Kluczowe dania na wynos
- FDA wycofała różne marki metforminy o przedłużonym uwalnianiu ze względu na wyższe niż dopuszczalne poziomy NDMA.
- Niebezpieczeństwa związane z nagłym odstawieniem metforminy przewyższają ryzyko narażenia na niski poziom NDMA
- Jeśli to wycofanie dotyczy Ciebie, kontynuuj przyjmowanie leków i umów się na wizytę u lekarza, aby uzyskać osobiste wskazówki dotyczące dalszych kroków.
28 maja Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że badania laboratoryjne wykazały wyższe niż dopuszczalne ilości N-nitrozodimetyloaminy (lub NDMA) w kilku partiach metforminy, jednego z najpopularniejszych leków na receptę stosowanych do kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u ludzi. z cukrzycą typu 2.
W ciągu kilku miesięcy od ogłoszenia FDA powiadomiła siedem firm farmaceutycznych produkujących metforminę, zalecając wycofanie z rynku 102 produktów.
Dlaczego to ma znaczenie
Metformina jest uważana za najskuteczniejszy doustny lek na cukrzycę typu 2. Jeśli to wspomnienie dotyczy Ciebie, możesz zastanawiać się: „Co mam teraz zrobić?” Krótka odpowiedź brzmi: nie zmieniaj niczego, dopóki nie porozmawiasz ze swoim lekarzem.
Jakie rodzaje metforminy są wycofywane?
Wycofanie przez FDA obejmuje tylko niektóre rodzaje metforminy o przedłużonym uwalnianiu (lub ER). Nie dotyczy to metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR), która jest najczęściej przepisywanym typem. Po testach FDA stwierdziła niski lub niewykrywalny poziom NDMA we wszystkich metforminie IR.
Od 21 sierpnia wszystkie siedem firm farmaceutycznych zastosowało się do zalecenia dotyczącego wycofania i wycofało swoje tabletki ER Metformin z rynku detalicznego:
- Amneal
- Firma Apotex.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (opakowane pod marką Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (opakowany pod etykietą Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
- Granulat farmaceutyczny, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Co to jest NDMA?
N-nitrozodimetyloamina (NDMA) to substancja zanieczyszczająca występująca w zanieczyszczeniach powietrza, wodzie i niektórych produktach spożywczych, takich jak produkty mleczne, niektóre warzywa oraz peklowane i zwęglone mięso. Każdy jest w pewnym stopniu narażony na działanie NDMA, ale niskie poziomy zazwyczaj nie powodują żadnych negatywnych skutków dla zdrowia. Obecny dopuszczalny przez FDA limit NDMA w lekach na receptę wynosi nie więcej niż 96 nanogramów dziennie.
Co należy zrobić w przypadku wycofania leku?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD , certyfikowana edukatorka diabetologiczna i właścicielka prywatnej praktyki diabetologicznej i żywieniowej Salute Nutrition, PLLC w Waszyngtonie, informuje Verywell e-mailem, że „pierwszym krokiem jest upewnienie się, że twój lek jest dokładnie ten, który został zapamiętany.” Mówi: „Jeśli twoja metformina nie jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu, nie musisz się martwić”.
Jeśli bierzesz wycofaną wersję metforminy ER lub jeśli nie masz pewności, czy Twój lek został wycofany, nie przerywaj go od razu.
„Zabierz butelki z tabletkami do apteki i dowiedz się, czy bierzesz leki z którejś z wycofanych serii” – Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES , certyfikowany specjalista ds. edukacji diabetologicznej i dyrektor ds. żywienia w Elmhurst Digestive and Liver Diseases in Queens w stanie Nowy Jork, informuje Verywell e-mailem. „Farmaceuci mogą zastąpić ten sam lek z partii produkcyjnej, która nie została wycofana”.
Janelle Langlais, RD, LD, CDE , specjalistka ds. opieki i edukacji diabetologicznej z certyfikatem ADEPT oraz edukatorka diabetologiczna w szpitalu Wentworth-Douglass w Dover w stanie New Hampshire, powiedziała firmie Verywell e-mailem, że „Pacjenci powinni zapytać swojego lekarza o inne możliwości leczenia, poprosić o konsultację skierowanie do specjalisty ds. opieki i edukacji diabetologicznej i/lub zarejestrowanego dietetyka w celu wprowadzenia zindywidualizowanych zmian w stylu życia i opracowania planu oraz kontynuowania przyjmowania leków do czasu omówienia ich ze swoim lekarzem.”
Dlaczego nie powinieneś przestać brać metforminę?
Metformina działa poprzez zmniejszenie ilości cukru uwalnianego przez wątrobę do krwi, przez co organizm staje się bardziej wrażliwy na działanie insuliny. Nagłe zaprzestanie stosowania może spowodować niebezpiecznie wysoki poziom cukru we krwi. W rezultacie możesz doświadczyć:
- Ból głowy
- Trudności z koncentracją
- Zwiększone pragnienie i/lub głód
- Suchość w ustach
- Zmęczenie i senność
- Rozmazany obraz
- Wzdęcia
- Odwodnienie
- Duszność
- Śpiączka/śmierć
Okemah dodaje, że „przewlekle wysoki poziom cukru we krwi może powodować uszkodzenie małych naczyń krwionośnych (pomyśl o maleńkich naczyniach w oczach – te same, które zapewniają dopływ krwi do nerek) i dużych naczyniach krwionośnych”.
Chociaż częściej przepisuje się metforminę o natychmiastowym uwalnianiu, Okemah twierdzi, że formy o przedłużonym uwalnianiu są zwykle łatwiej tolerowane. Jeśli wycofano metforminę i lekarz zamienił ją na wersję o natychmiastowym uwalnianiu, mogą wystąpić pewne skutki uboczne, takie jak gazy, wzdęcia i biegunka.
Jednak według Okemaha są to „głównie przejściowe skutki uboczne, które mogą być irytujące, ale możliwe do rozwiązania”. Zachęca Cię, abyś „porozmawiał ze swoim lekarzem o sposobach złagodzenia tego, jeśli tak się stanie. [I] Sprawdź swój poziom cukru we krwi!”
Jeśli pacjent przyjmuje wycofany rodzaj metforminy, lekarz lub farmaceuta wspólnie z pacjentem zaleci zamiennik lub ustali inną opcję leczenia, ale w międzyczasie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Ryzyko całkowitego odstawienia leku przewyższa ryzyko krótkotrwałego narażenia na NDMA.
Jakie są skutki zdrowotne narażenia na NDMA?
Prawdopodobnie codziennie jesteś narażony na działanie NDMA w powietrzu wokół ciebie lub w wodzie, którą pijesz. Okemah dodaje, że nitrozoaminy, takie jak NDMA, są czasami dodawane do żywności jako środki konserwujące. I choć prawdopodobnie nie zdajesz sobie sprawy, że jesteś narażony na niskie poziomy, objawy nadmiernego narażenia mogą obejmować:
- Ból głowy
- Gorączka
- Mdłości
- Żółtaczka
- Wymioty
- Skurcze brzucha
- Zawroty głowy
- Powiększona wątroba
- Zmniejszona czynność wątroby, nerek i płuc
Ze względu na badania łączące długotrwałe narażenie na NDMA i niektóre rodzaje nowotworów, substancja zanieczyszczająca została również sklasyfikowana przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych jako „prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi”.
FDA twierdzi, że krótkotrwałe narażenie na niski poziom NDMA prawdopodobnie nie spowoduje żadnych trwałych problemów zdrowotnych. Kontynuuj przyjmowanie leków, aż będziesz mógł porozmawiać z lekarzem na temat kolejnych kroków.
Słowo od Verywella
Informacja o wycofaniu leku może być niepokojąca. Ale nie ma powodu do paniki. Jeśli pacjent przyjmuje metforminę jednej z wycofanych marek, lekarz wspólnie z pacjentem ustali najlepsze, dalsze kroki. Oprócz kontynuowania przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami ważne jest również przestrzeganie planu diety zalecanego przez lekarza lub dietetyka w przypadku cukrzycy typu 2.