phase-3-Studien ab, die am 9. August 2022 abgeschlossen wurden.
Ligelizumab könnte bald verfügbar sein
Obwohl Ligelizumab noch nicht verfügbar ist, sind die klinischen Studien der Phase 3 abgeschlossen und das Medikament könnte irgendwann in naher Zukunft verfügbar sein.
Zusammenfassung
Ligelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der Urtikaria (Nesselsucht) reduziert, indem er den durch Immunglobulin E (IgE) ausgelösten Entzündungsprozess blockiert.
Im August 2022 ist die klinische Phase-3-Studie zum IgE-Antagonisten abgeschlossen, aber noch nicht von der FDA zugelassen. Während der Phase-2-Studien schien Ligelizumab eine Behandlung zu sein chronische spontane Urtikaria (d. h. Nesselsucht ohne bekannte Ursache) besser als die bestehende Erstlinientherapie Xolair (Omalizumab).
Ein Wort von Swip Health
Das Leben mit CSU beeinträchtigt die Lebensqualität und erschwert das Schlafen. Eines der frustrierendsten Dinge an der CSU ist, dass es schwierig ist herauszufinden, was die Ursache für das Aufflammen dieser Bienenstöcke ist. Die gute Nachricht ist, dass pharmazeutische Fortschritte bei der Verwendung humanisierter monoklonaler Antikörper vielversprechend sind, um die Belastung durch diese Hauterkrankung zu verringern, die Lebensqualität zu verbessern und das Schlafen zu erleichtern.
Auch wenn Ligelizumab (QGE031) die Leistung von Omalizumab in Phase-3-Studien nicht übertrifft, funktioniert diese bestehende, von der FDA zugelassene Anti-IgE-Behandlung für CSU bei vielen Patienten gut.
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