Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 20. Dezember das Adipositas-Medikament Zepbound (Tirzepatid) als erstes Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Adipositas zugelassen.
Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für OSA, eine Erkrankung, die durch Atemstörungen während des Schlafs aufgrund von Verstopfungen der Atemwege gekennzeichnet ist. Dies kann zu Symptomen wie Schnarchen und Tagesmüdigkeit sowie langfristig zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und psychische Erkrankungen führen.
Ungefähr 17 % der Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an mittelschwerer oder schwerer OSA, und die Erkrankung tritt häufiger bei älteren Erwachsenen und Menschen mit Fettleibigkeit auf.
Die Zulassung markiert eine zweite Indikation für Zepbound, das zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit zugelassen wurde und den gleichen Wirkstoff wie das Typ-2-Diabetes-Medikament Mounjaro verwendet.
„Allzu oft wird OSA als ‚nur Schnarchen‘ abgetan – aber es ist weit mehr als das“, sagte Julie Flygare, JD, Präsidentin und CEO von Project Sleep, in einer Pressemitteilung des Arzneimittelherstellers Eli Lilly. „Es ist wichtig, die OSA-Symptome zu verstehen und zu wissen, dass Behandlungen verfügbar sind, einschließlich neuer Optionen wie Zepbound. Wir hoffen, dass dies zu sinnvolleren Gesprächen zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern führt und letztendlich zu besseren Gesundheitsergebnissen führt.“
Lillys Antrag bei der FDA wurde in diesem Jahr durch Daten aus zwei klinischen Phase-3-Studien gestützt. Zepbound war bei der Reduzierung von Atemstörungen im Schlaf etwa fünfmal wirksamer als Placebo. Fast die Hälfte der Teilnehmer erlebte eine so deutliche Verbesserung, dass sie keine mit OSA verbundenen Symptome mehr hatten.
Das erste Medikament gegen obstruktive Schlafapnoe
Zepbound ist das erste für OSA zugelassene Medikament. Der aktuelle Goldstandard für die OSA-Behandlung ist der positive Atemwegsdruck (PAP). Kontinuierliche PAP- oder CPAP-Geräte tragen dazu bei, die Atemwege zu öffnen und die Anzahl der Schlafstörungen, die ein durchschnittlicher Patient in einer Nacht erleidet, deutlich zu reduzieren.
In einer Lilly-Studie hatten Teilnehmer, die eine PAP-Therapie verwendeten, etwa 25 Schlafstörungen weniger pro Stunde, wenn sie Zepbound einnahmen, verglichen mit fünf Schlafstörungen weniger in der Placebogruppe.
In einer anderen Studie kam es bei Personen, die Zepbound ohne PAP-Therapie verwendeten, zu etwa 28 Schlafstörungen weniger pro Stunde, verglichen mit etwa fünf Ereignissen weniger in der Placebogruppe.
Nach einem Jahr hatten bis zur Hälfte der Erwachsenen, die Zepbound einnahmen, keine mit OSA verbundenen Symptome mehr.
„Das sind ziemlich gute und belastbare Daten“, sagte Jorge Moreno, MD, ein Internist an der Yale Medicine, der über eine Facharztausbildung für Adipositasmedizin verfügt und nicht an der Lilly-Studie beteiligt war, gegenüber Swip Health.
Viele Menschen sind möglicherweise nicht in der Lage, ein CPAP-Gerät zu verwenden, weil sie sich unwohl fühlen, gereizt sind und befürchten, dass dies Auswirkungen auf ihr Aussehen oder die Interaktion mit Bettpartnern haben wird.Moreno sagte, er erwarte, dass Zepbound zusätzlich zu PAP oder als Alternative für Menschen verwendet werden könnte, denen die Verwendung einer Schlafmaschine unangenehm ist.
„Ich habe Patienten, die das CPAP-Gerät überhaupt nicht vertragen. Sie kämpfen die ganze Nacht dagegen an, nehmen es ab und benutzen es nicht so oft, wie sie sollten“, sagte Moreno. „Diese Patienten könnten Zepbound ausprobieren und sehen, ob das bei der Therapietreue hilft.“
Zugang und Erschwinglichkeit von Zepbound
Moreno sagte, die Fähigkeit eines Patienten, Zepbound kontinuierlich einzunehmen, hänge davon ab, wie zuverlässig sein Zugang zu dem Medikament sei. Die FDA hat Zepbound diese Woche zum ersten Mal seit seiner Zulassung im letzten Jahr von ihrer Medikamentenengpassliste gestrichen. Einige befürchten jedoch, dass der Schritt Menschen treffen könnte, die auf günstigere generische Versionen des Arzneimittels angewiesen sind. Wenn ein Medikament von der Engpassliste gestrichen wird, dürfen Apotheken, die Arzneimittel herstellen, keine Fremdmarkenversionen mehr für Personen mischen, die keinen Zugang zu dem Markenmedikament haben.
Es ist noch nicht klar, ob die Krankenkassen die Kosten für Zepbound für Menschen mit OSA übernehmen werden. Viele Krankenversicherer planen, die Zuzahlungen für GLP-1-Medikamente im Jahr 2025 zu erhöhen oder den Versicherungsschutz auszusetzen.Versicherer verlangen möglicherweise auch, dass Patienten andere Behandlungen ausprobieren, bevor sie Zepbound gegen OSA abdecken.
Die OSA-Indikation ist die jüngste in einer Reihe von Zulassungen für den Einsatz von Blockbuster-Adipositas-Medikamenten zur Behandlung komorbider Gesundheitszustände. In diesem Jahr erteilte die FDA Wegovy, dem Adipositasmedikament von Novo Nordisk, eine Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Lilly beantragt außerdem eine FDA-Indikation für Zepbound zur Behandlung von Herzinsuffizienz, und das Unternehmen testet seinen Einsatz bei der Behandlung von Lebererkrankungen und Substanzstörungen.
Wie Zepbound in die OSA-Behandlung passen könnte
In den Lilly-Studien nahmen die Teilnehmer die höchste Zepbound-Dosis ein, die sie vertragen konnten – 10 Milligramm oder 15 Milligramm. Sie erhielten auch Ernährungs- und Lebensstilberatung.
Moreno sagte, dass die Minderheit seiner Patienten, die ein GLP-1-Medikament einnehmen, die maximale Dosis des Medikaments einnimmt. Die meisten Patienten nehmen eine moderate Dosis des Medikaments ein, um den Gewichtsverlust mit Nebenwirkungen auszugleichen.
„Die Menschen, die langfristig am erfolgreichsten beim Abnehmen sind, sind diejenigen, die alle Teile des Puzzles berücksichtigen: Sie nehmen Medikamente, sie ändern ihre Ernährungsgewohnheiten und sie sind aktiv“, sagte Moreno.
Wenn eine pharmakologische Behandlung für Sie das Richtige ist, gibt es andere Möglichkeiten. Zusätzlich zum CPAP gibt es eine Vielzahl von PAP-Geräten, die dabei helfen können, Ihre Atmung nachts zu regulieren. Auch zahnmedizinische Geräte wie Unterkiefervorschubgeräte und Zungenhalter können eine gewisse Linderung verschaffen.
Zu den intensiveren Behandlungen gehören Operationen zur Entfernung von überschüssigem Gewebe aus den oberen Atemwegen und bariatrische Operationen zur langfristigen Gewichtskontrolle.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie ständig unausgeruht aufwachen oder tagsüber schläfrig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über einen Schlaftest auf OSA. Eine Diagnose kann Ihre Fähigkeit zur Behandlung von OSA verbessern und damit verbundene langfristige Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen, Diabetes und psychische Probleme verhindern.
Willkommen auf meiner Seite!Ich bin Dr. J. K. Hartmann, Facharzt für Schmerztherapie und ganzheitliche Gesundheit. Mit langjähriger Erfahrung in der Begleitung von Menschen mit chronischen Schmerzen, Verletzungen und gesundheitlichen Herausforderungen ist es mein Ziel, fundiertes medizinisches Wissen mit natürlichen Methoden zu verbinden.
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