Die Food and Drug Administration (FDA) gab am 20. Mai bekannt, dass sie weiterhin COVID-Impfstoffe für Erwachsene über 65 Jahre und Menschen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen empfehlen wird.
Allerdings wird die Behörde wahrscheinlich weitere Daten aus klinischen Studien benötigen, bevor sie die jährliche Impfung für Kinder und die meisten Erwachsenen genehmigt, schrieben die Verantwortlichen der FDA in einem Leitartikel, der in der veröffentlicht wurdeNew England Journal of Medicine.
Inhaltsverzeichnis
Was ändert sich?
Zuvor empfahlen die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass jeder, der sechs Monate und älter ist, jährlich mindestens eine Dosis der aktualisierten COVID-Impfung erhält.Seit 2022 aktualisieren Impfstoffhersteller ihre COVID-Impfungen jedes Jahr, um auf die zu diesem Zeitpunkt im Umlauf befindlichen Varianten abzuzielen.
Der Nutzen wiederholter Impfungen für die meisten Amerikaner sei „ungewiss“, schrieben Vinay Prasad, der neue Direktor der Impfstoffabteilung der FDA, und Martin Makary, der Beauftragte der Behörde.
Unter Berufung auf die schlechte Impfquote sagten sie, dass „das amerikanische Volk und viele Gesundheitsdienstleister nach wie vor nicht vom Wert der jährlichen COVID-Impfungen überzeugt sind“.
„Die FDA wird Impfstoffe für Hochrisikopersonen zulassen und gleichzeitig belastbare Goldstandard-Daten über Personen mit geringem Risiko fordern. Diese klinischen Studien werden der FDA zukünftige Richtungen vorgeben, aber was noch wichtiger ist, sie werden Informationen liefern, nach denen Gesundheitsdienstleister und das amerikanische Volk dringend verlangen“, schrieben sie.
Wer kann sich jährlich gegen COVID impfen lassen?
Dem Leitartikel zufolge wird die FDA wahrscheinlich weiterhin jährliche COVID-Impfstoffe für Erwachsene über 65 Jahre und Menschen zulassen, bei denen ein höheres Risiko besteht, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden oder an der Krankheit zu sterben. Dazu gehören Erwachsene mit geschwächtem Immunsystem, Krebs oder anderen Grunderkrankungen sowie einigen psychischen Erkrankungen.
In dem Leitartikel sagten Makary und Prasad, dass die „Einheitsempfehlungen“ die USA in Konflikt mit anderen Ländern mit hohem Einkommen bringen, von denen viele die Impfungen nur für ältere Erwachsene und Personen mit einem hohen Risiko für schweres COVID erlauben.
Dem Leitartikel zufolge wird die neue Richtlinie es zwischen 100 und 200 Millionen Amerikanern ermöglichen, weiterhin Zugang zu Impfstoffen zu behalten.
Laut FDA ist mehr Forschung für gesunde Erwachsene und Kinder erforderlich
Der neue Rahmen besagt, dass Impfstoffhersteller randomisierte kontrollierte Studien mit ihren Impfstoffen bei Menschen unter 65 Jahren durchführen müssen, die keine Risikofaktoren für schweres COVID haben, wenn sie wollen, dass ihr Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe zugelassen wird.
Die FDA wird nach Beweisen dafür suchen, dass bei diesen Menschen eine Immunantwort auftritt, die mindestens sechs Monate anhält.
„Wir wissen einfach nicht, ob eine gesunde 52-jährige Frau mit einem normalen BMI, die dreimal an COVID-19 erkrankt ist und zuvor sechs Dosen eines Covid-19-Impfstoffs erhalten hat, von der siebten Dosis profitieren wird“, schrieben Makary und Prasad.
Umgehung wissenschaftlicher Beratungsausschüsse
Die CDC legt in der Regel Richtlinien dafür fest, wer wann geimpft werden sollte, basierend auf den Leitlinien eines Gremiums unabhängiger Experten.
Die Ankündigung der FDA kommt am Dienstag zwei Tage vor einer geplanten Sitzung des FDA-Beratungsausschusses und einen Monat vor der geplanten Sitzung des CDC-Beratungsausschusses. Beide Ausschüsse planen, die COVID-Impfstoffstrategie zu diskutieren. Diese Treffen umfassen in der Regel eine Überprüfung relevanter Daten und die Möglichkeit für die Öffentlichkeit, Beiträge zu leisten.
„Die Diskussion im Beratungsausschuss zu umgehen, wenn beide Gruppen gerade zusammentreffen, ist eine verpasste Gelegenheit, einen breiten Konsens über überarbeitete Empfehlungen zu erreichen. Das macht keinen Sinn“, sagte Dr. Robert Steinbrook, Leiter der Gesundheitsforschungsgruppe der gemeinnützigen Organisation Public Citizen.
„Die Ankündigung der FDA ist kein überzeugendes Argument für die öffentliche Gesundheit, warum COVID-19-Impfstoffe für gesunde Personen unter 65 Jahren nicht mehr verfügbar sein sollten. Die Menschen sollten in der Lage sein, die Informationen einzusehen, sie mit ihren Ärzten zu besprechen und sich impfen zu lassen, wenn sie sich dafür entscheiden“, sagte Steinbrook in einer Erklärung.
Was das für Sie bedeutet
Wenn die FDA ihre COVID-Impfstoffrichtlinien ändert, können sich auch der Versicherungsschutz und die Verfügbarkeit von Impfstoffen ändern. Sprechen Sie mit einem vertrauenswürdigen Gesundheitsdienstleister, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer Hochrisikogruppe gehören oder ob Sie eine weitere Impfdosis erhalten sollten.
Willkommen auf meiner Seite!Ich bin Dr. J. K. Hartmann, Facharzt für Schmerztherapie und ganzheitliche Gesundheit. Mit langjähriger Erfahrung in der Begleitung von Menschen mit chronischen Schmerzen, Verletzungen und gesundheitlichen Herausforderungen ist es mein Ziel, fundiertes medizinisches Wissen mit natürlichen Methoden zu verbinden.
Inspiriert von den Prinzipien von HealthOkay teile ich regelmäßig hilfreiche Informationen, alltagsnahe Tipps und evidenzbasierte Ansätze zur Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Gesundheit beginnt mit Wissen – danke, dass Sie hier sind!