Was Sie über die Pause der AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffstudie wissen müssen

UPDATE: Am 23. Oktober hat AstraZeneca die Impfstoffversuche in den USA wieder aufgenommen. Die klinischen Studien des Unternehmens wurden erstmals am 12. September in Großbritannien wieder aufgenommen.

Das Pharmaunternehmen AstraZeneca hat am 9. September weltweit die späten klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen am Menschen unterbrochen, nachdem ein Teilnehmer im Vereinigten Königreich erkrankt war.

Der Patient könnte eine Rückenmarksentzündung, eine sogenannte transversale Myelitis, entwickelt haben , Details wurden jedoch nicht offiziell veröffentlicht. Es ist nicht bekannt, ob die erkrankte Person den Impfstoff oder ein Placebo erhalten hat, obwohl STAT berichtet hat, dass sie den Impfstoff erhalten hat.

Jetzt überprüft ein von AstraZeneca beauftragtes Komitee unabhängiger Experten Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit dem Ereignis, das Protokoll für große klinische Studien ist, wenn bei einem Teilnehmer eine unerwartete oder ungeklärte Krankheit auftritt.

„Wir werden von diesem Ausschuss geleitet, wann die Versuche wieder aufgenommen werden können, damit wir unsere Arbeit zum frühestmöglichen Zeitpunkt fortsetzen können, um diesen Impfstoff während dieser Pandemie umfassend, gerecht und ohne Gewinn bereitzustellen“, sagt Pascal Soriot, Chief Executive Officer von AstraZeneca, sagte in einer Erklärung .

Die Welt wartet auf einen COVID-19-Impfstoff, daher kann es entmutigend sein, zu hören, dass es eine Pause gibt. Die gute Nachricht ist, dass die Forscher damit dem wissenschaftlichen Prozess folgen und nicht dem politischen Druck nachgeben, schnell einen Impfstoff herzustellen.

 

Was bedeutet eine Pause?

Die Pause in den klinischen Studien der Phase 3 bedeutet nicht, dass es niemals einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 – das Virus, das COVID-19 verursacht – geben wird und dass wir niemals unsere Häuser verlassen können. Durch die Pause wird sichergestellt, dass ein Standardüberprüfungsprozess stattfindet, um die Integrität aller neun derzeit laufenden klinischen Phase-3-Studien für einen COVID-19-Impfstoff zu gewährleisten. 1

Bei klinischen Studien ist mit leichten Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit zu rechnen. Jede dieser Nebenwirkungen kann ein Zeichen dafür sein, dass das Immunsystem reagiert und Antikörper bildet. Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit treten jedoch bei vielen Krankheiten auf und können bei Teilnehmern an klinischen Studien zufällig auftreten. Diese leichten Nebenwirkungen sind kein Grund zur Beunruhigung.

Wenn bei einem Phase-3-Teilnehmer unerwartete Nebenwirkungen oder eine schwerwiegendere Erkrankung auftreten, unterbrechen Wissenschaftler vorübergehend eine klinische Studie, bis sie die Situation untersucht haben.

Während die AstraZeneca-Studie pausiert, befinden sich laut dem Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times acht weitere Unternehmen mitten in klinischen Phase-3-Studien :

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson & Johnson
• Merck
• Moderna
• Novavax
• Pfizer
• Sanofi

 

Wie läuft die Entwicklung eines neuen Impfstoffs ab?

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) umfasst der Prozess zur Entwicklung eines neuen Impfstoffs sechs Phasen. Die ersten beiden Phasen umfassen die Erkundung und eine vorklinische Phase, in der Wissenschaftler Laborarbeiten durchführen und mit der Untersuchung der Auswirkungen eines neu entwickelten Impfstoffs auf Zellen und Tiere beginnen. Die dritte Stufe ist die klinische Entwicklung, die drei Phasen umfasst: 2

1. Phase 1: Während einer Phase-1-Studie versuchen Wissenschaftler, die stärkste Impfdosis zu ermitteln, die die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Dies hilft dabei, die richtige Dosis für die Verabreichung an Menschen zu bestimmen. An Phase-1-Studien nehmen einige Dutzend Menschen teil.
2. Phase 2. In einer Phase-2-Studie wird der Impfstoff an Hunderten von Menschen mit ähnlichen Merkmalen wie Alter, Geschlecht und Erkrankungen getestet, um festzustellen, wie wirksam der Impfstoff bei bestimmten Personengruppen ist. Wenn Phase-2-Studien erfolgreich sind, werden die Menschen Antikörper produzieren und die klinische Studie geht in Phase 3 über.
3. Phase 3. Der Zweck klinischer Studien der Phase 3 besteht darin, die Sicherheit eines Impfstoffs zu bewerten. Tausende Menschen nehmen an Phase-3-Studien teil und Wissenschaftler überwachen weiterhin die Wirksamkeit des Impfstoffs sowie die Nebenwirkungen, die bei den Menschen auftreten.

 

Nächste Schritte

Sobald die klinischen Studien der Phase 3 wieder aufgenommen werden, werden sie fortgesetzt, bis genügend Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. Dann kann der vierte Schritt im Impfstoffentwicklungsprozess erfolgen: Der Impfstoff geht zur behördlichen Prüfung und Zulassung an die Food and Drug Administration (FDA). 2

Wenn der Impfstoff die Zulassung erhält, kann der fünfte Schritt erfolgen: Die Herstellung und der Vertrieb des Impfstoffs beginnen. Das Testen endet hier jedoch nicht. Während des gesamten Herstellungsprozesses werden Qualitätskontrolltests durchgeführt und die Produktionsanlagen werden von der FDA inspiziert. Studien zur Überwachung von Nebenwirkungen (auch unerwünschte Ereignisse genannt) bei geimpften Personen finden statt, nachdem der Impfstoff zugelassen, lizenziert und der Öffentlichkeit verabreicht wurde.

Vorerst warten wir, während der unabhängige Expertenausschuss von AstraZeneca seine Prüfung durchführt. Wir waschen weiterhin unsere Hände, tragen unsere Masken und halten einen Meter voneinander entfernt, um alles zu tun, was wir können, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu verhindern oder zu verlangsamen.

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