CDC-Beratungsgremium befürwortet die neue RSV-Impfung von Merck für Kleinkinder

Eine Gruppe von Beratern der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimmte gestern mit 5 zu 2 Stimmen für die Empfehlung einer neuen Impfung, die schwere Krankheiten und Todesfälle durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen verhindern kann.

Das Medikament von Merck namens Enflonsia (Clesrovimab) ist das zweite Produkt, das Babys vor RSV schützt, einem Virus, das in den USA jedes Jahr zwischen 58.000 und 80.000 Krankenhausaufenthalte und Hunderte Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verursacht.

Was ist Clesrovimab?

Clesrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der Säuglingen im Alter von 8 Monaten oder jünger, die während oder in der ersten RSV-Saison geboren werden, als Spritze verabreicht wird. Die RSV-Saison dauert im Allgemeinen von Oktober bis März.

Es wirkt wie ein Impfstoff, da es das Baby vor Krankheiten schützt. Impfstoffe führen Teile oder Kopien eines Virus in den Körper ein und trainieren so das Immunsystem, dieses Virus in Zukunft zu erkennen und zu zerstören. Clesrovimab hingegen liefert die schützenden Antikörper direkt an das Baby, sodass es sofort geschützt ist.

Die Antikörper reichen aus, um das Risiko einer schweren Erkrankung in der ersten RSV-Saison eines Babys zu verringern, wenn sich die Atemwege noch entwickeln und am anfälligsten für Infektionen sind, erklärte Dr. Cody Meissner, Diskussionsteilnehmer und Professor für Pädiatrie an der Dartmouth Geisel School of Medicine. In der zweiten oder dritten RSV-Saison ist der Körper eines Kindes häufig in der Lage, die Infektion abzuwehren und eine Immunität zu entwickeln, die es in Zukunft schützt.

Wie wird es verabreicht?

Gesundheitsdienstleister verabreichen Clesrovimab als Injektion in den Muskel an der Außenseite des Oberschenkels des Babys. Alle Säuglinge erhalten unabhängig von ihrem Gewicht die gleiche Dosis Clesrovimab.

Clesrovrimab sollte einem Säugling in der ersten Lebenswoche verabreicht werden, um den besten Schutz zu gewährleisten, sagte Adam MacNeil, PhD, MBA, stellvertretender Abteilungsleiter für Epidemiologie, Abteilung für Atemwegsviren am CDC.

MacNeil fügte hinzu, dass es am besten sei, den Impfstoff im Krankenhaus zu verabreichen, in dem das Baby geboren wird, da etwa 45 % der Neugeborenen keine gesetzliche Krankenversicherung haben und innerhalb der ersten Lebenswoche keinen Hausarzt aufsuchen.

Das Gremium stimmte einstimmig dafür, Clesrovimab in das Vaccines for Children (VFC)-Programm aufzunehmen. VFC bietet kostenlose Impfungen für Kinder an, die nicht oder unterversichert sind und andernfalls möglicherweise keinen Zugang zu Impfungen haben.

Die Abstimmungen vom 25. Juni waren die ersten für ein neues Gremium aus acht Ausschussmitgliedern, die Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. handverlesen hatte, nachdem er die vorherigen Gremiumsmitglieder entlassen hatte.

Wie schneidet es im Vergleich zu anderen RSV-Präventionsmedikamenten ab?

Die FDA hat im Juli 2023 das erste RSV-Präventionsmedikament für Babys namens Nisrevimab zugelassen. Das CDC empfiehlt Nisrevimab für Säuglinge unter 8 Monaten, deren Mutter während der Schwangerschaft keinen RSV-Impfstoff erhalten hat. Kinder im Alter von 8 bis 19 Monaten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung besteht, können vor ihrer zweiten RSV-Saison ebenfalls eines erhalten.

Clesrovimab ist derzeit für Babys bis zu einem Alter von 8 Monaten zugelassen.

„Die Verfügbarkeit mehrerer Produkte mit unterschiedlichen Bindungsstellen ist von Vorteil für den Fall, dass resistente Mutationen gegen eines der Produkte auftreten. Wenn es bei einem Produkt zu einer Lieferunterbrechung kommt, wie es in der Saison 2023-24 der Fall war, kann die Verfügbarkeit des anderen Produkts dazu beitragen, Engpässe zu verhindern“, sagte MacNeil.

Eine CDC-Arbeitsgruppe, die die Daten analysiert und für die Präsentation auf dem Treffen in dieser Woche vorbereitet hat, kam zu dem Schluss, dass die beiden Medikamente gut wirken und es keinen Vorzug für das eine gegenüber dem anderen gibt. Sie sagten auch, es sei sicher, „zu kombinieren“ und Clesrovimab für die erste RSV-Saison und Nisrevimab für die zweite zu verabreichen.

Schwangere haben auch die Möglichkeit, sich gegen RSV impfen zu lassen, um Antikörper an den Fötus weiterzugeben, sodass das Baby geschützt vor dem Virus zur Welt kommt. Der einzige verfügbare Mütterimpfstoff ist Abrysvo von Pfizer.

MacNeil sagte, dass einige Babys von geimpften Müttern möglicherweise einen zusätzlichen Schutz gegen RSV benötigen. Dazu gehören Babys von Müttern mit unbekanntem Impfstatus, Babys, die weniger als 14 Tage nach der mütterlichen Impfung geboren wurden, und Babys von Müttern mit einer Erkrankung, die die Übertragung von Antikörpern durch die Plazenta erschwert.

Was wissen wir über Wirksamkeit und Sicherheit?

Eine klinische Studie der Phase 2b/3 mit Clesrovimab zeigte, dass das Medikament 150 Tage nach der Impfung eine schwere RSV-Erkrankung verhinderte.

Die vom CDC vorgelegten Daten zeigten, dass in der Gruppe, die Clesrovimab erhielt, im Vergleich zu einem Placebo kein erhöhtes Risiko für Fieber oder schwere Reaktionen bestand.Die größten unerwünschten Ereignisse traten bei Menschen auf, die sich trotz Impfung mit RSV infizierten und Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Infektion hatten.

MacNeil teilte Daten mit, die zeigen, dass Nisrevimab bislang sehr wirksam beim Schutz kleiner Kinder war. In den letzten beiden RSV-Saisons war Nirsevimab zu 63 % bis 72 % wirksam bei der Verhinderung von Besuchen in der Notaufnahme und zu 80 % bis 90 % wirksam darin, Babys von der Intensivstation (ICU) fernzuhalten.

Die RSV-bedingten Krankenhauseinweisungsraten sanken bei Säuglingen im Alter von 0 bis 2 Monaten nach der Einführung der neuen Impfstoffe um fast die Hälfte. Das CDC hat außerdem einen Rückgang der Krankenhausaufenthalte von Säuglingen unter 7 Monaten um 31 % bis 38 % verzeichnet.

Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie ein werdender Elternteil oder Betreuer eines Neugeborenen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten vor RSV schützen können. Sie können sich während der Schwangerschaft für eine Impfung entscheiden, um die Antikörper an den Fötus weiterzugeben, oder Ihrem Neugeborenen in der ersten Lebenswoche eine Impfung verabreichen.