4 Möglichkeiten, wie Hersteller von COVID-19-Impfstoffen sich zur Gewährleistung der Sicherheit verpflichten

Neun große biopharmazeutische Unternehmen haben sich am Dienstag verpflichtet, nur die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen zu beantragen, die nachweislich sicher und wirksam sind. Der Schritt folgt auf wachsende Bedenken, dass die Bemühungen um einen schnell entwickelten COVID-19-Impfstoff politisch motiviert sind.

CEOs von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi unterzeichneten das Versprechen. Zu den Konkurrenzunternehmen gehören die drei führenden COVID-19-Impfstoffbemühungen, die sich in der Spätphase klinischer Studien befinden.

„Wir, die unterzeichnenden biopharmazeutischen Unternehmen, möchten unser anhaltendes Engagement für die Entwicklung und Erprobung potenzieller Impfstoffe gegen COVID-19 im Einklang mit hohen ethischen Standards und fundierten wissenschaftlichen Grundsätzen deutlich machen“, heißt es in der Zusage. 1

In ihrer Erklärung heißt es, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen – einschließlich eines Impfstoffs gegen COVID-19 – von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Food and Drug Administration (FDA), überprüft und bestimmt wird.

„Die FDA hat klare Leitlinien für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und klare Kriterien für deren mögliche Zulassung oder Zulassung in den USA festgelegt“, heißt es in der Zusage. 1 „Die Leitlinien und Kriterien der FDA basieren auf den wissenschaftlichen und medizinischen Grundsätzen, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit potenzieller COVID-19-Impfstoffe eindeutig nachzuweisen.“

Das Versprechen erläutert weiterhin die Anforderungen der FDA für die behördliche Zulassung:

• Wissenschaftliche Erkenntnisse müssen aus großen, hochwertigen klinischen Studien stammen.
• Studien müssen beobachterverblindet und randomisiert sein.
• Es muss eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen vorhanden sein.

Basierend auf den Leitlinien der FDA sagen die Pharmaunternehmen, dass sie Folgendes tun werden:

• Stellen Sie sicher, dass die Sicherheit und das Wohlergehen der geimpften Personen stets oberste Priorität haben.
• Halten Sie sich weiterhin an hohe wissenschaftliche und ethische Standards hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien und der Strenge der Herstellungsprozesse.
• Reichen Sie die Zulassung oder Notfallgenehmigung erst ein, nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinische Phase-3-Studie nachgewiesen wurde, die so konzipiert und durchgeführt wurde, dass sie den Anforderungen von Fachaufsichtsbehörden wie der FDA entspricht.
• Arbeiten Sie daran, eine ausreichende Versorgung und Auswahl an Impfstoffoptionen sicherzustellen, einschließlich solcher, die für den weltweiten Vertrieb geeignet sind.

 

Der Grund für das Versprechen

Die biopharmazeutischen Unternehmen gaben an, dass diese Zusage dazu beitragen werde, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die COVID-19-Impfstoffe zu stärken, die derzeit strengen wissenschaftlichen Bewertungsprozessen unterzogen werden. Ihre Reaktion kam schnell, nachdem Präsident Donald Trump versprochen hatte, vor der Präsidentschaftswahl im November einen Impfstoff bereitzuhalten.

„Es könnte eine große Überraschung auf Sie zukommen. Ich bin mir sicher, dass Sie sehr glücklich sein werden. Aber die Leute werden glücklich sein. Die Menschen auf der Welt werden glücklich sein“, sagte Präsident Donald Trump laut ABC News gegenüber Reportern . „Wir werden sehr bald einen Impfstoff haben, vielleicht sogar vor einem ganz besonderen Datum. Du weißt, von welchem ​​Datum ich spreche.“

Hochrangige Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sagten jedoch, dass dies höchst unwahrscheinlich sei. Moncef Slaoui, PhD, der wissenschaftliche Leiter der Operation Warp Speed ​​– die Bemühungen der Trump-Regierung, einen Impfstoff zu beschleunigen – sagte letzte Woche gegenüber NPR , dass es „extrem unwahrscheinlich, aber nicht unmöglich“ sei, vor der Wahl einen Impfstoff zur Verfügung zu haben. Slaoui sagte auch, dass die Wahrscheinlichkeit „sehr, sehr gering“ sei, dass klinische Studien für einen Impfstoff vor Ende Oktober abgeschlossen werden und dass es rechtzeitig eine Notfallgenehmigung der FDA geben werde.

Anthony Fauci, MD , der Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, sagte kürzlich gegenüber Reportern der Research! Das America 2020 National Health Research Forum sagte, es sei „unwahrscheinlich, dass wir bis zur Wahl Anfang November eine endgültige Antwort“ auf einen Impfstoff haben werden. Stattdessen, sagte er, werde ein Impfstoff wahrscheinlich bis „Ende des Jahres“ fertig sein.

 

Die Reaktionen der Öffentlichkeit waren gemischt

Eine neue Umfrage der überparteilichen Kaiser Family Foundation ergab, dass 62 % der amerikanischen Befragten besorgt sind, dass der politische Druck der Trump-Regierung die FDA dazu veranlassen wird, die Zulassung eines Coronavirus-Impfstoffs zu überstürzen, ohne sicherzustellen, dass dieser sicher und wirksam ist. 2

Viele Menschen haben in den sozialen Medien geäußert, dass das Versprechen unnötig erscheint. „Ist das aus irgendeinem Grund notwendig? Eine offensichtliche Verantwortung, der sich Pharmaunternehmen stellen sollten, ohne sie aussprechen zu müssen?“ schrieb eine Person auf Twitter. „Das ist sozusagen eine Selbstverständlichkeit. „Kein Unternehmen möchte das Unternehmen sein, das einen Impfstoff auf den Markt bringt, der mehr Probleme verursacht als er löst“, sagte ein anderer.

„Es ist bizarr, dass das Warten auf Sicherheitsbeweise als neu oder jenseits vernünftiger Erwartungen dargestellt wird. Warum führen Sie die Öffentlichkeit in die Irre?“ einer schrieb. “Wow. Das ist gut, aber auch traurig“, lautete die Antwort eines anderen Tweeters.

 

Wo die Impfstoffversuche jetzt stehen

Laut dem Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times befinden sich derzeit mindestens 93 präklinische Impfstoffe in der aktiven Erforschung an Tieren und 38 Impfstoffe in der Versuchsphase am Menschen .

Neun dieser Impfstoffe befinden sich in Phase 3 klinischer Studien, bei denen groß angelegte Tests am Menschen durchgeführt werden. Drei der Impfstoffe wurden für den frühen oder begrenzten Einsatz zugelassen, darunter zwei von chinesischen Unternehmen und einer von einem Forschungsinstitut in Russland.

Die Phase-3-Studien mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca wurden kürzlich abgebrochen, nachdem eine an der Studie teilnehmende Frau neurologische Symptome entwickelt hatte, die mit einer seltenen, aber schwerwiegenden entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule namens Transverse Myelitis vereinbar waren, sagte ein Unternehmenssprecher gegenüber ABC News . AstraZeneca sagte zuvor, dass es beschlossen habe, seine Studie zu „pausieren“, um „eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen“. Damals machte das Unternehmen nur wenige Angaben, außer dass ein Teilnehmer an einer „ungeklärten Krankheit“ litt. Es gibt keine Informationen darüber, wann der Impfstoffversuch wieder aufgenommen wird.

Das pharmazeutische Versprechen endete mit einem letzten Aufruf zum Vertrauen der Öffentlichkeit: „Wir glauben, dass dieses Versprechen dazu beitragen wird, das Vertrauen der Öffentlichkeit in den strengen wissenschaftlichen und regulatorischen Prozess zu gewährleisten, durch den COVID-19-Impfstoffe bewertet werden und letztendlich zugelassen werden können.“

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