FDA genehmigt den ersten COVID-19-Test für zu Hause: Was Sie wissen müssen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche eine Notfallzulassung für das erste selbst verabreichte Testkit für COVID-19 zu Hause erteilt.

Der 50-Dollar-Test mit der Bezeichnung „Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit“ dient zum Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Laut FDA ist es für den Heimgebrauch für Personen ab 14 Jahren auf Rezept erhältlich 1

„Obwohl COVID-19-Diagnosetests für die Entnahme zu Hause zugelassen sind, ist dies der erste, der vollständig selbst durchgeführt werden kann und zu Hause Ergebnisse liefert“, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD , in einer Erklärung 2 „Dieser neue Test Option ist ein wichtiger diagnostischer Fortschritt, um die Pandemie zu bekämpfen und die öffentliche Belastung durch die Krankheitsübertragung zu verringern.“

Er fügte hinzu: „Die heutige Maßnahme unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA, den Zugang zu COVID-19-Tests zu erweitern.“

 

Wie es funktioniert

Der Schnelltest nutzt eine molekulare Amplifikationstechnologie, die bei Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit dem Virus infiziert sind, nach Anzeichen des genetischen Materials von SARS-CoV-2 sucht. Laut FDA kann es in nur 30 Minuten zu Ergebnissen führen.

Zur Anwendung nimmt der Patient einen Abstrich von der Innenseite seiner Nase. Diese Probe wird dann in einem Fläschchen geschwenkt, das in der Testeinheit platziert wird. Die Ergebnisse können direkt auf dem Leuchtdisplay des Geräts abgelesen werden, das deutlich anzeigt, ob die Person positiv oder negativ auf COVID-19 ist.

Laut Lucira Health , Hersteller des Testkits, haben Untersuchungen des Unternehmens gezeigt, dass 100 % der Benutzer ab 14 Jahren in der Lage waren, das Kit zu verwenden und zu verabreichen.

 

Wie genau ist der Test?

Der Test hat eine vergleichbare Genauigkeit wie Schnelltests. Lucira sagt, dass Lucira im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Sensitivitätstest für SARS-CoV-2 eine positive prozentuale Übereinstimmung von 94 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 98 % aufwies. Und als Proben ausgeschlossen wurden, die sehr niedrige Viruswerte aufwiesen, die darauf hindeuten könnten, dass keine aktive Infektion mehr vorlag, ergab Lucira eine 100 % positive prozentuale Übereinstimmung. 3

Die FDA betont jedoch, dass Personen, deren Test negativ ausfällt, aber immer noch Symptome von COVID-19 aufweisen, sich an ihren Arzt wenden sollten, „da negative Ergebnisse eine Person nicht von einer SARS-CoV-2-Infektion ausschließen.“ 5

 

Was Experten denken

„Darauf haben wir gewartet“, sagt Thomas Russo, MD , Professor und Chefarzt für Infektionskrankheiten an der Universität in Buffalo, gegenüber Verywell. “Es ist fantastisch.”

Richard Watkins, MD, ein Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, stimmt dem zu. „Das sind gute Nachrichten, denn in den Vereinigten Staaten besteht immer noch ein dringender Bedarf an weiteren Tests“, sagt er gegenüber Verywell. „Testen ist ein zentraler Baustein zur Bekämpfung der Pandemie.“

Amesh A. Adalja, MD , leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security, sagt gegenüber Verywell, dass dies ein „guter erster Schritt nach vorne“ sei. Aber, sagt er, es sei nicht perfekt. „Es ist immer noch ein teurer Test, für den ein Rezept erforderlich ist“, sagt er.

Die Verschreibungspflicht „könnte die Verfügbarkeit“ für die breite Öffentlichkeit verringern, die möglicherweise nicht die Schritte unternehmen möchte, ihren Arzt zu kontaktieren und vor dem Test ein Rezept abzuholen, sagt Russo.

Er hat auch Bedenken, dass der Test bei den Menschen falsches Vertrauen hervorrufen könnte. „Der Test ist für einen einzelnen Zeitpunkt gut“, sagt er. „Aber kein Test ist perfekt, und was man danach macht, ist auch wichtig.“

Angesichts der Tatsache, dass der Test nicht billig ist, sagt Adalja, dass er am besten in Bereichen wie Pflegeheimen eingesetzt werden kann, in denen schnelle Ergebnisse erforderlich sind. Es könnte auch für den Heimgebrauch in der breiten Öffentlichkeit an Beliebtheit gewinnen, aber er weist darauf hin, dass die Kosten von einer regelmäßigen Verwendung abschrecken können. Aber Watkins meint, es könnte einfach eine gute Option sein, wenn man es ab und zu nutzt. „Es könnte Menschen, die in den bevorstehenden Feiertagen reisen oder andere besuchen, eine gewisse Sicherheit geben“, sagt er.

Das Lucira-Testkit wird voraussichtlich für Patienten erhältlich sein, die von Sutter Health in Nordkalifornien und der Cleveland Clinic Florida in Miami-Ft. betreut werden. Lauderdale, bald 6 Bis zum Frühjahr 2021 geht das Unternehmen davon aus, dass es landesweit über Gesundheitsdienstleister erhältlich sein wird. 6

Adalja betont, dass dies zwar eine gute Option sei, die Tests in den USA jedoch noch geändert werden müssten. „Dies ist ein erster Schritt zu einem besseren Zugang zu Tests, aber die Technologie muss billiger und einfacher werden“, sagt er. „Insgesamt signalisiert es jedoch, dass sich das Paradigma ändert.“

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