Kluczowe dania na wynos
- Dwie szczepionki oparte na mRNA otrzymały od FDA oznaczenie przyspieszonej ścieżki.
- Chociaż przyspieszona ścieżka przyspieszy rozwój i potencjalny proces zatwierdzania, firmy Pfizer i BioNTech odmówiły jakiegokolwiek finansowania federalnego na szczepionkę przeciwko Covid-19.
- Jeśli badania kliniczne zakończą się sukcesem, dawki początkowe będą gotowe do końca roku.
Firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły w poniedziałek, że dwóch kandydatów na szczepionkę przeciwko koronawirusowi otrzymało od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie „szybkiej ścieżki”.1
Pfizer – amerykańska firma farmaceutyczna – i BioNTech – niemiecka firma biotechnologiczna – połączyły siły w marcu w celu opracowania szczepionek przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19.2W szczególności tworzą szczepionki zawierające różne kombinacje informacyjnego RNA (mRNA). Jest to metoda, nad którą para wspólnie pracuje w przypadku szczepionek przeciw grypie od 2018 roku.
Szczepionki na Covid-19: bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, o tym, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Co oznacza szybka ścieżka?
Szybki proces FDA ułatwia przyspieszony rozwój i przegląd leków – lub szczepionek – przeznaczonych „do leczenia poważnych schorzeń i „zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych”.3
Co roku kilka leków otrzymuje oznaczenie przyspieszonej ścieżki. W czerwcu 2020 r. zatwierdzono 20 leków, które będą opracowywane w trybie przyspieszonym na różne schorzenia, od potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami po chorobę oczu tarczycy.4
Firmy farmaceutyczne muszą być tymi, które zwracają się o wyznaczenie szybkiej ścieżki. Jeśli zostanie zatwierdzony, firma farmaceutyczna może spodziewać się częstszych spotkań, komunikacji i wsparcia ze strony FDA, a także kwalifikowalności do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetów.3
W tle rzecznik FDA powiedział Verywell, że organizacji nie wolno ujawniać jakichkolwiek informacji zawartych we wniosku dotyczącym nowego badanego leku, dlatego też dostępnych jest niewiele informacji publicznych na temat powodów wyboru tych konkretnych kandydatów. Jednakże w komunikacie prasowym wydanym przez firmy Pfizer i BioNTech podano, że przyspieszone wyznaczenie leku było następstwem „wstępnych danych z badań fazy 1/2, które są obecnie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Niemczech, a także badań immunogenności na zwierzętach”.
Szybka ścieżka pomoże firmom Pfizer i BioNTech osiągnąć cel, jakim jest wyprodukowanie do 100 milionów dawek szczepionek do końca 2020 r., w oczekiwaniu na wyniki trwających badań i zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Następnie do końca 2021 roku potencjalnie wyprodukują ponad 1,2 miliarda dawek.1
A co z innymi szczepionkami otrzymującymi fundusze z USA?
W szczególności firm Pfizer i BioNTech nie ma na liście kandydatów na szczepionki otrzymujących finansowanie od rządu USA, na której znajdują się takie firmy, jak AstraZeneca, Moderna i Johnson & Johnson.5Chociaż zostali wybrani w ramach inicjatywy administracji Trumpa dotyczącej szczepionki przeciwko Covid-19 „Operacja Warp Speed”, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer Albert Bourla twierdzi, że odmówili finansowania federalnego, aby działać szybciej.
„Kiedy bierzesz pieniądze, ludzie, którzy je dają, chcą wiedzieć, jak je wydałeś i co dokładnie robisz” – stwierdziła Bourla w relacji Pharma Intelligence z wirtualnej odprawy Milken Institute, która odbyła się w czerwcu. „W tej chwili najważniejsza była prędkość. Chciałem mieć pewność, że zapewnimy naszym ludziom autonomię w zakresie szybkiego poruszania się i biegania oraz możliwości wyprodukowania szczepionki”.
Jak będą działać te szczepionki?
Obaj kandydaci na szczepionki, określani jako BNT162b1 i BNT162b2, wykorzystują platformę szczepionki opartą na mRNA – cząsteczce, która pomaga DNA wytwarzać białko.6
Teoretycznie wprowadzenie niezakaźnego wirusowego mRNA pobudzi organizm do wytworzenia białek kolczastych pokrywających wirusa SARS-CoV-2.7Same te skoki są nieszkodliwe, ale nadal wywołują odpowiedź immunologiczną niezbędną do wytworzenia przeciwciał chroniących przed SARS-CoV-2.
W ostatnich latach szczepionki mRNA okazały się bezpieczniejsze, silniejsze i wydajniejsze w produkcji niż inne rodzaje szczepionek,8co czyni tę technologię dobrym rozwiązaniem w przypadku planowanych miliardów dawek.
Firmy Pfizer i BioNTech planują przejść do badań fazy 2b/3 jeszcze w tym miesiącu z udziałem maksymalnie 30 000 uczestników.
Co to oznacza dla Ciebie
Szybka ścieżka oznacza, że jeśli jedna lub obie szczepionki okażą się bezpieczne i skuteczne, proces zatwierdzania przez FDA będzie przebiegał szybciej. Oznacza to, że szczepionka będzie dostępna dla ogółu społeczeństwa również szybciej.
Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .