FDA będzie wymagać 2 miesięcy danych dotyczących bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem szczepionki na Covid-19

Kluczowe dania na wynos

  • Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) będzie wymagać od producentów szczepionek przedstawienia danych dotyczących bezpieczeństwa z dwóch miesięcy, zanim zatwierdzi szczepionkę przeciwko Covid-19 do stosowania przez ogół społeczeństwa.
  • FDA uważa, że ​​dwumiesięczny okres wystarczy na pojawienie się ewentualnych skutków ubocznych lub skutków ubocznych potencjalnej szczepionki.

6 października Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że ​​będzie wymagać od producentów szczepionek przeciwko Covid-19 udostępnienia danych dotyczących bezpieczeństwa z dwóch miesięcy, zanim zatwierdzą szczepionkę do stosowania przez ogół społeczeństwa.1Decyzja FDA zapada w związku z rosnącą nieufnością społeczną co do bezpieczeństwa przyszłej szczepionki przeciwko Covid-19.

Szczepionki na Covid-19: bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, o tym, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

 

Nowe wymagania FDA

Zgodnie z nowymi wymogami FDA dane dotyczące stanu zdrowia ochotników biorących udział w badaniach klinicznych będą potrzebne przez dwa miesiące po otrzymaniu przez nich drugiej dawki szczepionki. 1 FDA może zdecydować się na przyznanie producentowi szczepionki zezwolenia na stosowanie w nagłych przypadkach: oznaczenie dopuszczające produkt do użytku publicznego – jeżeli zostaną spełnione nowe wymagania.

Bezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie, jeśli chcemy mieć pewność, że ludzie ufają pracy, którą wykonujemy.

— SHOBHA SWAMINATHAN, LEKARZ MEDYCYNY

FDA wyjaśniła w swoich wytycznych, że chce zobaczyć dane z badań fazy 3, kiedy uczestnicy zakończą pełny schemat szczepień i przez dwa miesiące później. FDA uważa, że ​​ten harmonogram dostarczy „odpowiednich informacji do oceny profilu korzyści i ryzyka szczepionki”.

Zgodnie z wytycznymi FDA przyjrzy się „zdarzeniom niepożądanym, przypadkom ciężkiej choroby Covid-19 wśród osób objętych badaniem oraz przypadkom COVID-19 występującym w okresie, w którym adaptacyjna (a nie wrodzona) odpowiedź immunologiczna na szczepionkę byłby odpowiedzialny za efekt ochronny.”1

FDA twierdzi również, że musi istnieć „wystarczająca liczba przypadków ciężkiego Covid-19 wśród osób objętych badaniem”, aby wykazać, że ryzyko wystąpienia u osób poważnych powikłań po szczepionce jest niskie.

Ponadto FDA oczekuje, że producenci przedstawią dane dotyczące niektórych zespołów chorobowych, w szczególności nasilonej choroby układu oddechowego (ERD) związanej ze szczepionką.„Łącznie pięć lub więcej ciężkich przypadków Covid-19 w grupie placebo byłoby na ogół wystarczające, aby ocenić, czy podział przypadków ciężkiego Covid-19 pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą placebo potwierdza korzystny profil korzyści do ryzyka, czy też odwrotnie, budzi obawy”.1

Obecnie 11 szczepionek znajduje się w fazie 3 (ostatniej fazie) badań klinicznych.3Jednakże kilka badań przeprowadzonych przez kilka dużych firm farmaceutycznych zostało niedawno wstrzymanych, ponieważ u co najmniej jednego uczestnika badania zachorowała na poważną, niewyjaśnioną chorobę.

 

Sprawa na 2 miesiące oczekiwania

„Sądzę, że to wspaniale, że FDA żąda danych dotyczących bezpieczeństwa z dwóch miesięcy” – powiedziała Shobha Swaminathan, specjalistka ds. chorób zakaźnych , profesor nadzwyczajny i główna badaczka w badaniu szczepionki Moderna Covid-19 w Rutgers New Jersey Medical School Centrum Badań Klinicznych, mówi Verywell. „Bezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​ludzie ufają pracy, którą wykonujemy”.

Swaminathan wyjaśnia, że ​​najczęstsze skutki uboczne szczepionek pojawiają się w ciągu dwóch miesięcy. „Większość skutków ubocznych szczepionki, takich jak gorączka, zmęczenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, występuje w ciągu pierwszego tygodnia, a bardziej złożone mogą wystąpić w ciągu sześciu tygodni. Dlatego przynajmniej dwa miesiące są pomocne w wykryciu, co może się wydarzyć”.

Nie wyciągaj pochopnych wniosków na temat procesu naukowego. Jest mnóstwo dezinformacji.

— SHOBHA SWAMINATHAN, LEKARZ MEDYCYNY

Swaminathan twierdzi, że ramy czasowe „próbują zrównoważyć potrzeby społeczne bez narażania bezpieczeństwa”. Ma nadzieję, że wytyczne FDA pomogą zmienić społeczne postrzeganie procesu opracowywania szczepionek.

„Opinia publiczna panuje przekonanie, że badania nad szczepionką na Covid-19 są przyspieszane przed terminem, a niektórzy obawiają się, że odbywa się to kosztem środków bezpieczeństwa, co w rzeczywistości nie jest prawdą” – mówi Swaminathan. „FDA ustalą, czy informacje dotyczące bezpieczeństwa, którymi dysponują [od badaczy], są odpowiednie.”

Ogólnie rzecz biorąc, Swaminathan nalega, aby ludzie zaufali temu procesowi. „Nie wyciągaj pochopnych wniosków na temat procesu naukowego. Istnieje wiele dezinformacji.”

Co to oznacza dla Ciebie

Wymóg FDA dotyczący danych uzupełniających z dwóch miesięcy po zaszczepieniu ludzi szczepionką na Covid-19 powinien pomóc w wykryciu wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, zanim szczepionka stanie się dostępna dla ogółu społeczeństwa. Ostatecznie jednak proces ten może potrwać dłużej.

Społeczeństwo powinno ufać, że proces opracowywania i zatwierdzania szczepionki jest bezpieczny i że FDA nie zatwierdzi szczepionki, dopóki nie będzie gotowa i bezpieczna.

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .

3 Źródła

  1. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Zezwolenie na stosowanie szczepionek w sytuacjach awaryjnych w celu zapobiegania Covid-19: wytyczne dla przemysłu .
  2. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Opracowywanie i licencjonowanie szczepionek zapobiegających Covid-19 .
  3. Corum J, Wee SL, Zimmer C. Narzędzie do śledzenia szczepionek przeciwko koronawirusowi . New York Timesa .

Related Posts

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *