Klinische Studien für IgAN und C3G: Sind sie das Richtige für Sie?

ByDr. J. K. Hartmann

Wenn Sie an IgA-Nephropathie (IgAN) oder Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) leiden, könnte Ihr Arzt die Idee in Erwägung ziehen, an einer klinischen Studie zu Nierenerkrankungen teilzunehmen.

Je mehr Sie über den Ablauf dieser Studiengänge wissen, desto leichter können Sie entscheiden, ob die Teilnahme an einem solchen Studium die richtige Wahl für Sie ist. Der Nephrologe Ali Mehdi, MD, erklärt, was Sie von einer klinischen Studie erwarten können, wie Sie eine Studie finden, an der sich derzeit Teilnehmer anmelden, und was Sie beachten sollten, bevor Sie einer Teilnahme zustimmen.

Gründe für die Teilnahme an einer klinischen Studie

Wenn Sie sich ehrenamtlich für eine klinische Studie engagieren, erweitern Sie nicht nur Ihren Zugang zu modernsten Behandlungen, sondern werden auch Teil des globalen Teams, das daran arbeitet, die Gesundheit von Menschen mit IgAN und C3G zu verbessern. Studien helfen uns, besser zu verstehen, wie diese Nierenerkrankungen funktionieren. Und je mehr wir wissen, desto besser werden die Behandlungsmöglichkeiten.

Bevor ein Medikament in Ihre Apotheke gelangt, durchläuft es mehrere klinische Studienphasen, in denen es auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wird. Die Ergebnisse dieser klinischen Studien helfen den Aufsichtsbehörden in den USA und auf der ganzen Welt bei der Entscheidung, ob eine Therapie für den öffentlichen Gebrauch zugelassen werden soll.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie zu Nierenerkrankungen erhalten Sie nicht nur Zugang zu Behandlungen, die noch nicht allgemein verfügbar sind. Es hilft auch dabei, den Weg dafür zu ebnen, dass die besten dieser Medikamente zu anderen Menschen gelangen, die sie benötigen.

Wie sehen klinische Studien aus?

Alle klinischen Studien folgen strengen Regeln und Protokollen – aber was das tatsächlich für Sie bedeutet, hängt von der Art und Phase der klinischen Studie ab. Dennoch gibt es einige Grundlagen, die immer wahr sind.

Klinische Studien bestehen aus vier Phasen. Aber um überhaupt zur Phase zu kommeneins, muss die Behandlung umfangreiche präklinische Forschung durchlaufen. Dabei handelt es sich in der Regel um Labor- oder „Bench“-Studien. Damit eine Behandlung an Menschen getestet werden kann, müssen diese Laborstudien starke Beweise dafür liefern, dass sie sicher ist und wahrscheinlich wirkt.

Die meisten klinischen Studien sind randomisiert und doppelblind. Das bedeutet, dass weder Sie noch der Forscher wissen, ob Sie die untersuchte Behandlung erhalten. Sie könnten stattdessen ein Placebo erhalten.

Ein Placebo ist eine Scheinbehandlung – denken Sie an Zuckertabletten anstelle des eigentlichen Arzneimittels oder an eine Injektion mit Kochsalzlösung und Wasser anstelle eines Impfstoffs. Forscher verwenden Placebos, um die Ergebnisse von Behandlungen mit Optionen ohne Behandlung zu vergleichen und zu verhindern, dass die Gedanken oder Gefühle des Forschers die Studienergebnisse beeinflussen.

Um es klar auszudrücken: Die Einnahme eines Placebos bedeutet nicht, dass sich Ihr IgAN oder C3G unkontrolliert weiterentwickeln kann.

Bei einigen klinischen Studien können Sie Ihr aktuelles Behandlungsschema durchgehend beibehalten, bei anderen müssen Sie Ihre Medikamente ändern oder absetzen. Sie werden nur dann für Studien empfohlen, die sich auf Ihren Behandlungsplan auswirken, wenn:

  • Die Therapien, die Sie erhalten, wirken nicht
  • Ihr Arzt geht davon aus, dass Ihr Zustand stabil genug ist, um sicher teilnehmen zu können

So oder so werden Sie Ihre Nierenerkrankung nicht alleine bewältigen müssen.

„Sie erhalten immer noch die hochwertige Pflege, die Sie erhalten würden, wenn Sie nicht an einer Studie teilnehmen würden“, erklärt Dr. Mehdi. „Sonst wäre die klinische Studie unethisch.“

Während der gesamten Studie haben Sie Termine sowohl mit dem Forschungsteam als auch mit Ihrem Nephrologen. Es spielt keine Rolle, ob Sie in der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe sind.

„Wenn Ihr Arzt oder die Forscher bemerken, dass sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, können sie Sie aus der Studie ausschließen und Sie zu einer anderen Behandlung überweisen“, fügt er hinzu.

Ganz gleich, welcher Gruppe Sie angehören oder wie die Studie ausgeht, so viel ist wahr: Die Teilnahme an einer klinischen Studie zu Nierenerkrankungen trägt dazu bei, die IgAN- und C3G-Wissenschaft voranzutreiben.

So finden Sie eine klinische Studie

Einer der Gründe, warum es wichtig ist, einen Nephrologen zu haben, dem Sie vertrauen, besteht darin, dass er die beste Quelle für den Kontakt zu klinischen Studien ist. Sie können Sie direkt an das Forschungsteam verweisen, das an der Studie arbeitet. Möglicherweise kennen sie die Forscher sogar persönlich.

Wenn Sie jedoch neugierig sind, können Sie auch auf Clinicaltrials.gov nach klinischen Studien suchen, die sich in der Rekrutierungsphase befinden.

Zu jedem Zeitpunkt laufen in der Regel zahlreiche Studien – sogar zu Erkrankungen wie IgAN und C3G –, von denen der Durchschnittsbürger vielleicht nichts weiß.

„In der Nephrologie haben wir viele klinische Studien im Gange“, sagt Dr. Mehdi. „Diese Studien befassen sich mit dem Kern dieser Krankheiten auf zellulärer und biochemischer Ebene. Sie sind der Grund dafür, dass wir heute wirksamere und sicherere Behandlungsmöglichkeiten anbieten können als vor fünf oder zehn Jahren.“

Risiken der Teilnahme an einer klinischen Studie

Wenn die Teilnahme an einer klinischen Studie mit Risiken verbunden ist, müssen Sie die Forscher darüber informieren, bevor Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Dieses Prinzip wird als „informierte Einwilligung“ bezeichnet. Wenn Sie nicht verstehen, was die Forscher Ihnen sagen, oder Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Anbieter.

In den USA lassen Forscher ihre Studie vor der Durchführung einer klinischen Studie von einem bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registrierten Ausschuss, dem sogenannten Institutional Review Board (IRB), genehmigen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die damit verbundenen Risiken angemessen sind – und dass die Forscher die Studie ethisch durchführen. Zu den häufigsten Risiken gehören:

  • Krankheitsverlauf:Abhängig von der Art und Phase der klinischen Studie, an der Sie teilnehmen, können Sie die Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, ändern oder absetzen. Obwohl alle Maßnahmen ergriffen werden, um eine Verschlechterung Ihres Zustands zu verhindern, kann es dennoch passieren.
  • Erhalt eines Placebos:Die meisten Menschen nehmen an Studien teil und hoffen, eine experimentelle IgAN- oder C3G-Behandlung und kein Placebo zu erhalten. Wenn Sie jedoch zur Placebo-Gruppe gehören und eine wirksame Behandlung erhalten möchten, erhalten Sie diese nach der FDA-Zulassung möglicherweise zu einem ermäßigten Preis.
  • Die Behandlung funktioniert nicht:In der Wissenschaft lernt man, dass es sich um eine experimentelle Behandlung handeltnichtArbeit ist genauso wichtig wie das Lernentut. Aber es kann trotzdem entmutigend sein.
  • Unerwünschte Ereignisse:Ein unerwünschtes Ereignis ist eine negative Veränderung Ihres Gesundheitszustands, die während einer klinischen Studie auftritt. Es kann leicht, mittelschwer oder schwer sein – und hat möglicherweise nichts mit der experimentellen Therapie zu tun, die Sie erhalten. Sie erhalten medizinische Versorgung für alle gesundheitlichen Probleme, die Sie haben. Wenn das Problem schwerwiegend ist, sind die Ermittler gesetzlich verpflichtet, es zu melden. Und wenn die Aufsichtsbehörden entscheiden, dass eine Studie für die Teilnehmer zu gefährlich ist, wird sie ausgesetzt.

Alle klinischen Studien umfassenmancheRisiko. Ob es sich lohnt, ein Risiko einzugehen, müssen Sie selbst entscheiden. Sie können sich jedoch jederzeit mit Fragen und Bedenken an Ihren Nephrologen wenden. Sie werden Ihre Wünsche respektieren und unterstützen, was auch immer sie sind.

Letzte Gedanken

Auch wenn die Entscheidung, an einer klinischen Studie zu IgAN oder C3G teilzunehmen, wie eine große Entscheidung erscheinen mag, ist es wichtig, sich daran zu erinnern: Sie sind an nichts gebunden. Wenn sich Ihre Situation ändert, kann sich auch Ihre Wahl ändern.

„Die Sache mit der Einwilligung in eine klinische Studie ist, dass man diese Einwilligung jederzeit widerrufen kann“, versichert Dr. Mehdi. „Wenn man mitmacht, dann immer, weil man es machen möchte.“