Doktor medycyny Makeda Robinson jest specjalistką chorób zakaźnych, obecnie badającą interakcje wirus-gospodarz w nowych wirusach na Uniwersytecie Stanforda. Co tydzień dr Robinson omawia skomplikowane tematy związane z COVID-19 i porusza palące problemy zdrowia publicznego.
W obliczu ogromnych niedoborów testów, ich nieskuteczności i braku możliwości wdrożenia powszechnych strategii testowania, od początku pandemii Stany Zjednoczone nękają problemy związane z testowaniem. Jednak w miarę jak technologia dogania ewoluujące informacje na temat SARS-CoV-2, naukowcy zaczynają opracowywać innowacyjne, szybkie i dokładne testy, które mogą pomóc w ograniczeniu rozprzestrzeniania się Covid-19.
Jeden z tych testów, SalivaDirect, uzyskał w sierpniu autoryzację do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i może zmienić infrastrukturę amerykańskich procedur testowych. Jak działa ten test? Jak wypada w porównaniu z innymi testami, które otrzymały EUA? Doktor Robinson rozmawiał z Verywell Health na temat najnowszych opcji badań.
Verywell Health: Jak działa SalivaDirect i dlaczego ostatnio zyskał tak wiele uwagi?
Dr Robinson: SalivaDirect wymaga od użytkowników pobrania własnej śliny do sterylnego pojemnika, skąd jest ona następnie wysyłana do laboratorium w celu przetworzenia. ( Nota wydawcy: Według FDA próbkę należy pobrać pod nadzorem lekarza. ) Jednym z powodów, dla których ten test cieszy się tak dużym zainteresowaniem, jest to, że jest szybki, tani i łatwy.
Aby uczynić ten test szerzej dostępnym, naukowcy z Yale School of Public Health przetestowali SalivaDirect na wielu maszynach i odkryli, że ich protokół nie wymagał maszyny konkretnego dostawcy do wydajnego działania. Oznacza to, że laboratoria zainteresowane wykorzystaniem tego testu prawdopodobnie nie będą musiały kupować żadnego specjalnego sprzętu, aby przeprowadzić ten test. Jest to ważna kwestia, gdy myślimy o wąskich gardłach w łańcuchu dostaw.
Te innowacyjne udoskonalenia prowadzą do redukcji kosztów i skrócenia czasu realizacji. Dzięki SalivaDirect oczekujemy na wyniki w mniej niż 24 godziny, a koszt testu wynosi mniej niż 10 dolarów dla społeczeństwa. Koszt jest głównym problemem, gdy myślisz o zwiększeniu skali testów, szczególnie w krajach o średnich i niższych dochodach, które mogą chcieć przeprowadzić szersze badania populacji. Ponieważ chcemy zwiększyć liczbę testów diagnostycznych, aby uwzględnić osoby bez objawów, SalivaDirect może być świetną opcją.
Verywell Health: W jaki sposób naukowcom udało się przeprowadzić szybszy i tańszy test? Czym różni się jego technologia?
Dr Robinson: Naukowcy, którzy stworzyli test, dokonali dwóch głównych modyfikacji standardowych testów PCR .
Po pierwsze, nie uwzględniły konkretnych związków powszechnie stosowanych podczas pobierania próbek, co znacznie obniżyło koszt przygotowania SalivaDirect. Te środki konserwujące będące kwasami nukleinowymi zazwyczaj dodaje się do pojemnika do pobierania próbek w celu poprawy integralności RNA próbki. Dzięki SalivaDirect naukowcy ocenili, czy konserwanty są konieczne podczas testów na SARS-CoV-2 i nie stwierdzili żadnych znaczących różnic w dokładności testów po ich wykluczeniu. W rzeczywistości odkryli poprawę wykrywalności po siedmiu dniach w wysokich temperaturach.1
Drugą rzeczą, którą zmodyfikowali – która może mieć większy wpływ na wynik testu – jest etap ekstrakcji RNA. Ten etap służy do zatężania i ekstrakcji RNA z próbek w celu poprawy dokładności testu. Większość naszych obecnych testów diagnostycznych PCR SARS-CoV-2 wykorzystuje ten etap, który wymaga specjalnych zestawów do ekstrakcji kwasu nukleinowego. Niestety przez całą pandemię tych zestawów brakowało. Protokół SalivaDirect pomija etap ekstrakcji RNA.1
Aby wyeliminować ten etap, ale zachować dokładność, naukowcy, którzy stworzyli SalivaDirect, zastąpili ekstrakcję RNA dodatkiem enzymu, Proteinazy K. Proteinaza K może inaktywować białka, które mogą degradować RNA w próbkach.
Verywell Health: Jak wypada SalivaDirect w porównaniu z innymi diagnostycznymi testami śliny na obecność SARS-CoV-2?
Dr Robinson: Myślę, że SalivaDirect po części wyróżnia się na tle innych testów diagnostycznych dzięki obniżeniu kosztów i dostępności. W kwietniu FDA wydała pierwszą EUA do testu śliny opracowanego przez Rutgers Clinical Genomics Laboratory. Jest to obecnie dostępne na rynku, ale kosztuje 150 dolarów, więc istnieje duża różnica w cenie między tym a SalivaDirect. Jednakże test [Rutgersa] jest bardziej zgodny z tradycyjnymi testami PCR, ponieważ lekarze przeprowadzają etap ekstrakcji RNA.2
Verywell Health: Jak wypada SalivaDirect w porównaniu ze standardowymi wymazami z nosogardzieli?
Dr Robinson: Ważną różnicą jest to, że możesz samodzielnie pobrać próbkę śliny. Podczas pobierania wymazu z nosogardzieli może wystąpić wzmożony kaszel i kichanie, co naraża pracownika służby zdrowia przeprowadzającego test.
Co to jest wymaz z nosogardzieli?
Wymaz z nosogardzieli pobiera próbkę z głębi nosa, docierając do tylnej części gardła.
Testy śliny mogą być również nieco bardziej spójne. Wyniki wymazu z nosogardzieli mogą zależeć od osoby pobierającej próbkę. Czynnik ludzki może odegrać główną rolę, jeśli wacik nie zostanie umieszczony wystarczająco głęboko, aby uzyskać wystarczającą próbkę.
Ponadto wiele osób uważa, że pobranie wymazu jest niewygodne. Zatem badanie śliny może być korzystne, jeśli więcej osób będzie skłonnych się poddać badaniu ze względu na łatwość i wygodę.
Verywell Health: Czy sądzi Pan, że badanie śliny mogłoby zastąpić wymaz z nosogardzieli?
Dr Robinson: Myślę, że oba testy mają swoje miejsce w branży opieki zdrowotnej.
Badania śliny mogą być bardziej przydatne w warunkach ambulatoryjnych u osób z łagodnymi objawami. Jednak pacjenci, którzy są już hospitalizowani, mogą mieć większe trudności z wyprodukowaniem wystarczającej ilości śliny. Problemy takie jak suchość w ustach i zwiększone wytwarzanie śluzu lub krwi mogą utrudniać procedurę testowania.
Czułość a swoistość
- Czułość to odsetek osób zarażonych, które faktycznie wykazują pozytywny wynik testu.
- Specyficzność to odsetek osób niezakażonych, które faktycznie wykazują negatywny wynik testu.
Verywell Health: Jakie są poziomy czułości i swoistości SalivaDirect?
Dr Robinson: Wydaje się, że czułość testu SalivaDirect jest nieznacznie zmniejszona w porównaniu ze standardowym testem PCR, ponieważ pomija on etap ekstrakcji RNA. Tego jednak można było się spodziewać. To zmniejszenie czułości będzie prowadzić do większej liczby wyników fałszywie negatywnych. SalivaDirect pominie trzech z 41 pozytywnych pacjentów.1
Aby określić swoistość, badacze sprawdzili, czy ta strategia testowania doprowadzi do jakiejkolwiek reakcji krzyżowej w przypadku grypy. Czy ten test dałby fałszywie dodatnie wyniki u osób, które miały grypę, ale nie miały SARS-CoV-2? Przetestowali próbki szczepów grypy z poprzednich dwóch lat i odkryli, że ich test nie reagował krzyżowo z tymi szczepami grypy, co oznacza, że jest wysoce swoisty dla SARS-CoV-2.1
Verywell Health: Które inne zatwierdzone testy diagnostyczne, Twoim zdaniem, mogą zmienić zasady gry?
Dr Robinson: Ilumina (COVIDSeq) to kolejna metoda testowania, która ma swoje unikalne zalety. Może grupować do 3000 próbek jednocześnie, uzyskując wyniki w ciągu 24 godzin. [Naukowcy] zgłaszają czułość na poziomie 98% i swoistość na poziomie 97%.3
W badaniu tym wykorzystuje się wymazy z nosogardzieli i jamy ustnej i gardła, a nie ślinę. Jednakże różni się on od innych testów, ponieważ umożliwia naukowcom sekwencjonowanie wirusa i może dać wgląd w łańcuchy przenoszenia i współczynniki mutacji. Ponieważ wirus SARS-CoV-2 spędza coraz więcej czasu na interakcji z ludzkim układem odpornościowym, będzie próbował znaleźć sposoby na ominięcie naszej obrony poprzez mutację. Mutacje te to coś, na co musimy uważnie zwracać uwagę, myśląc o szczepionkach i lekach, i można je monitorować za pomocą technologii sekwencjonowania.3
Jednym z ograniczeń tej strategii testowania jest to, że mogą pojawić się problemy wynikające z zapotrzebowania na określony sprzęt od konkretnego dostawcy, co może prowadzić do problemów w łańcuchu dostaw.
Test DETECTR to kolejna metoda testów diagnostycznych z EUA od FDA. Wykorzystuje wiele zaawansowanych technologii, aby skrócić czas realizacji do poniżej jednej godziny, co może naprawdę przekształcić.4
Verywell Health: W jaki sposób obfitość i dostępność szybkich testów może pomóc w kształtowaniu polityki zdrowia publicznego i wysiłkach ograniczających rozprzestrzenianie się wirusa?
Dr Robinson: Uważam, że obecnie dysponujemy narzędziami niezbędnymi do powstrzymania tego wirusa. Środki w zakresie zdrowia publicznego podejmowane poprzez indywidualne wysiłki w zakresie używania masek i utrzymywania dystansu społecznego, a także szeroko zakrojone testy diagnostyczne i śledzenie kontaktów pokazały, że mogą chronić nasze społeczności przed przenoszeniem COVID-19.
Widzieliśmy, że środki te mogą mieć ogromne znaczenie w innych krajach, takich jak Korea Południowa i Tajwan, które bardzo wcześnie skupiły się na działaniach powstrzymujących rozprzestrzenianie się wirusa i utrzymały stosunkowo niską liczbę przypadków. Domowe i szybkie testy mogą nam pomóc w naszych wysiłkach i stanowią kolejne potencjalne narzędzie w zestawie narzędzi umożliwiające bezpieczne ponowne otwarcie.
Na przykład, ponieważ niektóre firmy zaczynają zastanawiać się nad logistyką powrotu części pracowników do biura, posiadanie szybkich protokołów testów w domu mogłoby pozwolić nam zacząć robić to w znacznie bezpieczniejszy sposób. Idealnie byłoby, gdybyśmy opierali się na trzech elementach higieny rąk, maseczkach i zachowaniu dystansu społecznego, dodając szybkie testy w domu i bardziej zaawansowane śledzenie kontaktów oparte na technologii. Podejścia te można zastosować także w środowisku szkolnym.
Biorąc pod uwagę niezwykłe skutki tej pandemii, czasami odczuwam poczucie bezradności, uważam jednak, że nadszedł czas, aby inwestować w nasze społeczności i zacząć otwierać oczy na potrzebę fundamentalnych inwestycji w infrastrukturę zdrowia publicznego. Nie jesteśmy bezpieczniejsi od kolejnego bezimiennego wirusa niż na początku 2020 roku.
Verywell Health: Wykazano, że wiele z tych niedrogich szybkich testów ma niższą czułość. Czy uważasz, że ważniejsze są testy bardzo dokładne czy dostępne?
Dr Robinson: Wiele zależy od tego, co próbujesz osiągnąć za pomocą testów diagnostycznych. Używamy testów diagnostycznych, aby odpowiedzieć na wiele pytań, w tym czy dana osoba ma ostrą infekcję, czy wyzdrowiała lub czy dana osoba ma infekcję bezobjawową.
Testy te wykorzystujemy również w celu uzyskania danych z całej populacji, aby lepiej zrozumieć, kto został już zakażony. Zatem w zależności od tego, jakie pytanie zadajesz, możesz potrzebować testu wyjątkowo czułego lub testu o lepszej skalowalności, czyli takiego, który jest tani i łatwy w użyciu, i który można administrować większymi populacjami. Nie powiedziałbym, że jedno jest ważniejsze od drugiego, ale rodzaj testu powinien być dostosowany do pytania, na które próbujesz odpowiedzieć.
Naprawdę uważam, że szybkie testy domowe mogą być przydatne w naświetleniu czarnej skrzynki osób „nieświadomie zarażonych” lub przypadków bezobjawowych. Ponieważ obecnie dysponujemy dobrymi i dokładnymi standardowymi testami PCR, uważam, że należy skupić się na dalszej walidacji tych szybszych i tańszych testów oraz znalezieniu sposobów na ich usprawnione wdrożenie.
Verywell Health: Czy istnieją testy, które mogą jednocześnie wykryć zarówno Covid-19, jak i grypę?
Dr Robinson: Tak. W lipcu FDA wydała EUA dla testu CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay. Test ten jest testem RT-PCR, który umożliwia rozróżnienie pomiędzy SARS-CoV-2 a dwoma typami grypy: wirusem grypy A i wirusem grypy B.5
Opracowanie tego rodzaju testów przed sezonem grypowym jest niezwykle ważne. W miarę jak zbliżamy się do jesieni i zaczynamy dowiadywać się, jak ponowne otwarcie szkół i powrót do pracy biurowej wpływają na pandemię, takie testy pomogą w opracowaniu skutecznych schematów leczenia. Testy te pomogą nam również zrozumieć nakładającą się symptomatologię i to, jak częste mogą być koinfekcje.
Verywell Health: Jak myślisz, jaki powinien być następny krok w testowaniu?
Dr Robinson: Myślę, że poprawa dostępu do obiektów testowych i skrócenie czasu realizacji to kluczowe kolejne kroki w naszym podejściu do SARS-CoV-2.
Musimy myśleć strategicznie o tym, kto i gdzie będziemy testować, oraz tworzyć centra badań diagnostycznych w miejscach, które zostały mocno dotknięte wirusem. Dalsze edukowanie społeczności na temat procesu testowania i zachęcanie osób, które być może same nie należą do grupy wysokiego ryzyka, ale mają kontakt z populacjami wysokiego ryzyka, takimi jak osoby mieszkające w domach wielopokoleniowych, mogłoby wywrzeć głęboki i szeroki wpływ na kontrolowanie rozprzestrzeniania się wirusa.
Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .