Kluczowe dania na wynos
- Janssen Pharmaceutical Companies, oddział Johnson & Johnson, planuje rozpocząć w tym miesiącu badania na ludziach swojej szczepionki przeciwko Covid-19.
- Pierwszymi uczestnikami badania klinicznego będą zdrowe osoby dorosłe.
- Przejście do kolejnej fazy badań klinicznych uzależnione jest zarówno od wyników tej fazy, jak i postępu pandemii.
Badania kliniczne trzech kandydatów na szczepionkę na Covid-19 finansowanych przez Stany Zjednoczone są już na zaawansowanym etapie. Moderna i AstraZeneca rozpoczęły badania na ludziach, a Johnson & Johnson planuje to zrobić do końca lipca.
Nawet przy wsparciu finansowym o wartości ponad 2 miliardów dolarów od rządowego Urzędu ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego (BARDA) uzyskanie szczepionki w drodze badań na ludziach nie jest łatwe. Testy na dużą skalę muszą wykazać, że szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i może faktycznie zapewnić odporność na wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19.
Verywell rozmawiał z Jeromem Custersem, starszym dyrektorem naukowym ds. badań nad szczepionkami w firmie Johnson & Johnson, aby dowiedzieć się, na czym polega ten proces i co zapewni sukces próbom na ludziach.
Markery sukcesu
Według Custersa najważniejszym parametrem w badaniu na ludziach jest bezpieczeństwo.
„W naszym pierwszym badaniu klinicznym zaszczepimy zdrowe osoby dorosłe, a osoby te będą bardzo ściśle monitorowane ze względów bezpieczeństwa” – mówi Custers. „Oprócz tego chcemy sprawdzić, czy nasza szczepionka jest w stanie wywołać silną odpowiedź immunologiczną i wytworzyć przeciwciała przeciwko koronawirusowi”.
Custers twierdzi, że przeciwciała można oznaczyć w próbkach krwi. Naukowcy będą pobierać próbki krwi od uczestników badania przed podaniem im szczepionki, tydzień lub dwa po szczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
„Mamy dane pochodzące od zwierząt – małp, myszy i chomików – które potwierdziły to, co myśleliśmy, że zobaczymy, i zachęcają nas do dalszego podążania w tym kierunku”.
Tworzenie i testowanie szczepionki
Kierunek, o którym wspomina Custers, to wykorzystanie czegoś, co nazywa się technologią AdVac. Korzystając z tej platformy szczepionek, naukowcy z firmy Johnson & Johnson usuwają fragment sekwencji genetycznej adenowirusa wywołującego przeziębienie. Następnie wstawiają kod genetyczny z wirusa Covid-19.
Firma Johnson & Johnson wykorzystała tę samą platformę AdVac do opracowania szczepionek przeciwko wirusowi Ebola, HIV, RSV i Zika, które łącznie zostały bezpiecznie przetestowane na ponad 50 000 osób. W przypadku Covid-19 firma stara się to jednak robić na znacznie większą skalę i w znacznie krótszym terminie.
„Miliard szczepionek jest nadal celem” – mówi Custers.
Chociaż pierwsze badania kliniczne na ludziach początkowo zaplanowano na wrzesień, 10 czerwca firma ogłosiła, że przesunie je na drugą połowę lipca. 2 W tej fazie, uznawanej za badanie kliniczne fazy 1/2a, weźmie udział 1045 ochotników. Zwykle zajmuje to kilka miesięcy lub lat. Ale Johnson & Johnson już teraz patrzy w przyszłość na fazę 3, do której Moderna 3 i AstraZeneca 4 planują wejść tego lata.
Rozpoczęcie badań klinicznych fazy 3 jest uzależnione od dobrych wyników fazy 1/2a.
„Uważamy, że w badaniach fazy 3 weźmie udział kilkadziesiąt tysięcy osób” – mówi Custers. „Będzie to jednak w dużej mierze zależeć od rozwoju tej pandemii. Liczba przypadków infekcji spada.”
Obecnie planowane jest przeprowadzenie badań klinicznych fazy 1/2a w USA i Belgii. Belgia odnotowuje stały spadek liczby potwierdzonych przypadków Covid-19 od kwietnia, kiedy to liczba przypadków osiągnęła najwyższy poziom ponad 2000 w ciągu jednego dnia. 5 Przez cały czerwiec liczba nowych przypadków oscylowała wokół 100 dziennie.
„Oczywiście cieszymy się, że tak się dzieje, ale znacznie utrudni to również wykazanie, że szczepionka może zapobiegać infekcjom” – mówi Custers. „Aby móc to zrobić, potrzebny jest określony współczynnik zapadalności”.
Custers twierdzi, że w razie potrzeby Johnson & Johnson może przenieść testy do obszarów, w których wskaźniki infekcji są nadal wysokie.
„Bardzo trudno ocenić, jak będzie wyglądała sytuacja za kilka miesięcy, kiedy faktycznie będziemy musieli podjąć decyzję” – mówi Custers. „Monitorujemy sytuację. Uważamy, że będzie to potencjalny problem w przypadku wszystkich opracowywanych szczepionek na Covid-19”.
Szczepionki na Covid-19: bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, o tym, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Uczenie się na podstawie innych szczepionek
Oprócz szczepionek finansowanych przez BARDA w USA, na całym świecie opracowywanych jest około 140 szczepionek przeciwko Covid-19. 6 Custers wyjaśnia, że wyścig o szczepionkę to nie rywalizacja – to współpraca.
„Nikt nie wie, kto odniesie sukces, dlatego ważne jest, aby świat oddał wiele strzałów na bramkę, jak to zwykle mówimy” – mówi. „To także ważne, bo uczymy się od siebie nawzajem. Wszyscy jesteśmy na różnych etapach i mamy nieco inne podejście. Dane, które generujemy – w postaci danych przedklinicznych, badań na zwierzętach i badań klinicznych – umożliwią nam wszystkim podjęcie działań tak szybko, jak to możliwe”.
Wyzwania związane z osią czasu
Chociaż Johnson & Johnson i inne firmy biofarmaceutyczne pracują tak szybko, jak to możliwe, aby stworzyć użyteczną szczepionkę, nadal nie można podać ostatecznego harmonogramu.
Custers twierdzi, że na czas wpływa wiele czynników. „Czy obecnie opracowywane szczepionki odniosą sukces?” on mówi. „Czy będziemy w stanie wykazać, że te szczepionki działają – czy zapadalność na Covid-19 gdzieś na świecie jest wystarczająco wysoka, aby móc wykazać, że szczepionka może wystarczająco chronić ludzi?”
Nawet jeśli obie odpowiedzi są twierdzące, kolejnym wyzwaniem jest skala produkcji.
„Musimy wyprodukować wystarczającą ilość szczepionki” – mówi Custers. „Na początku nie będzie wystarczającej ilości szczepionki, aby podać ją ogółowi społeczeństwa. Wyobrażam sobie, że pracownicy służby zdrowia i osoby o podwyższonym ryzyku zarażenia się Covid-19 otrzymają szczepionkę w pierwszej kolejności. To tak naprawdę nie zależy od nas jako firmy”.
Custers twierdzi, że wdrożenie szczepionki – zakładając, że okazała się bezpieczna i skuteczna – zależy od tego, kiedy Johnson & Johnson otrzyma zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych na szczeblu rządowym, np. od Agencji ds. Żywności i Leków.
Custers twierdzi, że jego zespół ciężko pracuje, aby sprostać wymaganiom w zakresie dostaw.
„Robimy wszystko równolegle. Produkcja trwa, a my zwiększamy jej skalę, aby móc wyprodukować jak najwięcej dawek szczepionki tak szybko, jak to możliwe” – mówi. „Zwykle robisz to tylko wtedy, gdy wiesz, że szczepionka działa”.
Mówi, że choć wiele pozostaje niepewnych, Johnson & Johnson optymistycznie podchodzi do swojego kandydata na szczepionkę.
„Praca nad tą szczepionką i możliwość wniesienia czegoś od niej są bardzo satysfakcjonujące i motywujące” – mówi. „To jedyna taka szansa w życiu – miejmy nadzieję”.
Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .