Wiele na temat Covid-19 nie jest w pełni poznanych, np. jak dokładnie się rozprzestrzenia i kiedy się skończy. Jedną z niewielu pewności jest jednak to, że ludzie mają niewielką odporność na szczep wirusa SARS-COV-2 odpowiedzialny za pandemię Covid-19. Naukowcy na całym świecie ścigają się, aby opracować szczepionkę, która to zmieni.
Jedną z firm przodujących w badaniach nad szczepionką na Covid-19 jest Johnson & Johnson. 29 stycznia 2020 roku marka ogłosiła , że jej dział farmaceutyczny Janssen Pharmaceutical Companies rozpocznie badania nad szczepionkami. Od tego czasu Johnson & Johnson stwierdził , że szczepionka może być dostępna już na początku przyszłego roku.
W świecie produkcji szczepionek kwestia miesięcy to niespotykany dotąd czas realizacji. Proces testowania i zatwierdzania szczepionek trwa zwykle latami. W jaki sposób Johnson & Johnson przyspiesza ten proces i na ile taki harmonogram jest wykonalny? Aby się tego dowiedzieć, Anisa Arsenault, starsza redaktorka Verywell Health, rozmawiała z Richardem Nettlesem, MD, wiceprezesem ds. medycznych w Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC.
Verywell Health: Czy może nam Pan przybliżyć dotychczasową rolę firmy Johnson & Johnson w badaniach nad szczepionkami?
Dr Nettles: Korzystając z naszej platformy szczepionek, opracowujemy szczepionki przeciwko wirusowi Ebola, HIV, RSV i Zika. Zauważyliśmy infekcję koronawirusem w grudniu 2019 r., gdy rozprzestrzeniała się ona w Chinach. Ważnym dla nas momentem przełomowym było udostępnienie kodu genetycznego COVID-19 z Chin w styczniu 2020 r. To pozwoliło nam rozpocząć produkcję i eksperymenty ze szczepionką.
Verywell Health: Jaki jest planowany harmonogram wprowadzenia szczepionki na Covid-19?
Dr Nettles: W zeszłym tygodniu [30 marca] ogłosiliśmy, że wybraliśmy naszego głównego kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19. Do września 2020 r. weźmiemy tego głównego kandydata do fazy 1 badań klinicznych na ludziach. Ogłosiliśmy również, że rozpoczęliśmy produkcję szczepionki obarczonej ryzykiem, mając na celu zapewnienie dystrybucji naszej szczepionki do użytku awaryjnego już w pierwszej kwartał 2021 r.
Verywell Health: Co to znaczy, że produkujesz szczepionkę „z ryzykiem”? Czy to przyspiesza proces?
Dr Nettles: Mówiąc, że produkujemy ją „ryzykownie”, mam na myśli to, że nie czekamy, aż poznamy wyniki badania klinicznego fazy 1, które wykażą, że szczepionka działa, zanim zaczniemy produkować jej duże ilości.
Podczas opracowywania szczepionek i leków maszerujesz przez serię dużych badań klinicznych na ludziach. Rozpoczynasz od badania klinicznego fazy 1, w którym uczestniczy niewielka liczba osób, następnie przechodzisz do badania klinicznego fazy 2, w którym uczestniczy średnia liczba osób, i badania klinicznego fazy 3, w którym uczestniczy duża liczba osób. Następnie ubiegasz się o zatwierdzenie produktu od organów ds. zdrowia.
Tradycyjnie dopiero na ostatnich etapach badań klinicznych [na ludziach] zaczyna się wytwarzać duże ilości produktu – w tym przypadku szczepionki. Ale obecnie przyspieszamy i zwiększamy produkcję tak szybko, jak to możliwe.
Szczepionki na Covid-19: bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, o tym, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Verywell Health: Zatem szczepionka zostanie wyprodukowana nawet w przypadku niepowodzenia prób klinicznych?
Dr Nettles: Podczas pierwszego badania klinicznego fazy możemy wykazać, że szczepionka nie działa lub że nie jest bezpieczna, w takim przypadku wytworzymy dużą ilość szczepionki, której nie będziemy mogli zastosować u ludzi. Badania kliniczne są ważne, aby wykazać, że szczepionka skutecznie wywołuje odpowiedź immunologiczną, która może chronić ludzi przed Covid-19. Będziemy także w stanie ocenić bezpieczeństwo tej szczepionki u ludzi. To kluczowy krok przed zaszczepieniem dużej liczby osób.
Verywell Health: W jaki sposób ustalono kod genetyczny wirusa Covid-19, gdy rozpoczęto badania nad szczepionką? Jaki był krok pierwszy?
Dr Nettles: Należy wyizolować samego koronaawirusa (COVID-19), a następnie poznać strukturę wirusa i sposób, w jaki jest on kodowany sekwencją genetyczną. Jest to ważne, ponieważ aby wyprodukować szczepionkę, trzeba być w stanie wyprodukować część wirusa, aby układ odpornościowy zaczął wytwarzać przeciwko niemu przeciwciała. Innymi słowy, sekwencja genetyczna wirusa COVID-19 pozwala nam zmodyfikować naszą szczepionkę w taki sposób, że po podaniu jej organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko temu koronawirusowi.
Verywell Health: Czy potrzebujesz, aby ktoś, kto został zarażony, odkrył tę sekwencję genetyczną?
Dr Nettles: Nie powiedziałbym, że koniecznie potrzebujesz kogoś, kto został zarażony w przeszłości; potrzebujesz wirusa. Wirus występuje w całym środowisku u różnych typów zwierząt. Ale zazwyczaj w przypadku wirusa ważnego dla zdrowia ludzkiego tak, wirus i jego sekwencja genetyczna pochodzą od zakażonego człowieka.
Verywell Health: Co dokładnie wchodzi w skład szczepionki? Czy wiąże się to ze zmianą zastosowania starszej szczepionki?
Dr Nettles: Szczepionki są produkowane w różny sposób u różnych producentów. W firmie Johnson & Johnson używamy technologii zwanej AdVac, która opiera się na adenowirusie — wirusie wywołującym przeziębienia. Wycięliśmy fragment sekwencji genetycznej adenowirusa, uniemożliwiając mu reprodukcję. Następnie podłączamy kod genetyczny wirusa Covid-19.
Tę technologię AdVac wykorzystuje firma Johnson & Johnson w swoich szczepionkach przeciwko wirusom HIV, Zika i Ebola, które zostały bezpiecznie zastosowane u ponad 50 000 osób. Wykorzystujemy tę platformę AdVac – tę platformę adenowirusów – ale zamiast innych chorób podłączyliśmy konkretną część wirusa COVID-19.
Verywell Health: Dlaczego ważne jest, aby nadal posiadać szczepionkę przeciwko Covid-19 nawet kilka miesięcy po szczytu pandemii?
Dr Nettles: Najbliższą analogią do wyjaśnienia tej sytuacji jest inna infekcja dróg oddechowych, taka jak grypa, która często pojawia się w miarę rozprzestrzeniania się po całym świecie. To, że raz miałeś grypę, nie oznacza, że nie możesz na nią zachorować już nigdy więcej. W tej chwili tak naprawdę nie wiemy, jak będzie się zachowywał Covid-19 ani czy będzie to coś, co będzie zachowywać się jak grypa. Załóżmy jednak, że tak będzie. Nawet jeśli zaraziłeś się COVID-19 i wyzdrowiałeś, ważne jest, aby w przyszłości zaszczepić się, aby mieć pewność, że Twoja odpowiedź immunologiczna pozostanie silna i, miejmy nadzieję, zapobiegnie ponownemu zachorowaniu.
Ile szczepionek planuje wyprodukować firma Johnson & Johnson?
Celem jest wyprodukowanie do miliarda dawek szczepionki, a następnie, w razie potrzeby, kontynuacja jej produkcji. Obecnie firma stara się wyprodukować do końca roku 600 mln dawek.
Verywell Health: Czy istnieją kryteria określające sposób dystrybucji początkowych partii szczepionki?
Dr Nettles: Aby udostępnić szczepionkę, firma Johnson & Johnson będzie współpracować z lokalnymi i międzynarodowymi władzami oraz regulacyjnymi organizacjami pozarządowymi. W optymalnej sytuacji grupy te ustalałyby priorytety tego, kto jako pierwszy otrzyma szczepionkę.
Verywell Health: Skoro mowa o organizacjach rządowych, czy może pan wyjaśnić partnerstwo Johnson & Johnson z BARDĄ?
Dr Nettles: BARDA — Urząd ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego — jest częścią rządu federalnego Stanów Zjednoczonych, której misją jest przygotowanie się na takie sytuacje, jak ta, w tym pandemie, bioterroryzm czy atak nuklearny. W przeszłości współpracowaliśmy z firmą BARDA w takich kwestiach, jak przygotowania na pandemię grypy. Obecnie firmy Johnson & Johnson i BARDA zobowiązały się do inwestycji o wartości miliarda dolarów w celu opracowania szczepionki przeciwko Covid-19, przeprowadzenia badań klinicznych i wsparcia zwiększenia skali produkcji. Współpracujemy również z firmą BARDA w celu zbadania szeregu związków w celu znalezienia leku na Covid-19 dla osób, które są już zakażone.
Verywell Health: Jak wygląda leczenie na tym etapie?
Dr Nettles: Zaczniemy od związków lub leków, które zostały już zatwierdzone do innych zastosowań. Dzieje się tak dlatego, że wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w innych zastosowaniach. Gdybyśmy więc mogli znaleźć lek, który został już zatwierdzony do stosowania w innym leczeniu i ma działanie przeciwwirusowe przeciwko COVID-19, byłoby wspaniale, ponieważ moglibyśmy po prostu zmienić jego przeznaczenie i stosować u ciężko chorych osób. Przeglądając naszą bibliotekę, przyjrzymy się związkom, które są już w fazie rozwoju, pod kątem innych celów, a następnie związkom, które mogą w ogóle nie być w fazie rozwoju. Zrobimy to sekwencyjnie, starając się jak najszybciej znaleźć coś, co będzie dostępne dla jak największej liczby osób.
Verywell Health: Czy pokładasz nadzieje w związku z dotychczasowymi badaniami nad szczepionkami?
Dr Nettles: To bardzo inspirujące widzieć moich kolegów i ich zespoły pracujące 24 godziny na dobę, próbując posunąć sprawę do przodu tak szybko, jak to możliwe. Jako największa firma z branży opieki zdrowotnej na świecie uważamy to za coś, co musimy zrobić. To naprawdę obiecujące, że inne firmy akademickie i farmaceutyczne pracują jednocześnie nad różnymi szczepionkami, ponieważ będziemy ich wszystkich potrzebować. Jeśli niektóre z nich nie zadziałają, inne tak. Celem jest zapewnienie kilku szczepionek, które są bezpieczne i skuteczne. Johnson & Johnson planuje również opracować szczepionki zapasowe na wypadek, gdyby pierwsza wybrana nie zadziałała.
Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .