Kluczowe dania na wynos
- Kilka dużych firm biofarmaceutycznych zobowiązało się do dopilnowania, aby szczepionka nie została przedłożona do zatwierdzenia przez rząd, dopóki nie będzie bezpieczna i skuteczna.
- Zobowiązanie pojawia się w obliczu rosnącej nieufności do harmonogramu opracowania szczepionki.
- Oświadczenie nie zmienia środków ostrożności już obowiązujących przy opracowywaniu szczepionki na Covid-19.
Dziewięć dużych firm biofarmaceutycznych zobowiązało się we wtorek do ubiegania się o zatwierdzenie wyłącznie szczepionek przeciwko Covid-19, które okazały się bezpieczne i skuteczne. Posunięcie to następuje po rosnących obawach, że nacisk na szybko opracowaną szczepionkę na Covid-19 ma podłoże polityczne.
Pod oświadczeniem podpisali się dyrektorzy generalni AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer i Sanofi. Do rywalizujących firm należą trzy wiodące firmy produkujące szczepionki na Covid-19, które przeszły do późnej fazy badań klinicznych.
„My, niżej podpisane firmy biofarmaceutyczne, chcemy wyraźnie podkreślić nasze ciągłe zaangażowanie w opracowywanie i testowanie potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19 zgodnie z wysokimi standardami etycznymi i solidnymi zasadami naukowymi” – czytamy w zobowiązaniu.1
Z ich oświadczenia wynika, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek – w tym szczepionki przeciwko Covid-19 – jest sprawdzane i ustalane przez agencje regulacyjne na całym świecie, w tym Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
„FDA ustaliła jasne wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek przeciwko Covid-19 oraz jasne kryteria ich potencjalnego dopuszczenia lub zatwierdzenia w USA” – czytamy w zobowiązaniu.1 „Wytyczne i kryteria FDA opierają się na zasadach naukowych i medycznych niezbędnych do jasnego wykazania bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnych szczepionek przeciwko Covid-19.”
W dalszej części zobowiązania wyjaśniono wymagania FDA dotyczące zatwierdzenia przez organy regulacyjne:
- Dowody naukowe muszą pochodzić z dużych, wysokiej jakości badań klinicznych.
- Próby muszą być zaślepione dla obserwatora i randomizowane.
- Musi być znaczna liczba uczestników, pochodzących z różnych populacji.
Szczepionki na Covid-19: bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, o tym, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Opierając się na wytycznych FDA, firmy farmaceutyczne twierdzą, że podejmą następujące działania:
- Zawsze traktuj bezpieczeństwo i dobro zaszczepionych osób jako najwyższy priorytet.
- W dalszym ciągu przestrzegaj wysokich standardów naukowych i etycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych i rygoru procesów produkcyjnych.
- Przedkładaj do zatwierdzenia lub zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych wyłącznie po wykazaniu bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym III fazy, które zostało zaprojektowane i przeprowadzone w celu spełnienia wymagań wyspecjalizowanych organów regulacyjnych, takich jak FDA.
- Należy pracować nad zapewnieniem wystarczającej podaży i zakresu opcji szczepionek, w tym tych nadających się do dystrybucji na całym świecie.
Co to oznacza dla Ciebie
Choć zobowiązanie brzmi dobrze, nie zmienia żadnych protokołów bezpieczeństwa związanych z opracowywaniem szczepionki na Covid-19. Raczej po prostu potwierdza zaangażowanie firm biofarmaceutycznych w przestrzeganie istniejących standardów.
Powód złożenia przyrzeczenia
Firmy biofarmaceutyczne oświadczyły, że ich zdaniem to zobowiązanie pomoże zapewnić zaufanie społeczne do szczepionek przeciwko Covid-19, które obecnie przechodzą rygorystyczne procesy oceny naukowej. Ich odpowiedź nadeszła szybko po tym, jak prezydent Donald Trump obiecał przygotować szczepionkę przed listopadowymi wyborami prezydenckimi.
„Może cię spotkać bardzo duża niespodzianka. Jestem pewien, że będziesz bardzo szczęśliwy. Ale ludzie będą szczęśliwi. Mieszkańcy świata będą szczęśliwi” – powiedział dziennikarzom prezydent Donald Trump według ABC News . „Wkrótce będziemy mieli szczepionkę, może nawet przed bardzo wyjątkową datą. Wiesz, o której dacie mówię.
Jednak starsi urzędnicy ds. zdrowia publicznego twierdzą, że jest to wysoce nieprawdopodobne. Doktor Moncef Slaoui, dyrektor naukowy nadzorujący operację Warp Speed – wysiłki administracji Trumpa mające na celu przyspieszenie opracowania szczepionki – powiedział w zeszłym tygodniu NPR , że dostępność szczepionki przed wyborami jest „wyjątkowo mało prawdopodobna, ale nie niemożliwa”. Slaoui powiedział również, że istnieje „bardzo, bardzo mała szansa”, że badania kliniczne szczepionki zakończą się przed końcem października i że FDA otrzyma na czas zezwolenie na stosowanie szczepionki w sytuacjach awaryjnych.
Lekarz Anthony Fauci, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, powiedział niedawno reporterom z Research! America 2020 National Health Research Forum, że „jest mało prawdopodobne, że będziemy mieli ostateczną odpowiedź” w sprawie szczepionki przed wyborami na początku listopada. Zamiast tego, powiedział, szczepionka będzie prawdopodobnie gotowa „do końca roku”.
Reakcje opinii publicznej były mieszane
Z nowego sondażu przeprowadzonego przez bezpartyjną fundację Kaiser Family Foundation wynika, że 62% amerykańskich respondentów obawia się, że naciski polityczne ze strony administracji Trumpa spowodują, że FDA pośpieszy się z zatwierdzeniem szczepionki przeciwko koronawirusowi, nie upewniając się, że jest ona bezpieczna i skuteczna.2
Gdyby szczepionka na Covid-19 została zatwierdzona przez FDA przed wyborami i byłaby dostępna bezpłatnie dla każdego, kto by tego chciał, z sondażu wynika, że zaledwie czterech na dziesięciu dorosłych stwierdziłoby, że chciałoby się zaszczepić.2
Wiele osób wyraziło w mediach społecznościowych, że zobowiązanie wydaje się niepotrzebne. „Czy jest to konieczne z jakiegoś powodu? Oczywista odpowiedzialność, której firmy farmaceutyczne powinny się wywiązać bez konieczności mówienia tego?” – napisała jedna osoba na Twitterze. „To trochę nie do pomyślenia. Żadna firma nie chce być tą firmą, która produkuje szczepionkę, która powoduje więcej problemów, niż rozwiązuje” – stwierdziła inna.
„To dziwne, że oczekiwanie na dowody bezpieczeństwa jest przedstawiane jako coś nowego lub wykraczającego poza uzasadnione oczekiwania. Dlaczego wprowadzacie opinię publiczną w błąd?” jeden napisał. “Wow. To dobrze, ale i smutno” – brzmiała odpowiedź innego tweetera.
Gdzie obecnie trwają próby szczepionek
Według narzędzia śledzącego szczepionki przeciw koronawirusowi prowadzonego przez „The New York Times” obecnie co najmniej 93 szczepionki przedkliniczne są przedmiotem aktywnych badań na zwierzętach, a 38 szczepionek znajduje się w fazie testów na ludziach .
Dziewięć z tych szczepionek znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych, które obejmują testy na dużą skalę na ludziach. Trzy ze szczepionek zostały zatwierdzone do wczesnego lub ograniczonego stosowania, w tym dwie od chińskich firm i jedna od instytutu badawczego w Rosji.
Badania fazy 3 szczepionki przeciwko Covid-19 firmy AstraZeneca zostały niedawno wstrzymane po tym, jak u kobiety biorącej udział w badaniu wystąpiły objawy neurologiczne odpowiadające rzadkiemu, ale poważnemu schorzeniu zapalnemu kręgosłupa zwanemu poprzecznym zapaleniem rdzenia, powiedział ABC News rzecznik firmy . AstraZeneca poinformowała wcześniej, że zdecydowała się „wstrzymać” proces, aby „umożliwić przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa”. Firma podała wówczas niewiele szczegółów, poza informacją, że uczestnik cierpiał na „niewyjaśnioną chorobę”. Nie ma informacji, kiedy zostaną wznowione badania nad szczepionką.
Zobowiązanie farmaceutyczne zakończyło się ostatnim apelem opinii publicznej o zaufanie: „Wierzymy, że to zobowiązanie pomoże zapewnić zaufanie społeczne do rygorystycznego procesu naukowego i regulacyjnego, w ramach którego oceniane są szczepionki przeciwko Covid-19 i które mogą ostatecznie zostać zatwierdzone”.
Informacje zawarte w tym artykule są aktualne na podany dzień, co oznacza, że w momencie przeczytania tego artykułu mogą być dostępne nowsze informacje. Aby zapoznać się z najnowszymi aktualizacjami na temat Covid-19, odwiedź naszą stronę z aktualnościami dotyczącymi koronaawirusa .