Co warto wiedzieć o teście na przeciwciała przeciwko COVID-19

Pojawiło się wiele wiadomości na temat stosowania testów na obecność przeciwciał w przypadku Covid-19 , a także niejasności co do działania tych testów. Czym różnią się od testów PCR stosowanych do podstawowej diagnostyki COVID-19? Mówiąc najprościej, testy na przeciwciała służą do ustalenia, czy przebyłeś w przeszłości infekcję Covid-19, natomiast testy PCR służą do ustalenia, czy jesteś obecnie zakażony.

Test na przeciwciała COVID-19 to rodzaj testu serologicznego, czyli badania krwi. Ten test odpowiedzi immunologicznej wykrywa białka odpornościowe – zwane przeciwciałami – które organizm wytwarza w odpowiedzi na wirusa. Samego wirusa nie wykrywa.

Co to jest przeciwciało?

Ilekroć układ odpornościowy styka się z organizmem chorobotwórczym, takim jak wirus, wytwarza białka obronne zwane przeciwciałami, które są specjalnie dopasowane do tego organizmu. Przeciwciało „rozpoznaje” najeźdźcę po znajdujących się na jego powierzchni białkach zwanych antygenami . Dzięki temu przeciwciało może wycelować w najeźdźcę i albo bezpośrednio go zabić, albo przyczepić się do jego antygenów, dzięki czemu może zostać „oznakowane” w celu neutralizacji przez inne komórki odpornościowe.

Testy na przeciwciała COVID-19 poszukują przeciwciał powstałych w odpowiedzi na ekspozycję na wirusa SARS-CoV-2.

Istnieje kilka różnych typów przeciwciał, zwanych także immunoglobulinami (Ig), które organizm może wytworzyć w odpowiedzi na infekcję. Należą do nich: 1

• Immunoglobulina M (IgM): Pierwsze przeciwciało wytwarzane przez układ odpornościowy w konfrontacji z wirusem lub innym patogenem chorobotwórczym. Stanowi około 10% wszystkich przeciwciał wytwarzanych przez organizm.
• Immunoglobulina G (IgG): Jej wytwarzanie zajmuje więcej czasu niż IgM, ale jest dominującym przeciwciałem występującym we krwi i innych płynach ustrojowych. Odgrywa także rolę w tworzeniu komórek „pamięci” (zwanych limfocytami B pamięci ), które pozostają na straży po ustąpieniu infekcji i są gotowe do ataku w przypadku powrotu najeźdźcy.

Jak działają testy

Istnieją dwie różne technologie stosowane do badania przeciwciał na Covid-19. Pierwszy, zwany testem immunoenzymatycznym (ELISA), to test laboratoryjny, który potwierdza obecność przeciwciała poprzez wystawienie go na działanie odpowiadającego mu antygenu. Drugi, zwany testem przepływu bocznego (LFA), opiera się na tych samych zasadach testu ELISA, ale jest stosowany do szybkiego testowania na miejscu.

 Sam test można przeprowadzić na dwa różne sposoby:

• Do szybkiego badania wykorzystuje się badanie krwi włośniczkowej z palca . Ten test oparty na LFA polega na pobraniu małej próbki krwi z ukłucia palca i wystawieniu jej na działanie odczynnika chemicznego w jednorazowym urządzeniu podobnym do testu ciążowego. W ciągu kilku minut pojawienie się kolorowych linii wskazuje, czy przeciwciała są obecne, czy nie.
• Badanie krwi żylnej to badanie oparte na teście ELISA, które wymaga pobrania krwi z żyły. Po odwirowaniu (odwirowaniu) krwi w celu oddzielenia surowicy od komórek, surowicę rozcieńcza się i dodaje do studzienki na płytkę testową pokrytej antygenem COVID-19. Następnie stosuje się znacznik enzymatyczny. Jeśli w próbce znajdują się przeciwciała, związanie przeciwciał i antygenów spowoduje zmianę koloru. Uzyskanie wyników może zająć 24 godziny lub dłużej.

Na podstawie zmian koloru lub pojawienia się kolorowych linii testy na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 można interpretować na jeden z trzech sposobów:

• Wynik pozytywny oznacza, że ​​byłeś już narażony na kontakt z wirusem Covid-19, o czym świadczy obecność przeciwciał IgG i/lub IgM.
• Wynik negatywny oznacza, że ​​albo nie zostałeś zakażony, albo test został wykonany zbyt wcześnie w okresie pomiędzy zakażeniem a wytworzeniem przeciwciał. W przypadku Covid-19 szacuje się, że trwa to od jednego do trzech tygodni.
•  Wynik nieokreślony lub graniczny może oznaczać, że badanie zostało wykonane zbyt wcześnie lub że wystąpił błąd w laboratorium lub podczas pobierania lub dostarczania krwi. Bez względu na przyczynę wskazane byłoby powtórzenie testu.

Kiedy przystąpić do testu

Test na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 nie służy do diagnozowania aktywnej (ostrej) infekcji. Stosuje się go dopiero wtedy, gdy organizm wytworzy wystarczającą ilość przeciwciał, aby osiągnąć wykrywalny poziom. W przypadku przeciwciał IgG trwa to zwykle od 11 do 18 dni od ekspozycji. W przypadku przeciwciał IgM wykrycie można osiągnąć już po czterech do pięciu dniach od ekspozycji. 3

Jeśli wykonasz test zbyt wcześnie, możesz otrzymać wynik fałszywie ujemny . Wynik fałszywie ujemny oznacza, że ​​zostałeś zakażony, nawet jeśli test wskazuje inaczej.

Mimo że przeciwciała IgM są wykrywalne już na początku infekcji, mają tendencję do szybkiego zanikania, zanim zostaną zastąpione przez przeciwciało dominujące IgG. Ilość wytwarzanej IgM jest również bardzo zmienna w zależności od osoby, co czyni ją mniej wiarygodnym markerem infekcji. 1

Nieznane są możliwości przeprowadzenia testów na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19. Chociaż przeciwciała IgG mogą utrzymywać się na wykrywalnym poziomie przez miesiące i lata, naukowcy nie są jeszcze pewni, czy dzieje się tak w przypadku Covid-19. Jednym z powodów nadzoru przeciwciał na dużą skalę jest chęć dowiedzenia się.

Dlaczego stosuje się testy na przeciwciała COVID-19

Test na przeciwciała COVID-19 został zaprojektowany przede wszystkim do celów nadzoru i badań populacyjnych, ale może mieć również zastosowanie w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem.

Badania epidemiologiczne

Dla epidemiologów szeroko zakrojone badania na obecność przeciwciał mogą pomóc w szczegółowym określeniu rzeczywistej skali pandemii (w tym wskaźników śmiertelności i częstości występowania chorób) oraz zapewnić jaśniejszy obraz tego, które populacje są najbardziej narażone na poważne choroby i śmierć. Informacje te mogą zostać wykorzystane przez urzędników ds. zdrowia do opracowania bardziej dostosowanej reakcji na chorobę w przypadku wystąpienia kolejnej epidemii.

Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zamierzają przeprowadzić szeroko zakrojone badania na obecność przeciwciał, koncentrując się na regionach najbardziej dotkniętych kryzysem, takich jak stan Waszyngton i Nowy Jork, aby pomóc odpowiedzieć na następujące pytania :

1. Jaka część populacji USA jest faktycznie zakażona?
2. U ilu zarażonych osób wystąpiły łagodne objawy lub nie wystąpiły żadne objawy?
3. Jak pandemia zmieniała się na przestrzeni czasu?
4. Jakie są czynniki ryzyka związane z infekcją, ciężką chorobą i śmiercią?
5. Jak długo przeciwciała pozostają po zakażeniu?
6. Czym pandemia w USA różni się od sytuacji obserwowanej w innych krajach?

Te informacje mogą pomóc naukowcom określić, czy wirus Covid-19 staje się bardziej zjadliwy i jaka powinna być właściwa reakcja w przypadku ponownego pojawienia się nowych infekcji.

Testowanie indywidualne

Z indywidualnego punktu widzenia test na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 może być mniej przydatny. Chociaż test może potwierdzić, czy zostałeś zarażony (nawet jeśli nigdy nie miałeś żadnych objawów), nie jest w stanie określić, kiedy zostałeś zarażony ani czy rozwinęła się u ciebie odporność na wirusa. Chociaż wyzdrowienie z innych koronawirusów, takich jak SARS i MERS , zazwyczaj zapewnia pewien poziom ochrony immunologicznej, COVID-19 może nie działać w ten sam sposób. 6

Jednym ze sposobów, w jaki badanie przeciwciał może pomóc na poziomie indywidualnym, jest identyfikacja kandydatów do terapii eksperymentalnej zwanej rekonwalescencyjną wymianą osocza . Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) we współpracy z Amerykańskim Czerwonym Krzyżem zachęca osoby w wieku 17 lat i starsze, które ważą ponad 50 funtów, do oddawania krwi , jeśli mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko Covid-19 i są w dobrym zdrowiu. Transfuzja przeciwciał obronnych może pomóc ciężko chorym osobom lepiej walczyć i wracać do zdrowia po infekcji COVID-19 . 8 Potrzebne są dalsze badania.

Opcje testowania

W związku z pilną potrzebą testów diagnostycznych na obecność wirusa COVID-19, 29 lutego 2020 r. FDA wydała zarządzenie dotyczące zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA), umożliwiające produkcję i dystrybucję testów na obecność wirusa COVID-19 bez konieczności przeprowadzania formalnego procesu zatwierdzania. Zamiast przeglądu FDA, producenci mają 10 dni od momentu wypuszczenia produktu na rynek na przesłanie potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa testu, po czym wydawana jest tymczasowa autoryzacja. 9

Chociaż początkowe zezwolenia skupiały się na testach PCR, pierwszy test na przeciwciała Covid-19 otrzymał EUA 1 kwietnia 2020 r. Inne zostały już zatwierdzone. 9

Nieautoryzowane testy

Zamieszanie wokół elastyczności regulacyjnej FDA doprowadziło niektóre firmy do błędnego twierdzenia, że ​​ich testy, z których wiele jest importowanych z Chin, są „zatwierdzone przez FDA”. Inni pozbawieni skrupułów sprzedawcy internetowi zaczęli wysyłać fałszywe testy bezpośrednio do konsumentów.

Według podkomisji Kongresu nadzorującej testy na obecność wirusa Covid-19, FDA „nie ma obecnie żadnego wglądu w to, ile testów na przeciwciała COVID-19” jest dystrybuowanych w USA, twierdząc jednocześnie, że wiele z nich ma „szczerze wątpliwą jakość”. ” 10

Aby mieć pewność, że otrzymasz test autoryzowany przez EUA, zadzwoń wcześniej do laboratorium i zapytaj, jakiego testu na przeciwciała używa. Nowe testy są zatwierdzane co tydzień, więc jeśli nie masz pewności, być może będziesz musiał zadzwonić do FDA pod numer 1-888-INFO-FDA (1-888-464-6332), aby uzyskać zaktualizowaną listę.

Jak dokładne są testy?

Aby zapewnić jak najdokładniejsze testy na przeciwciała COVID-19, FDA ustaliła progi wydajności niezbędne do uzyskania autoryzacji EUA: 11

1. Test powinien mieć szacowaną czułość i swoistość odpowiednio na co najmniej 90% i 95%. Czułość to zdolność testu do wykrywania patogenów i prawidłowej identyfikacji osób chorych. Swoistość to zdolność testu do prawidłowego różnicowania patogenów i identyfikacji osób zdrowych.
2. Producent musi znajdować się na zaawansowanym etapie testów skuteczności i wykazać dane dotyczące bezpieczeństwa. Chociaż do uzyskania zezwolenia FDA wymagane są specjalne testy, wyniki muszą zostać potwierdzone jedynie przez producenta.

Wyniki fałszywie ujemne są częstsze w przypadku testów na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19, częściowo ze względu na zmienną czułość testów. W porównaniu z badaniami krwi żylnej, szybkie testy opłucnowe są mniej wiarygodne i częściej dają wynik fałszywie ujemny. 12

Wyniki fałszywie dodatnie są rzadkie, ale mogą wystąpić. Ponieważ COVID-19 należy do dużej rodziny koronawirusów, test może przypadkowo wykryć przeciwciała pokrewnego szczepu wirusa (takiego jak szczepy HKU1, NL63, OC43 lub 229E związane z przeziębieniem ) i wywołać fałszywie dodatni odczyt. 13

Należy pamiętać, że czułość i swoistość autoryzowanych testów ma charakter wyłącznie szacunkowy. W warunkach rzeczywistych testy często zawodzą. Według badań opublikowanych w czasopiśmie MedRx , w rzeczywistych warunkach odsetek wyników fałszywie dodatnich w testach na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 waha się od 0% do 16%. Odsetek wyników fałszywie ujemnych również jest zróżnicowany i sięga nawet 19%, szczególnie jeśli testy są wykonywane przedwcześnie. 14

Czego oczekiwać

Procedura badania przeciwciał przeciwko COVID-19 i czas realizacji różnią się w zależności od zastosowanego testu lub metody analizy.

Badanie żylne

Testy na przeciwciała metodą ELISA to testy na obecność krwi, które wymagają pobrania krwi od lekarza, pielęgniarki lub flebotomisty . Pobieranie krwi może u niektórych osób powodować przejściowy dyskomfort, ale zwykle nie jest bolesne. Proces ten jest czymś, co większość ludzi zna.

Aby wykonać pobranie krwi:

1. Wokół ramienia zakłada się elastyczną opaskę lub opaskę uciskową, aby spuchnąć żyłę.
2. Miejsce wstrzyknięcia, zwykle w pobliżu zgięcia ramienia, ale czasami bliżej nadgarstka, należy oczyścić wacikiem antyseptycznym.
3. Do żyły wprowadza się prostą igłę lub igłę motylkową.
4. Do szczelnie zamkniętej probówki testowej pobiera się od 8 do 10 mililitrów (ml) krwi.
5. Igła jest usuwana, a na miejsce nakłucia nakładany jest mały bandaż.
6. Pacjent zostanie poproszony o utrzymywanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia przez kilka minut, aby upewnić się, że nie występuje krwawienie.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i mogą obejmować ból w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie. Zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi zwiększone zaczerwienienie lub ból, obrzęk, gorączka lub widoczna wydzielina. Zakażenie jest rzadkie, ale może wystąpić.

Po wysłaniu próbki krwi do laboratorium czas realizacji może wynosić od jednego do kilku dni. Testy ELISA są w pełni zautomatyzowane i zwykle można je wykonać w laboratorium w ciągu 90 minut.

Do wykonania testu na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 nie jest wymagane poszczenie.

Szybkie testowanie

Szybkie testy oparte na LFA mogą być wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Zestaw testowy zazwyczaj zawiera sterylną chusteczkę, lancet do palca (narzędzie do nakłuwania), pipetę lub podobne urządzenie odsysające, płynny bufor w butelce z zakraplaczem oraz jednorazowe urządzenie zwane kasetą. Kaseta wygląda jak standardowy domowy test ciążowy i posiada zarówno zagłębienie, w którym umieszcza się kroplę krwi, jak i okienko umożliwiające odczyt dodatni lub ujemny.

Aby wykonać szybki test LFA:

1. Kaseta jest wyjmowana z opakowania i umieszczana na płaskiej powierzchni. Test należy przeprowadzić w ciągu godziny od wystawienia kasety na działanie powietrza.
2. Palec czyści się wacikiem dezynfekującym.
3. Lancet tworzy małe nacięcie na palcu.
4. Za pomocą pipety lub urządzenia odsysającego pobiera się niewielką próbkę krwi.
5. Do studzienki kasety dodaje się jedną kroplę krwi.
6. Do dołka dodaje się dwie krople buforu.
7. Twój palec jest zabandażowany i oczekujesz na wyniki.

Oprócz pozytywnych i negatywnych wyników dla przeciwciał IgG i/lub IgM, mogą pojawić się nieważne wyniki, w których albo rozmieszczenie linii jest sprzeczne, albo nie pojawiają się żadne linie. W takich przypadkach badanie należy powtórzyć.

Gdzie wykonać test na przeciwciała COVID-19

Test na przeciwciała COVID-19 jest wykorzystywany głównie do celów badawczych przez instytucje, szpitale i agencje rządowe, takie jak CDC lub Narodowy Instytut Zdrowia (NIH). Wielu urzędników stanowych i okręgowych ds. zdrowia prowadzi również lokalny nadzór i zazwyczaj publikuje informacje o dniach lub lokalizacjach bezpłatnych testów na stronie internetowej stanowego Departamentu Zdrowia (DOH) lub Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS).

Testy są również dostępne w komercyjnych laboratoriach, aptekach i centrach testowych, ale może nie być możliwe po prostu wejście i wykonanie badania. Wiele stanów wymaga, aby lekarz lub pracownik służby zdrowia zlecił badanie, zanim laboratorium będzie mogło je wykonać.

Istnieją jednak wyjątki i coraz większa liczba dostawców w niektórych stanach oferuje badania bez recepty lub zaplanowane bez zlecenia lekarza. Usługi te są prawie zawsze płatne z góry i przeznaczone wyłącznie dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Osoby poniżej 18 roku życia mogą poddać się badaniu wyłącznie na polecenie lekarza.

Dwie z największych w kraju firm zajmujących się testami laboratoryjnymi, Quest Diagnostics i LabCorp, aktywnie promują wśród konsumentów testy na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19.

Diagnostyka Questów

• Test odpowiedzi immunologicznej QuestDirect firmy Quest można kupić online za 119 USD (plus 10,30 USD opłaty za usługę).
• Po rejestracji otrzymasz kwestionariusz on-line pozwalający ocenić Twój aktualny stan zdrowia.
• Jeśli nie masz żadnych objawów, test zostanie zatwierdzony przez lekarza Quest i zaplanowany w jednym z 2200 laboratoriów Quest w całym kraju.
• Po przetestowaniu wyniki są dostarczane w ciągu jednego do dwóch dni za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego firmy.
• W razie potrzeby możesz umówić się na wizytę telefoniczną z lekarzem Quest w celu omówienia wyników.

LapCorp

• Test na przeciwciała LabCorp musi zlecić lekarz osobiście lub za pośrednictwem usługodawcy telezdrowia oferowanego przez ubezpieczyciela zdrowotnego.
• Możesz także zamówić badanie za pośrednictwem niezależnego serwisu lekarskiego PWN Health za opłatą 10 USD.
• Za badanie zlecone przez lekarza lub pracownika służby zdrowia nie pobiera się żadnych opłat wstępnych; rozliczenie zostanie przesłane bezpośrednio do ubezpieczyciela.
• Jeśli nie jesteś ubezpieczony i nie korzystasz z badań za pośrednictwem PWN Health, możesz zostać bezpośrednio obciążony opłatą w wysokości 119 USD.
• Rzeczywisty test można wykonać w centrum testowym LabCorp lub w partnerskiej aptece Walgreens.

Testy na przeciwciała Quest i LabCorp nie są dostępne we wszystkich stanach.

Koszty i ubezpieczenie zdrowotne

Zgodnie z ustawą Families First Crown Response Act, uchwaloną przez Kongres 14 marca 2020 r., koszt badania przeciwciał przeciwko COVID-19 jest w pełni pokrywany w przypadku osób uczestniczących w federalnych programach opieki zdrowotnej, takich jak Medicare, Medicaid, Veteran’s Affair, TRICARE i Program ubezpieczenia zdrowotnego dzieci (ŻETON). Ubezpieczeniem objęte są także osoby posiadające prywatne ubezpieczenie zdrowotne lub ubezpieczenie sponsorowane przez pracodawcę, chociaż towarzystwa ubezpieczeniowe mogą wprowadzać mechanizmy podziału kosztów. 16

W przypadku osób nieposiadających ubezpieczenia ustawa wymaga, aby Medicaid pokrywał koszty badań na obecność przeciwciał, ale generalnie tylko w przypadku osób spełniających kryteria dochodowe ustalone przez stany. Osoby, które zarabiają więcej niż przewidziany roczny dochód, mogą nie zostać objęte ubezpieczeniem.

Chociaż większość osób może uzyskać badanie bezpłatnie za pośrednictwem swojego ubezpieczyciela, istnieją luki prawne, które mogą skutkować nieoczekiwanymi kosztami z własnej kieszeni. Istnieją kroki, które możesz podjąć, aby tego uniknąć:

• Jeżeli posiadasz prywatne ubezpieczenie zdrowotne , sprawdź, czy ośrodek przeprowadzający testy jest usługodawcą działającym w sieci . Niektórzy ubezpieczyciele zapłacą tylko ustaloną część rachunku, jeśli skorzystasz z droższego dostawcy spoza sieci .
• Jeśli płacisz z góry w komercyjnej witrynie testowej , zazwyczaj możesz przesłać rachunek do zwrotu ubezpieczycielowi, ale możesz ponieść te same wydatki z własnej kieszeni, jeśli dostawca jest poza siecią. Aby uniknąć kłopotów, sprawdź, czy strona testowa jest w sieci i akceptuje Twoje ubezpieczenie. W ten sposób mogą złożyć wniosek w Twoim imieniu i oszczędzić Ci kłopotów.
• Jeśli kupisz test, który nie wymaga zgody lekarza , nie zakładaj, że ubezpieczyciel automatycznie zwróci Ci pieniądze. O ile nie zostanie wcześniej uzgodnione porozumienie między laboratorium a ubezpieczycielem, większość firm ubezpieczeniowych będzie wymagać, aby badanie zlecił lekarz i aby był on zatwierdzony przez FDA.
• Jeśli nie masz ubezpieczenia , skontaktuj się z biurem Medicaid w swoim stanie, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do bezpłatnych badań i czy w Twojej okolicy znajdują się jakieś autoryzowane ośrodki przeprowadzające badania. Jeśli się nie kwalifikujesz, możesz poszukać najlepszych cen lub zadzwonić do Departamentu Zdrowia swojego stanu i sprawdzić, czy w jakiejkolwiek lokalnej instytucji rządowej lub pozarządowej oferowane są bezpłatne badania.

Słowo od Verywella

Powszechne testy na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 pomogą urzędnikom odpowiedzialnym za zdrowie publiczne lepiej zrozumieć chorobę i sposoby jej kontrolowania. Udział w badaniach dotyczących nadzoru społecznościowego z pewnością pomoże w osiągnięciu tego celu. Jeśli zdecydujesz się poddać testowi, ważne jest, aby zrozumieć jego ograniczenia oraz to, co może, a czego nie może ci powiedzieć.

Ostatecznie test na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19 może wykazać jedynie, czy zostałeś zakażony w przeszłości. Pozytywny wynik testu nie zmienia sposobu leczenia choroby ani jej zapobiegania. Dopóki naukowcy nie znajdą lepszych sposobów radzenia sobie z Covid-10, postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego i zastosuj standardowe środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko infekcji, w tym częste mycie rąk i coroczne szczepienie przeciwko grypie .

Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że ​​w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .