Neues von der FDA zugelassenes Schmerzmittel ist eine sicherere Alternative zu Opioiden

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag Journavx (Suzetrigin) zugelassen, ein neues nicht-opioides Schmerzmittel, das verspricht, nicht süchtig zu machen.

Journavx ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen, beispielsweise Schmerzen nach einer Operation oder Verletzung. Suzetrigin, der Wirkstoff in Journavx, gehört zu einer Medikamentenklasse, die als NaV1.8-Schmerzsignalhemmer bezeichnet wird. Das Medikament blockiert Schmerzsignale in peripheren Nerven, bevor sie das Gehirn erreichen. Im Gegensatz zu Opioiden besteht kein Suchtrisiko.

Journavx wurde von Vertex Pharmaceuticals entwickelt und ist das erste Medikament, das in dieser neuen Klasse von Schmerzmitteln zugelassen wurde.

„Eine neue nicht-opioide Analgetika-Therapieklasse für akute Schmerzen bietet die Möglichkeit, bestimmte Risiken zu mindern, die mit der Verwendung eines Opioids gegen Schmerzen verbunden sind, und bietet Patienten eine weitere Behandlungsoption“, sagte Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, amtierende Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

Laut Vertex werden jedes Jahr mehr als 80 Millionen Amerikaner Medikamente zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen verschrieben. Etwa 40 Millionen davon werden Opioide verschrieben. Fast 10 % der Patienten mit akuten Schmerzen, denen als Erstbehandlung ein Opioid verschrieben wurde, werden langfristig Opioide konsumieren, und jedes Jahr entwickeln etwa 85.000 Patienten eine Opioidkonsumstörung.

Herkömmliche Schmerzmittel wie Ibuprofen haben zwar nur wenige Nebenwirkungen, sind aber nicht wirksam genug, um starke Schmerzen zu lindern. Obwohl Opioide wirksam sind, können sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben und ein hohes Missbrauchsrisiko bergen.

„Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass viele Menschen, die eine Opioidkonsumstörung entwickeln, nach einem chirurgischen Eingriff erstmals Opioiden ausgesetzt waren“, sagte Charles Argoff, MD, Präsident der American Academy of Pain Medicine, der Vertex bei der Entwicklung des Arzneimittels beriet.

„Die Tatsache, dass Journavx anstelle eines Opioids verwendet werden kann, könnte zu einer deutlichen Verringerung des Opioidmissbrauchs und -missbrauchs sowie zu einer geringeren Inzidenz von Opioidkonsumstörungen führen“, fügte er hinzu.

Wie effektiv ist Journavx?

Vertex führte zwei große klinische Studien mit jeweils etwa 1.000 Patienten durch, die Schmerzen aufgrund einer Ballenoperation oder einer Bauchdeckenstraffung hatten.

Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder Journavx, ein Placebo oder eine Kombination aus Hydrocodon und Paracetamol (eine Kombination, die früher als Vicodin vermarktet wurde) erhielten. Patienten, die Journavx erhielten, berichteten über eine 50-prozentige Schmerzreduktion nach 48 Stunden – ähnlich wie diejenigen, die die Hydrocodon/Paracetamol-Kombination erhielten und wirksamer als das Placebo.

In einer weiteren Phase-3-Studie, in der nur Journavx allein bei über 250 Patienten mit akuten oder postoperativen Schmerzen eingesetzt wurde, bewerteten die Teilnehmer, wie gut das Medikament ihrer Meinung nach wirkte. Sie erhielten eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen. Am Ende der Behandlung gaben 83,2 % der Patienten an, dass die Schmerzlinderung gut, sehr gut oder ausgezeichnet sei.

„Dieses Medikament verringerte die Intensität akuter Schmerzen in den untersuchten Schmerzmodellen deutlich“, sagte Argoff. „Da das Medikament jetzt verschreibungspflichtig ist, können wir seine Bedeutung für ein breiteres Spektrum akuter Schmerzzustände bestimmen.“

Was sind die Nebenwirkungen von Journavx?

Journavx erwies sich in den klinischen Studien im Allgemeinen als sicher und gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Muskelkrämpfe und Hautausschlag.

Laut FDA sollten Personen, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen – wie das Antimykotikum Ketoconazol oder das Antibiotikum Erythromycin – Journavx nicht verwenden. Darüber hinaus sollten Personen, die Journavx einnehmen, Grapefruit und Grapefruitsaft meiden, da diese die Wirksamkeit beeinträchtigen können.(Das Gleiche gilt für einige cholesterinsenkende Medikamente.) 

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wirklich beurteilen zu können, muss es in der realen Welt untersucht werden, so Sergey Motov, MD, Notarzt am Maimonides Health System in Brooklyn, NY. Normalerweise dauert es ein bis drei Jahre, reale Daten zu sammeln.

Wie viel kostet Journavx?

Der Großhandelspreis des Arzneimittels beträgt 15,50 US-Dollar pro Pille, ein Einzelhandelspreis wurde jedoch nicht bekannt gegeben. Dadurch wird es viel teurer als einige Opioid-Medikamente. Es ist noch nicht bekannt, ob die Versicherer das Medikament übernehmen werden, aber Vertex hat angekündigt, dass es ein Patientenhilfsprogramm für Menschen geben wird, die es sich nicht leisten können.

Würde Journavx bei chronischen Schmerzen wirken?

Vertex hat auch eine Phase-2-Studie mit Journavx zur Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie, die Ischias verursacht, durchgeführt. Es stellte sich jedoch heraus, dass es nach 12 Wochen nicht viel wirksamer als ein Placebo bei der Schmerzlinderung war. Das Unternehmen beabsichtigt, mit einer Phase-3-Studie fortzufahren.

Chronische Schmerzen wie Ischiasschmerzen gehen oft mit langfristigen Veränderungen im Nervensystem einher, wodurch die Schmerzsignale anhaltender und schwerer zu bekämpfen sind. Viele bestehende Schmerzmittel, darunter Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), zeigen ebenfalls eine verminderte Wirksamkeit bei chronischen Schmerzzuständen.

Was das für Sie bedeutet
Journavx, das neue nicht-opioide Schmerzmittel von Vertex, ist eine Alternative zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen ohne das Risiko einer Sucht. Klinische Studien haben gezeigt, dass es eine ähnliche Schmerzlinderung wie Opioide bewirkt, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist.