Przeciwciała monoklonalne firmy Regeneron są zatwierdzone przez FDA do leczenia COVID-19

W piątek 21 listopada Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na stosowanie koktajlu przeciwciał monoklonalnych firmy Regeneron w leczeniu COVID-19. Lek o nazwie REGN-COV2 to ten sam lek, który otrzymał prezydent Trump po zdiagnozowaniu u niego Covid-19 na początku października. 1

Choć prezydent Trump był hospitalizowany z powodu zakażenia Covid-19, najnowsze zezwolenie FDA na stosowanie leku w sytuacjach awaryjnych (EUA) nie jest przeznaczone dla osób przebywających już w szpitalu z powodu tej choroby lub poddawanych z tego powodu terapii tlenowej. Według FDA przeciwciała są obecnie dopuszczone do leczenia łagodnej i umiarkowanej postaci COVID-19 i można je podawać :

• Dorośli, w tym dorośli powyżej 65. roku życia z chorobami przewlekłymi
• Pacjenci pediatryczni w wieku 12 lat i starsi, ważący co najmniej 40 kilogramów (88 funtów)

Zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych różni się od zatwierdzenia. FDA wydaje EUA, jeśli istnieją wystarczające dowody naukowe wskazujące, że lek przynosi więcej korzyści niż ryzyka w sytuacji awaryjnej.

Co kryje się w leku?

Koktajl przeciwciał preparatu Regeneron składa się z dwóch różnych przeciwciał monoklonalnych, kazirivimabu i imdewimabu. Przepisy FDA EUA wymagają jednoczesnego podawania obu leków w infuzji dożylnej (IV). 1

Przeciwciało monoklonalne to wytworzony laboratoryjnie klon specyficznej macierzystej komórki odpornościowej, przeznaczony do zwalczania infekcji w organizmie. Casirivimab i imdewimab działają poprzez blokowanie przyłączania się białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2 do receptorów w komórkach ludzkich.

Aby wytworzyć te przeciwciała w laboratorium, naukowcy z Regneron ocenili przeciwciała pochodzące od osób, które wyzdrowiały z Covid-19, a także ludzkie przeciwciała wytwarzane przez myszy. Zastanawiasz się, jak to działa? Naukowcy wykorzystują myszy, które zostały genetycznie zmodyfikowane tak, aby miały ludzki układ odpornościowy. 2

Jak to zdobyć?

Zezwolenie FDA mówi, że REGN-COV2 należy podawać przez kroplówkę, ale nie jest to wskazane w przypadku hospitalizowanych pacjentów z Covid-19. Nasuwa się pytanie: w jaki sposób można otrzymać kroplówkę poza szpitalem?

„Zalecenie podawania tych przeciwciał osobom, które nie są/nie powinny być jeszcze hospitalizowane, z pewnością wiąże się z pewnymi wyzwaniami logistycznymi” – mówi Verywell e-mailem Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS , założyciel i dyrektor PharmacyTechScholar.com . Mówi, że w idealnym przypadku połączenie kasirivimabu i imdewimabu mogłoby być podawane bezpośrednio w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak większość biur PCP nie jest przystosowana do zapewniania terapii infuzyjnej IV.

„Wymaga to zasad, procedur i przeszkolonego personelu medycznego” – mówi. „Teraz jest szczególnie trudny czas dla tych praktyk na ustanowienie tych procesów, gdy tak wiele praktyk zostało zakłóconych przez Covid-19”.

Ostatecznie sposób podawania przeciwciał będzie prawdopodobnie zależał od tego, gdzie mieszkasz.

„Myślę, że zaobserwujecie znaczne różnice w miejscach podawania tych leków, głównie ze względu na sposób zaprojektowania lokalnych ekosystemów opieki zdrowotnej w całym kraju” – mówi Emmel. „Na obszarach o dobrze rozwiniętych systemach opieki zdrowotnej mogą pojawić się skoordynowane wysiłki mające na celu kierowanie pacjentów do lokalnej placówki pilnej opieki lub szpitalnego ośrodka ambulatoryjnego w celu leczenia”.

Emmel spodziewa się, że zastosowanie terapii przeciwciałami na większej liczbie obszarów wiejskich będzie zupełnie inne.

„Możesz zauważyć mniejsze wykorzystanie tych terapii ze względu na wyzwania logistyczne lub większą liczbę dostawców kierujących pacjentów na izby przyjęć” – mówi.

Jason Reed, PharmD , twierdzi , że w przypadku wysłania do szpitala pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami Covid-19 w celu leczenia przeciwciałami, najprawdopodobniej zostaną oni wysłani do szpitalnych ośrodków leczenia infuzją.

„Te placówki najlepiej nadają się do postępowania z tego typu przeciwciałami monoklonalnymi, które należy dokładnie wymieszać i delikatnie obchodzić się z nimi podczas podawania” – mówi Verywell Reed, założyciel BestRxForSavings.com , pocztą elektroniczną. „Wymagany sprzęt jest już dostępny w ośrodkach leczenia infuzyjnego. Wielu pacjentów ambulatoryjnych już trafia do tych placówek i można ich łatwo oddzielić od innych”.

Reed dodaje, że prawie wszystkie szpitale mają jakiś zakład leczenia infuzyjnego. „Niektóre szpitale posiadają więcej niż jedno centrum leczenia infuzyjnego, a wiele z nich ma placówki zlokalizowane na terenie społeczności, a nie bezpośrednio na terenie kampusu szpitalnego” – mówi.

W niektórych przypadkach pielęgniarki podróżujące mogą podawać wlewy dożylne w domach pacjentów. „To dobra opcja, szczególnie dla kogoś, kto ma łagodną lub umiarkowaną chorobę COIVD-19, a mimo to musi się izolować” – mówi Reed.

Jak skuteczne jest to?

Dane pokazują, że połączenie kazirivimabu i imdewimabu może zmniejszyć wiremię, czyli ilość wirusa SARS-CoV-2 krążącego we krwi danej osoby. Badanie kliniczne z udziałem 799 niehospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19 wykazało, że leczenie REGN-COV2 prowadzi do większej redukcji wiremii po siedmiu dniach w porównaniu z leczeniem placebo.

Wśród pacjentów uznawanych za obarczonych wysokim ryzykiem progresji choroby jedynie 3% osób leczonych REGN-COV2 było hospitalizowanych lub zgłaszało się na pogotowie, w porównaniu z 9% osób leczonych placebo. 1

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .