Wie biologische Therapie funktioniert

Die biologische Therapie gibt es in vielen Formen, darunter Impfstoffe, therapeutische Proteine ​​und monoklonale Antikörper. Andere Begriffe für diese Therapie sind „Biologika“, „biologische Therapie“, „Biologika“ und „Biopharmazeutika“. Möglicherweise hören Sie auch, dass biologische Arzneimittel mit ihrem rezeptfreien Namen bezeichnet werden oder als eine bestimmte Unterkategorie biologischer Therapien (z. B. Gentherapie) bezeichnet werden.

Biologische Arzneimittel unterscheiden sich von den meisten Arzneimitteln. Sie werden aus einem lebenden Organismus und nicht aus chemischen Verbindungen hergestellt. Jede biologische Therapie funktioniert etwas anders. Diese Produkte können eine Vielzahl von Krankheiten behandeln und manchmal heilen, darunter Hauterkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronische Darmerkrankungen und Krebs.

In diesem Artikel wird erklärt, was eine biologische Therapie ist und welche Arten es gibt. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Biologika wirken, welche Erkrankungen sie behandeln können und mit welchen Nebenwirkungen und Risiken zu rechnen ist. Außerdem wird erklärt, was Biosimilars sind und wie sie im Vergleich zu Biologika aussehen.

Was ist biologische Therapie?

Unter biologischer Therapie versteht man jede Art medizinischer Therapie, die von lebenden Organismen wie Menschen, Tieren oder Mikroorganismen abgeleitet wird. Bei diesen Produkten kann es sich nicht nur um Zucker, Proteine, Nukleinsäuren oder komplexe Kombinationen dieser Dinge handeln, sondern auch um Lebewesen wie Zellen oder Gewebe.

Auch älteres Insulin aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen gilt als biologische Therapie.

Im Allgemeinen stellt die biologische Therapie die neuesten Fortschritte in der biomedizinischen Forschung dar. Für verschiedene Erkrankungen, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt, stehen möglicherweise genbasierte und zellbiologische Therapien zur Verfügung.

Dies steht im Gegensatz zu herkömmlichen nicht-biologischen Arzneimitteln, die in einem Labor durch chemische Prozesse synthetisiert werdenohneTeile von Lebewesen verwenden.

Welche Arten der biologischen Therapie gibt es?

Zu den allgemeinen Klassen von Biologika gehören:

• Blut oder andere Blutprodukte (wie Blutplättchen)
• Allergene
• Somatische Zellen
• Gentherapie (z. B. bei genetischen Erkrankungen)
• Gewebe (wie Sehnen, Bänder oder andere zur Transplantation verwendete Materialien)
• Rekombinante therapeutische Proteine ​​(wie Insulin, Interferone oder Erythropoetin)
• Monoklonale Antikörper (wie sie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs eingesetzt werden)
• Impfstoffe (z. B. zur Krankheitsvorbeugung)
• Antitoxine (z. B. zur Behandlung eines Schlangenbisses)
• Botox (Onabotulinumtoxin)
• Steroidhormontherapien (wie Östrogen, Testosteron)
• Rekombinante Nukleinsäuren (z. B. solche, die für genetische Hypercholesterinämie entwickelt wurden)
• Stammzelltherapien (z. B. bei bestimmten Krebsarten oder genetischen Erkrankungen)
• Andere Zelltherapien (wie spezifische T-Zellen zur Behandlung von Krebs)

Wie funktioniert die biologische Therapie?

Verschiedene biologische Therapien haben unterschiedliche Zwecke, Ziele und Konzepte und wirken alle ein wenig unterschiedlich. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie Fragen zu der für Sie relevanten biologischen Therapie haben.

Beispielsweise handelt es sich bei monoklonalen Antikörpern um im Labor hergestellte Antikörper, die speziell auf bestimmte Antigene abzielen. Wenn die monoklonalen Antikörper an diese Fremdstoffe gebunden werden, können sie dem Immunsystem dabei helfen, die Zellen zu zerstören, die das Antigen enthalten. Monoklonale Antikörper können gegen viele Krankheiten wirken, darunter auch einige Krebsarten.

Monoklonale Antikörper werden aus Mausproteinen, menschlichen Proteinen oder einer Kombination aus Maus- und menschlichen Proteinen hergestellt:

• Monoklonale Maus-Antikörper werden von Mausproteinen abgeleitet und ihre Namen enden auf -omab.
• Chimäre monoklonale Antikörper werden teils aus Mäusen und teils aus Menschen hergestellt. Diese Namen enden auf -ximab, wie Rituximab, ein Krebsmedikament, das sich ebenfalls als wirksam bei der Vorbeugung von Rückfällen bei Multipler Sklerose erwiesen hat.
• Bei humanisierten Formen sind kleine Teile von Mausproteinen an menschliche Proteine ​​gebunden. Sie erkennen sie an der Endung -zumab.
• Menschliche monoklonale Antikörper werden ausschließlich aus menschlichen Proteinen hergestellt. Die Namen dieser Produkte enden auf -umab.

Wenn am Ende des Namens eines Biologikums „ab“ steht, ist das ein guter Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um eine Art modifizierten Antikörper handelt.

Wie unterscheiden sich biologische Therapien von herkömmlichen Arzneimitteln?

Im Allgemeinen ist der Herstellungsprozess für Biologika komplizierter als der für niedermolekulare Arzneimittel („nicht-biologische“ Arzneimittelbehandlungen wie Aspirin). Dies ist einer der Gründe, warum Biologika in der Regel teurer sind als nicht-biologische Behandlungsalternativen. Da der Herstellungsprozess so kompliziert ist, ist die Struktur von Biologika möglicherweise nicht vollständig verstanden. Für ein anderes Unternehmen kann es schwierig oder unmöglich sein, dies genau nachzubilden.

Mikrobielle Kontamination ist bei biologischen Arzneimitteln ein größeres Problem als bei nicht-biologischen Arzneimitteln. Für biologische Arzneimittel ist während des gesamten Herstellungsprozesses eine sterile Umgebung erforderlich, wohingegen keimfreie Bedingungen möglicherweise nur für spätere Herstellungsschritte bei herkömmlichen Arzneimitteln erforderlich sind.

Biologika reagieren tendenziell empfindlicher auf Hitze und Licht. Sie können oft nicht oral eingenommen werden, sondern müssen per Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Erkrankungen, die mit biologischer Therapie behandelt werden können

In jüngerer Zeit entwickelte biologische Therapien haben die Behandlung vieler verschiedener Krankheiten revolutioniert. Sie sind besonders wichtig für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und bestimmten genetischen Erkrankungen.

Beispielsweise wurden biologische Therapien zur Behandlung folgender Erkrankungen entwickelt:

• Rheumatoide Arthritis
• Schuppenflechte
• Spondylitis ankylosans
• Morbus Crohn
• Multiple Sklerose
• Diabetische Retinopathie
• Altersbedingte Makuladegeneration
• Diabetes
• Magenkrebs
• Brustkrebs
• Darmkrebs
• Formen von Leukämie und Lymphomen
• Unfruchtbarkeit
• Osteoporose
• Mukoviszidose
• Hämophilie
• Sichelzellenanämie

Biologika bei Autoimmunerkrankungen

Einige der am häufigsten verwendeten Biologika werden bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt, also Erkrankungen, bei denen das körpereigene Immunsystem eine Rolle dabei spielt, das eigene Gewebe abnormal anzugreifen. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Typ-1-Diabetes und Morbus Crohn sind Beispiele für Autoimmunerkrankungen.

Viele dieser speziellen Therapien sind von der FDA zur Behandlung von mehr als einer Art von Autoimmunerkrankung zugelassen. In einigen Fällen verschreiben Gesundheitsdienstleister diese Behandlungen möglicherweise off-label, wenn sie nicht alle für die FDA-Zulassung erforderlichen Studien durchlaufen haben. Es gibt jedoch immer noch gute Gründe für die Annahme, dass sie wirksam sein könnten.

Da Biologika oft teuer und schwieriger zu verabreichen sind, werden sie oft (aber nicht immer) verabreicht, nachdem Sie eine andere nicht-biologische Therapie versucht haben.

Eine der häufigsten Arten moderner biologischer Therapien für Autoimmunerkrankungen ist die Gruppe der TNF-Hemmer oder -Blocker. Zu den TNF-Blockern gehören die beliebten Medikamente Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira) und Infliximab (Remicade). Diese Medikamente blockieren alle die nachgelagerten entzündlichen Wirkungen eines Immunmoleküls namens TNF-alpha. Sie sind von der FDA für verschiedene Autoimmunerkrankungen zugelassen.

Andere Biologika wurden entwickelt, um die Rezeptoren für verschiedene Immunmoleküle zu blockieren. Andere wurden entwickelt, um auf T-Zellen, bestimmte Zellen des Immunsystems, abzuzielen. Einige dieser anderen bei Autoimmunerkrankungen wichtigen Biologika sind:

• Ustekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)
• Risankizumab-rzaa (Skyrizi)

Ein weiteres wichtiges Biologikum in der Therapie von Autoimmunerkrankungen ist Interferon Beta-1a. Interferon beta-1a wird unter mehreren Markennamen vermarktet, darunter Avonex, Betaseron, Extavia und Rebif. Diese und andere Biologika werden bei der Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt, um die Zahl der Schübe zu reduzieren, das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern und die Aktivität neuer Krankheiten zu begrenzen.

Biologika in der Krebsbehandlung

Auch biologische Therapien sind für die Krebsbehandlung von großer Bedeutung und viele werden noch weiterentwickelt. Es gibt viele verschiedene Arten dieser Behandlungen. Manchmal werden sie als Erstbehandlung eingesetzt. In anderen Fällen werden sie eingesetzt, nachdem andere Behandlungen versagt haben, oder bei fortgeschrittenem Krebs. Oft werden sie zusätzlich zu anderen Behandlungen eingesetzt.

Bei der Immuntherapie handelt es sich um eine Form der biologischen Therapie, die in der Krebsbehandlung eingesetzt wird, um Ihr Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebs zu unterstützen. Es gibt verschiedene Arten der Immuntherapie, darunter diese Beispiele:

• Immun-Checkpoint-Inhibitoren:Diese Medikamente blockieren Immun-Checkpoints. Wenn diese Teile der Reaktion des Immunsystems blockiert werden, können die Immunzellen Ihres Körpers stärker auf Krebs reagieren.
• T-Zell-Transfer-Therapie:Bei dieser Behandlungsform werden aus Ihrem Tumor entnommene Immunzellen in einem Labor behandelt, bevor sie wieder in Ihren Körper eingebracht werden. Die Labormodifikationen stärken die natürliche Fähigkeit dieser Zellen, Krebs zu bekämpfen.
• Monoklonale Antikörper:Diese Proteine ​​sollen an spezifische Antigene oder Ziele auf Krebszellen binden, um diese Zellen dem Immunsystem zu melden.
• Behandlungsimpfstoffe:Im Gegensatz zu Impfstoffen, die zur Vorbeugung von Krankheiten beitragen, stärken diese Impfstoffe die Reaktion Ihres Immunsystems auf Krankheiten, in diesem Fall Krebszellen.
• Modulatoren des Immunsystems:Diese Behandlung stärkt die Immunantwort des Körpers gegen Krebs.

Biologika bei seltenen genetischen Erkrankungen

Auch bei der Behandlung seltener genetischer Erkrankungen ist die biologische Therapie von großer Bedeutung. Gentherapie ist eine Form der biologischen Therapie, die die Gene einer Person verändert, um Krankheiten zu behandeln oder zu heilen.

Gentherapie funktioniert auf unterschiedliche Weise. Einige Formen ersetzen ein krankheitsverursachendes Gen durch eine gesunde Kopie dieses Gens. Andere schalten ein krankheitsverursachendes Gen aus oder führen ein neues oder verändertes Gen ein.

Die Huntington-Krankheit ist eine genetische Erkrankung, die das Nervensystem beeinträchtigt und zu Verhaltensänderungen und unwillkürlichen Bewegungen führt. Es gibt keine Heilung für die Huntington-Krankheit, aber die Gentherapie zeigt in klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse.

Eine Form der Gentherapie reduziert die Produktion von Huntington-Protein, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen. Eine andere Form stärkt die Fähigkeit des Gehirns und des Körpers, das Fortschreiten der Krankheit auf natürliche Weise abzuwehren.

Andere biologische Therapien werden auch zur Behandlung verschiedener seltener Krankheiten eingesetzt:

• Enzymersatztherapie bei Morbus Gaucher
• Blutgerinnungsfaktoren bei Hämophilie
• Immunglobuline für Menschen mit bestimmten genetischen Immunstörungen
• Stammzelltransplantationen werden zur Behandlung vieler Arten seltener genetischer Krankheiten eingesetzt, einschließlich der Sichelzellenanämie

Forscher entwickeln auch weiterhin RNA-Therapien und Gentherapien, die letztendlich zur Heilung vieler seltener Krankheiten eingesetzt werden könnten.

Mögliche Nebenwirkungen der biologischen Therapie

Mögliche Nebenwirkungen von Biologika variieren je nach spezifischer biologischer Therapie. In einigen Fällen sind diese Nebenwirkungen recht mild, beispielsweise ein Ausschlag. In anderen Fällen können sie tödlich sein.

Während oder nach der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören:

• Schmerzen, Schwellung, Schmerzen an der Einstichstelle
• Rötung, Juckreiz, Ausschlag an der Einstichstelle
• Fieber
• Schüttelfrost
• Schwäche
• Schwindel
• Übelkeit oder Erbrechen
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Niedriger oder hoher Blutdruck
• Schwellung und Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung
• Herzklopfen
• Verstopfung der Nebenhöhlen
• Durchfall
• Infektion
• Organentzündung

Bei vielen dieser Behandlungen besteht das Risiko einer Immunsuppression. Das bedeutet, dass ein Teil Ihres Immunsystems nicht wie gewohnt auf die Abwehr von Infektionen reagieren kann. Dies könnte Sie anfälliger für bestimmte Arten von Infektionen machen. In einigen Fällen besteht das Risiko darin, ruhende Infektionen zu reaktivieren, die sonst nicht unbedingt zu Problemen führen würden, wie zum Beispiel Tuberkulose.

Bestimmte biologische Therapien, die auf das Immunsystem abzielen, können auch das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen.Dies gilt jedoch nicht für alle biologischen Therapien. Außerdem kann es sein, dass das Risiko bei einem Medikament, das ansonsten viele potenzielle Vorteile bietet, nur gering oder gar nicht vorhanden ist.

Zu den seltenen Reaktionen auf eine biologische Therapie wie eine Immuntherapie gehören schwere oder tödliche allergische Reaktionen und entzündungsbedingte Reaktionen.

Besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie eine für Sie sinnvolle Entscheidung treffen. Bei biologischen Therapien, die es schon seit einiger Zeit gibt, sind die Risiken im Allgemeinen besser bekannt als bei neueren Behandlungen. Ihr Arzt kann Ihnen eine bessere Vorstellung von den möglichen Nebenwirkungen einer bestimmten biologischen Therapie in Ihrer Situation geben.

Sind Biologika während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher anzuwenden?

Die meisten biologischen Therapien wurden bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht, wir wissen jedoch, dass bestimmte biologische Behandlungen für einen Fötus oder einen stillenden Säugling gefährlich sein können. Es kann jedoch auch ein Risiko darstellen, eine biologische Behandlung abzubrechen, wenn Sie bereits eines anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre individuelle Situation und die allgemeinen Risiken und Vorteile. Wenn Sie eine biologische Therapie einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme nicht sofort ab. Rufen Sie stattdessen die Praxis Ihres Arztes an und schildern Sie ihm die Situation.

Risiken der biologischen Therapie

Wie immer wird Ihr Arzt eine gründliche Anamnese und klinische Untersuchung durchführen wollen, bevor er eine biologische Therapie verschreibt. Dadurch kann Ihr Arzt sicherstellen, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.

In manchen Fällen muss Ihr Arzt sicherstellen, dass bei Ihnen bestimmte Risikofaktoren nicht vorliegen, bevor er mit der Einnahme eines Biologikums beginnt. Menschen mit bestimmten Erkrankungen können möglicherweise keine biologischen Behandlungen erhalten.

Möglicherweise müssen Sie einen Screening-Test auf Tuberkulose oder einen Screening-Test auf Hepatitis durchführen lassen. Dies ist jedoch nicht für jede Art der biologischen Therapie erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Vorsorgeuntersuchungen für Sie sinnvoll sein könnten.

Im Allgemeinen sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (solche, die lebende Virusbestandteile enthalten) nicht erhalten, während Sie biologische Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen und die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen können. Daher müssen Sie möglicherweise einige dieser Impfstoffe erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen.

Können Biologika zusammen mit anderen nicht-biologischen Therapien eingenommen werden?

Biologische Behandlungen werden häufig zusätzlich zu älteren nichtbiologischen Therapien durchgeführt. Beispielsweise könnte jemand mit rheumatoider Arthritis weiterhin Methotrexat einnehmen und gleichzeitig eine zusätzliche biologische Behandlung hinzufügen.

Es hängt jedoch auch von Ihrer spezifischen Situation ab. In einigen Fällen ersetzt die biologische Behandlung frühere nicht-biologische Therapien.

Wie werden Biologika verabreicht?

Dies variiert je nach dem spezifischen biologischen Produkt. Derzeit können die meisten Biologika nicht oral eingenommen werden, obwohl Pharmaunternehmen an der Entwicklung oraler Therapien arbeiten.

Biologische Therapien reagieren empfindlich auf Hitze und Licht. Befolgen Sie daher sorgfältig die Zubereitungsanweisungen Ihres Arztes.

Intravenöse Infusionen werden über eine Vene verabreicht. Diese dauern normalerweise länger, vielleicht ein paar Stunden. Diese werden normalerweise in einer Arztpraxis durchgeführt.

In manchen Fällen ist nur eine einzige Behandlung erforderlich. In anderen Fällen muss die biologische Behandlung über einen längeren Zeitraum in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Wie schnell wirken Biologika?

Wie schnell ein biologisches Medikament wirkt, hängt von der jeweiligen Therapie ab. Beispielsweise beginnt eine Insulinspritze fast sofort zu wirken. Bei einer biologischen Therapie gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis kann es jedoch sein, dass Sie erst nach ein paar Wochen oder sogar einem Monat oder länger eine Besserung bemerken.

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie in Ihrer speziellen Situation erwarten könnten. Wenn Ihre Behandlung mehr als eine Sitzung erfordert, möchte Ihr Arzt Sie häufig zu körperlichen Untersuchungen und medizinischen Tests, einschließlich Blutuntersuchungen, sehen.

Was sind Biosimilars?

Im Grunde sind Biosimilars mit Biologika vergleichbar, wie Generika mit Markenmedikamenten. Biosimilars bieten Patienten möglicherweise günstigere und erschwinglichere Optionen. Allerdings können Biosimilars im Gegensatz zu Generika nicht exakt kopiert werden.

Dies hängt mit der Art und Weise zusammen, wie biologische Produkte hergestellt werden. Biologische Produkte sind komplexer und möglicherweise nicht einmal von Dosis zu Dosis oder von Charge zu Charge gleich.Für konkurrierende Unternehmen ist es schwierig, Produkte herzustellen, die den ursprünglich entwickelten biologischen Therapien genau entsprechen.

Wie das Original- oder Referenzarzneimittel, Biosimilar-Arzneimittel:

• Werden aus den gleichen Arten lebender Quellen hergestellt
• Werden dem Patienten auf die gleiche Weise verabreicht
• Sie haben die gleiche Stärke, Dosierung, den gleichen möglichen Behandlungsnutzen und die gleichen möglichen Nebenwirkungen

Wenn ein Biosimilar verfügbar ist, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber, ob es die beste Option für Sie ist. Es ist außerdem sinnvoll, sicherzustellen, dass die FDA das Biosimilar als mit dem Originalprodukt austauschbar gekennzeichnet hat.