FDA wydaje awaryjną zgodę na leczenie przeciwciałami firmy Eli Lilly

Kluczowe dania na wynos

  • Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) leczenia przeciwciałami przeciwko koronawirusowi firmy Eli Lilly.
  • Koktajl przeciwciał nazywa się bamlaniwimabem i został dopuszczony do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z niedawno zdiagnozowaną chorobą, należących do grupy wysokiego ryzyka.
  • Eli Lilly powiedział, że planuje wyprodukować do końca 2020 roku do miliona dawek bamlaniwimabu.

W poniedziałek Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w swoim piśmie, że wyda zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) leczenia przeciwciałami neutralizującymi Covid-19 opracowanego przez firmę farmaceutyczną Eli Lilly. 

„To zezwolenie w trybie nagłym umożliwia nam udostępnienie leczenia COVID-19 niedawno zdiagnozowanym pacjentom wysokiego ryzyka, co stanowi cenne narzędzie dla lekarzy walczących z rosnącym obecnie obciążeniem tą globalną pandemią” – Dave Ricks, prezes i dyrektor generalny Eli Lilly, – napisano w komunikacie prasowym. 1

Możliwość skutecznego leczenia pojawia się w momencie, gdy Covid-19 zakaża ponad 140 000 osób dziennie. 2

Lek o nazwie bamlaniwimab (LY-CoV555) został dopuszczony do leczenia łagodnej do umiarkowanej postaci wirusa Covid-19 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa Covid-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu. Jak czytamy w oświadczeniu firmy, COVID-19 i/lub hospitalizacja. Koktajl przeciwciał należy podać w pojedynczej infuzji dożylnej w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

„Jak pokazuje dzisiejsze działanie, FDA w dalszym ciągu angażuje się w przyspieszanie rozwoju i dostępności potencjalnych metod leczenia COVID-19 oraz zapewnianie chorym pacjentom w stosownych przypadkach szybkiego dostępu do nowych terapii, jednocześnie wspierając badania w celu dalszej oceny, czy są one bezpieczne i skuteczne” – oznajmił komisarz FDA, lekarz medycyny Stephen M. Hahn w komunikacie prasowym z 9 listopada. „Dzięki naszemu programowi akceleracji leczenia koronawirusem FDA nadal pracuje przez całą dobę i wykorzystuje w tym celu każde dostępne nam narzędzie”. 3

Wiadomość o Eli Lilly została ogłoszona tego samego dnia, w którym firma Pfizer poinformowała, że ​​uzyskała pozytywne wstępne wyniki badania fazy 3 szczepionki. Jednak firma Pfizer stwierdziła w oświadczeniu, że nawet mając zatwierdzoną EUA, nie byłaby w stanie dostarczyć większości dostępnych dawek do 2021 r. 4

Eli Lilly powiedział, że planuje wyprodukować do końca 2020 roku do miliona dawek bamlaniwimabu.

„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab zapewnia pracownikom służby zdrowia znajdującym się na pierwszej linii frontu tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z Covid-19”.

— PATRIZIA CAVAZZONI, LEKARZ MEDYCYNY

 

Co to jest bamlaniwimab? 

Nazwa może być trudna do wymówienia, ale cel tych przeciwciał jest prosty: „Wytworzone w laboratorium białka naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy” – stwierdziła FDA w swoim komunikacie na temat bamlaniwimabu. 3

Zasadniczo bamlaniwimab to koktajl przeciwciał skierowany przeciwko białkom COVID-19, co pozwala mu powstrzymać wirus przed przyłączaniem się i przedostawaniem się do komórek ludzkich.

„Awaryjne zezwolenie FDA na bamlaniwimab zapewnia pracownikom służby zdrowia znajdującym się na pierwszej linii frontu tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie w leczeniu pacjentów z COVID-19” – stwierdziła Patrizia Cavazzoni, lekarz medycyny, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA, stwierdziła w raporcie FDA uwolnienie. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bamlaniwimabu, gdy tylko staną się dostępne”.

Zarówno Bamlanivimab firmy Lilly, jak i REGN-COV2 firmy Regeneron – koktajl przeciwciał, który otrzymał Prezydent Trump po zdiagnozowaniu u niego Covid-19 – nadal są poddawane ocenie. REGN-COV2 nie otrzymał jednak jeszcze EUA od FDA.

 

Jaka jest różnica między EUA a zatwierdzeniem?

EUA nie należy mylić z zatwierdzeniem FDA.

„Podejmując decyzję o wydaniu EUA, FDA ocenia dostępne dowody i starannie bilansuje wszelkie znane lub potencjalne ryzyko ze znanymi lub potencjalnymi korzyściami wynikającymi z produktu do stosowania w sytuacjach awaryjnych” – stwierdziła FDA w swoim oświadczeniu na temat bamlaniwimabu.   Na podstawie przeprowadzonego przez FDA przeglądu całości dostępnych dowodów naukowych agencja stwierdziła, że ​​uzasadnione jest przekonanie, że bamlaniwimab może być skuteczny w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19”.

W przypadku EUA „znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z lekiem”.

 

Co dalej?

Rząd Stanów Zjednoczonych zakupił 300 000 dawek bamlaniwimabu, które według komunikatu prasowego Eli Lilly będą dla Amerykanów bezpłatne (z wyjątkiem placówek opieki zdrowotnej, które mogą pobierać opłaty za podawanie leku).

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .

4 Źródła
  1. Eli Lilly i spółka. Przeciwciało neutralizujące Lilly’s, bamlaniwimab (Ly-cov555), otrzymało zezwolenie FDA na zastosowanie w nagłych przypadkach w leczeniu niedawno zdiagnozowanego COVID-19 .
  2. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Przypadki, zgony i trendy Covid-19 w USA .
  3. Administracja Jedzenia i Leków. Aktualizacja dotycząca koronaawirusa (COVID-19): FDA zatwierdza przeciwciało monoklonalne do leczenia COVID-19 .
  4. Pfizera. Firmy Pfizer i Biontech ogłaszają, że kandydat na szczepionkę przeciwko Covid-19 odniósł sukces w pierwszej analizie okresowej z badania 3. fazy .

Related Posts

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *